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GAP驗廠是什么

發(fā)布者: 沃博    時間:2022-09-12 18:10:23


GAP是Good Aquaculture Practices 的縮寫,中文意識是“良好農(nóng)業(yè)規(guī)范”。
良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)
   從廣義上講,良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(Good Agricultural Practices, GAP)作為一種適用方法和體系,通過經(jīng)濟的、環(huán)境的和社會的可持續(xù)發(fā)展措施,來保障食品安全和食品質(zhì)量。
GAP主要針對未加工和最簡單加工(生的)出售給消費者和加工企業(yè)的大多數(shù)果蔬的種植、采收、清洗、擺放、包裝和運輸過程中常見的微生物的危害控制,其關(guān)注的是新鮮果蔬的生產(chǎn)合包裝,但不限于農(nóng)場,包含量從農(nóng)場到餐桌的整個食品鏈的所有步驟。
我國良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認證的由來
  GAP認證起源于歐洲。1997年,歐洲零售商協(xié)會農(nóng)產(chǎn)品工作組(EUREP)在零售商的倡導(dǎo)下提出其良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)概念,即EUREPGAP。EUREPGAP作為一種評價用的標準體系,目前涉及水果蔬菜、觀賞植物、水產(chǎn)養(yǎng)殖、咖啡生產(chǎn)和綜合農(nóng)場保證體系(IFA)。EUREPGAP作為大型超市采購農(nóng)產(chǎn)品的評價標準,不僅在歐洲零售商業(yè)內(nèi)受到青睞,而且受到越來越多的政府部門的重視。為此,在2004年CNCA加快啟動了“中國良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(ChinaGAP)”認證項目的研究工作。2005年11月ChinaGAP認證系列標準通過審定并公布,2006年1月CNCA公布了《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認證實施規(guī)則(試行)》。目前,CNCA正在著手申請將ChinaGAP一級認證與EUREPGAP等同,屆時通過ChinaGAP一級認證意味著通過EUREPGAP認證。 
GAP是以科學為基礎(chǔ),其采取時自愿的,但從FDA和USDA強烈檢疫鮮果蔬生產(chǎn)者采用。

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GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的簡稱,是為確保中藥材的質(zhì)量而定。從生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)到栽培、采收到運輸、包裝,每一個環(huán)節(jié)都要處在嚴格的控制之下。
中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)
    第一條 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定,為加強中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理,規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 簡稱中藥材GAP)認證工作,制定本辦法。 
    第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國中藥材GAP認證工作;負責中藥材GAP認證檢查評定標準及相關(guān)文件的制定、修訂工作;負責中藥材GAP認證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。 
    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承擔中藥材GAP認證的具體工作。 
    第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負責本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。 
    第四條 申請中藥材GAP認證的中藥材生產(chǎn)企業(yè),其申報的品種至少完成一個生產(chǎn)周期。申報時需填寫《中藥材GAP認證申請表》(一式二份),并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交以下資料: 
    (一)《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件); 
    (二)申報品種的種植(養(yǎng)殖)歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習性資料、良種繁育情況、適宜采收時間(采收年限、采收期)及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評價情況等; 
    (三)中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況,包括組織形式并附組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱及職責)、運營機制、人員結(jié)構(gòu),企業(yè)負責人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負責人背景資料(包括專業(yè)、學歷和經(jīng)歷)、人員培訓(xùn)情況等; 
    (四)種植(養(yǎng)殖)流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點; 
    (五)種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍); 
    (六)種植(養(yǎng)殖)地點選擇依據(jù)及標準; 
    (七)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測報告(包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境)、品種來源鑒定報告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準(包括質(zhì)量標準依據(jù)及起草說明)、取樣方法及質(zhì)量檢測報告書,歷年來質(zhì)量控制及檢測情況; 
    (八)中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄; 
    (九)企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。 
    第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應(yīng)當自收到中藥材GAP認證申報資料之日起40個工作日內(nèi)提出初審意見。符合規(guī)定的,將初審意見及認證資料轉(zhuǎn)報國家食品藥品監(jiān)督管理局。 
    第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的中藥材GAP認證資料進行形式審查,必要時可請專家論證,審查工作時限為5個工作日(若需組織專家論證,可延長至30個工作日)。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認證中心。 
    第七條 局認證中心在收到申請資料后30個工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見,制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等,如需核實的問題應(yīng)列入檢查范圍?,F(xiàn)場檢查時間一般安排在該品種的采收期,時間一般為3-5天,必要時可適當延長。 
    第八條 檢查組成員的選派遵循本行政區(qū)域內(nèi)回避原則,一般由3-5名檢查員組成。根據(jù)檢查工作需要,可臨時聘任有關(guān)專家擔任檢查員。 
    第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)可選派1名負責中藥材生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員,聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)檢查有關(guān)事宜。 
    第十條 現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)確認檢查品種,落實檢查日程,宣布檢查紀律和注意事項,確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人,熟悉中藥材生產(chǎn)全過程,并能夠解答檢查組提出的有關(guān)問題。 
    第十一條 檢查組必須嚴格按照預(yù)定的現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施中藥材GAP的情況進行檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目如實記錄,必要時應(yīng)予取證。檢查中如需企業(yè)提供的資料,企業(yè)應(yīng)及時提供。 
    第十二條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后,由檢查組長組織檢查組討論做出綜合評定意見,形成書面報告。綜合評定期間,被檢查企業(yè)人員應(yīng)予回避。 
    第十三條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料。 
    第十四條 現(xiàn)場檢查末次會議應(yīng)現(xiàn)場宣布綜合評定意見。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目有不同意見,可作適當解釋、說明。檢查組對企業(yè)提出的合理意見應(yīng)予采納。 
    第十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目,須經(jīng)檢查組全體人員和被檢查企業(yè)負責人簽字,雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的問題,檢查組須作好記錄,經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字,雙方各執(zhí)一份。 
    第十六條 現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、每個檢查員現(xiàn)場檢查記錄和原始評價及相關(guān)資料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送局認證中心。 
    第十七條 局認證中心在收到現(xiàn)場檢查報告后20個工作日內(nèi)進行技術(shù)審核,符合規(guī)定的,報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。 
    第十八條 對經(jīng)現(xiàn)場檢查不符合中藥材GAP認證標準的,不予通過中藥材GAP認證,由局認證中心向被檢查企業(yè)發(fā)認證不合格通知書。 
    第十九條 認證不合格企業(yè)再次申請中藥材GAP認證的,以及取得中藥材GAP證書后改變種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點)或擴大規(guī)模等,應(yīng)按本辦法第四條規(guī)定辦理。 
    第二十條 《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《中藥材GAP證書》有限期滿前6個月,按本辦法第四條的規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。 
    第二十一條 《中藥材GAP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