申請(qǐng)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基本條件：

（1）具有獨(dú)立的法人地位;

（2）產(chǎn)品生產(chǎn)/服務(wù)符合國家法規(guī)的規(guī)定;

（3）申請(qǐng)方正在/擬建立文件化的質(zhì)量管理體系。

2、信息交流

通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實(shí)施認(rèn)證的初步意向和可行性。

3、認(rèn)證申請(qǐng)

有意向的申請(qǐng)組織填寫《質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)表》及其附件《認(rèn)證信息調(diào)查表》，認(rèn)證公司進(jìn)行評(píng)審?fù)ㄟ^后，將與申請(qǐng)組織進(jìn)一步聯(lián)系，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場訪問，了解受審核方的基本情況和質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施情況，并作出書面報(bào)價(jià)。

4、簽訂合同

在獲得申請(qǐng)組織明確的合同簽定意向并通過了合同評(píng)審后，雙方簽訂《質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)合同》，認(rèn)證公司將指定審核組長自合同生效日起負(fù)責(zé)審核活動(dòng)的開展與實(shí)施。

5、企業(yè)認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作

在安排審核前，申請(qǐng)方應(yīng)確保：

（1）建立了文件化的質(zhì)量管理體系;

（2）質(zhì)量管理體系運(yùn)行三個(gè)月以上;

（3）至少進(jìn)行過一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與管理評(píng)審，且內(nèi)審已覆蓋所有的場所和標(biāo)準(zhǔn)條款；

（4）提供質(zhì)量手冊(cè)及程序文件。

6、階段審核（預(yù)評(píng)審）

受審核方將正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系手冊(cè)、程序文件送交認(rèn)證公司，由審核組長根據(jù)認(rèn)證要求在組織現(xiàn)場進(jìn)行文件審查，并將審查結(jié)果書面告知受審核方。如有不符合處，受審核方應(yīng)作修改直至滿足相應(yīng)要求為止。

預(yù)審核的目的在于：

（1）確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否就位，能夠迎接第二階段現(xiàn)場認(rèn)證審核;

使受審核方了解審核程序與方法;對(duì)同一受審核方的預(yù)審核次數(shù)不超過一次;預(yù)審核的現(xiàn)場審核人日數(shù)不超過正式審核現(xiàn)場人日數(shù)的50%;不因預(yù)審核而減少正式審核的人日數(shù)。

7、第二階段審核（現(xiàn)場審核）

審核組將按照認(rèn)證計(jì)劃實(shí)施現(xiàn)場審核。審核要求覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證全部范圍并符合ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。以抽樣審核的方式進(jìn)行。第二階段審核將開出不符合項(xiàng)，并要求實(shí)施糾正?，F(xiàn)場審核將給出書面的審核報(bào)告，宣布現(xiàn)場審核結(jié)果，告知是否予以推薦注冊(cè)。

（1）審核組長至少在審核開始的一周前將審核計(jì)劃(包括審核員名單、審核日期和日程安排)書面通知受審核方，經(jīng)受審核方確認(rèn)后，按計(jì)劃實(shí)施現(xiàn)場審核。

（2）審核范圍涉及質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的部門、崗位、人員、活動(dòng)及相關(guān)的文件與記錄。

（3）審核采用抽樣的方法，審核組通過交談、調(diào)閱文件與記錄以及查看現(xiàn)場的方式，尋找受審核方質(zhì)量管理體系符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)職能文件的證據(jù)。對(duì)于未能提供符合標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系文件證據(jù)的部門/崗位/人員/活動(dòng)，審核組將開具不合格報(bào)告。

（4）在現(xiàn)場審核末次會(huì)議前，審核組要與企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通情況，在末次會(huì)議上要報(bào)告審核結(jié)論(推薦認(rèn)證、推遲推薦認(rèn)證注冊(cè)和不推薦認(rèn)證)，并明確對(duì)不合格糾正措施的要求。推薦認(rèn)證：通過現(xiàn)場審核，沒有或僅有少量一般不符合項(xiàng);推遲推薦認(rèn)證注冊(cè)：存在三個(gè)以下嚴(yán)重不符合項(xiàng)和若干個(gè)一般不符合項(xiàng)，并在90個(gè)工作日內(nèi)內(nèi)采取有效糾正措施，個(gè)別或少數(shù)條款和部門需要重新審核;不推薦認(rèn)證：存在三個(gè)以上(含三個(gè))嚴(yán)重不符合項(xiàng)，造成系統(tǒng)失效，并在90個(gè)工作日內(nèi)不能采取有效糾正措施，全部條款需要重新審核。

（5）對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，受審核方要采取糾正措施，糾正措施的跟蹤驗(yàn)證可以通過評(píng)審受審核方遞交的有關(guān)證據(jù)完成，必要時(shí)，也可以實(shí)施現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證。因存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)而未能通過現(xiàn)場審核時(shí)，應(yīng)在被審核方完成整改后進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查。復(fù)查工作按實(shí)際工作量另行收費(fèi)。

8、發(fā)證后的監(jiān)督（監(jiān)督審核）

（1）監(jiān)督審核的目的是為了確認(rèn)獲證方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，并實(shí)現(xiàn)自我完善與持續(xù)改進(jìn)。

（2）在證書有效期內(nèi)安排3次監(jiān)督審核，次監(jiān)督審核在6-9個(gè)月內(nèi)進(jìn)行(從初審?fù)瓿扇掌谟?jì)算)，以后每一次不超過12個(gè)月，基本程序參照初次現(xiàn)場審核進(jìn)行。根據(jù)監(jiān)督審核結(jié)果，認(rèn)證公司將作出保持、擴(kuò)大、縮小、暫停、注消認(rèn)證的決定。

（3）每次監(jiān)督審核涉及的標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)占認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中要求的40%以上，三年確保覆蓋全部標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)督審核內(nèi)容包括:內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、管理評(píng)審和糾正與預(yù)防措施;文件化體系變更情況;顧客的投訴;認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中選定的要求;

上次審核不合格項(xiàng)糾正措施實(shí)施效果的驗(yàn)證;

9、復(fù)評(píng)（換證審核）

認(rèn)證證書有效期屆滿時(shí)，獲證方至少應(yīng)提前3個(gè)月向認(rèn)證公司提出復(fù)評(píng)申請(qǐng)，復(fù)評(píng)合格后，換發(fā)新證書，復(fù)評(píng)程序與認(rèn)證程序一致。復(fù)評(píng)可與有效期內(nèi)的后一次監(jiān)督審核結(jié)合進(jìn)行。

10、認(rèn)證范圍的擴(kuò)大（擴(kuò)項(xiàng)）

受審核方如果需要擴(kuò)大認(rèn)證范圍，應(yīng)向認(rèn)證公司提交正式申請(qǐng)，由認(rèn)證公司確認(rèn)后安排審核，審核可結(jié)合監(jiān)督審核進(jìn)行，并適當(dāng)增加審核人日。

11、持證要求

證書的持有者只能用證書和認(rèn)證標(biāo)志證明其質(zhì)量管理體系符合特定的標(biāo)準(zhǔn)，不得將標(biāo)志直接用于產(chǎn)品，也不得以任何可能誤導(dǎo)產(chǎn)品或服務(wù)合格的方式使用。

當(dāng)認(rèn)證被暫停、撤銷或注銷后，不得繼續(xù)進(jìn)行任何涉及認(rèn)證內(nèi)容的廣告宣傳，并按要求交回所有的認(rèn)證文件。

12、認(rèn)證暫停、撤消與注銷

認(rèn)證證書持有者未經(jīng)批準(zhǔn)，對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了更改，且該項(xiàng)更改影響到體系認(rèn)證資格；監(jiān)督審核和復(fù)評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)了不符合，如果糾正措施在限期內(nèi)沒有完成，嚴(yán)重的程度尚不構(gòu)成撤銷認(rèn)證資格等情況時(shí)，將暫停證書；

有下列情況之一的，將撤銷認(rèn)證證書的資格，收回認(rèn)證證書:

（1）企業(yè)違反質(zhì)量法律、法規(guī)，造成質(zhì)量危害；

（2）暫停認(rèn)證資格的通知發(fā)出后，認(rèn)證證書持有者未按規(guī)定要求采取適當(dāng)糾正措施；

（3）違反質(zhì)量法律、法規(guī)，造成嚴(yán)重質(zhì)量危害；

（4）監(jiān)督和復(fù)評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)認(rèn)證證書持有者質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不符合規(guī)定要求的情況，又未按照認(rèn)證規(guī)定的期限完成糾正措施；

（5）認(rèn)證證書持有者對(duì)證書和標(biāo)志的使用嚴(yán)重不符合認(rèn)證的規(guī)定，并造成極大影響。

由于質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則發(fā)生變更，體系證書持有者不愿或不能確保符合要求；在認(rèn)證證書有效期屆滿時(shí)，認(rèn)證證書持有者未在認(rèn)證證書屆滿前3個(gè)月內(nèi)向本認(rèn)證提出重新認(rèn)證申請(qǐng)；認(rèn)證證書持有者主動(dòng)提出注銷時(shí)，予認(rèn)證注銷。

產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗(yàn)只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以最佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對(duì)減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本指導(dǎo)思想，具體地體現(xiàn)在以下方面：

一、控制所有過程的質(zhì)量。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上的。一個(gè)組織的質(zhì)量管理就是通過對(duì)組織內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，這是ISO9000族關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當(dāng)一個(gè)組織為了實(shí)施質(zhì)量體系而進(jìn)行質(zhì)量體系策劃時(shí)，首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應(yīng)有哪些過程，然后分析每一個(gè)過程需要開展的質(zhì)量活動(dòng)，確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。

二、控制過程的出發(fā)點(diǎn)是預(yù)防不合格。在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從最初的識(shí)別市場需求到最終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了預(yù)防為主的思想。例如：

---控制市場調(diào)研和營銷的質(zhì)量，在準(zhǔn)確地確定市場需求的基礎(chǔ)上，開發(fā)新產(chǎn)品，防止盲目開發(fā)而造成不適合市場需要而滯銷，浪費(fèi)人力、物力。

---控制設(shè)計(jì)過程的質(zhì)量。通過開展設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)等活動(dòng)，確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求，確保產(chǎn)品符合使用者的需求。防止因設(shè)計(jì)質(zhì)量問題，造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。

---控制采購的質(zhì)量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量，確保生產(chǎn)產(chǎn)品所需的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求，防止使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。

---控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量。確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法，使用適宜的設(shè)備，保持設(shè)備正常工作能力和所需的工作環(huán)境，控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能，確保制造符合設(shè)計(jì)規(guī)定的質(zhì)量要求，防止不合格品的生產(chǎn)。

---控制檢驗(yàn)和試驗(yàn)。按質(zhì)量計(jì)劃和形成文件的程序進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，防止不合格的外購產(chǎn)品投入生產(chǎn)，防止將不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。

---控制搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護(hù)產(chǎn)品，防止損壞和變質(zhì)。

---控制檢驗(yàn)、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)量，確保使用合格的檢測(cè)手段進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，確保檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，防止因檢測(cè)手段不合格造成對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判定。

---控制文件和資料，確保所有的場所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的，防止使用過時(shí)或作廢的文件，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格。

---糾正和預(yù)防措施。當(dāng)發(fā)生不合格(包括產(chǎn)品的或質(zhì)量體系的)或顧客投訴時(shí)，即應(yīng)查明原因，針對(duì)原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生。還應(yīng)通過各種質(zhì)量信息的分析，主動(dòng)地發(fā)現(xiàn)潛在的問題，防止問題的出現(xiàn)，從而改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。

---全員培訓(xùn)，對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識(shí)或技能的不足，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。

三、質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量體系。質(zhì)量管理是在整個(gè)質(zhì)量體系中運(yùn)作的，所以實(shí)施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認(rèn)為，質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng)，具有很強(qiáng)的操作性和檢查性。要求一個(gè)組織所建立的質(zhì)量體系應(yīng)形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分為三個(gè)層次，即質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊(cè)是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊(cè)可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進(jìn)行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個(gè)過程質(zhì)量，對(duì)如何進(jìn)行各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)規(guī)定有效的措施和方法，是有關(guān)職能部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、報(bào)告、表格等，是工作者使用的更加詳細(xì)的作業(yè)文件。對(duì)質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結(jié)果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。

四、持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量改進(jìn)是一個(gè)重要的質(zhì)量體系要素，GB/T19004.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，當(dāng)實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)，組織的管理者應(yīng)確保其質(zhì)量體系能夠推動(dòng)和促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)包括產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和工作質(zhì)量改進(jìn)。爭取使顧客滿意和實(shí)現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)是組織各級(jí)管理者追求的永恒目標(biāo)。沒有質(zhì)量改進(jìn)的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)旨在提高質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)通過改進(jìn)過程來實(shí)現(xiàn)，是一種以追求更高的過程效益和效率為目標(biāo)。

五、一個(gè)有效的質(zhì)量體系應(yīng)滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益。即對(duì)顧客而言，需要組織能具備交付期望的質(zhì)量，并能持續(xù)保持該質(zhì)量的能力;對(duì)組織而言，在經(jīng)營上以適宜的成本，達(dá)到并保持所期望的質(zhì)量。即滿足顧客的需要和期望，又保護(hù)組織的利益。

六、定期評(píng)價(jià)質(zhì)量體系。其目的是確保各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果符合計(jì)劃安排，確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評(píng)價(jià)時(shí)，必須對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程提出如下三個(gè)基本問題：

A、過程是否被確定過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?/span>

B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實(shí)施

C、在提供預(yù)期結(jié)果方面，過程是否有效

七、搞好質(zhì)量管理關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)。

——組織的最高管理者在質(zhì)量管理方面應(yīng)做好下面五件事：

A、確定質(zhì)量方針。由負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾。

B、確定各崗位的職責(zé)和權(quán)限。

C、配備資源。包括財(cái)力、物力(其中包括人力)。

D、指定一名管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量體系。

E、負(fù)責(zé)管理評(píng)審。達(dá)到確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。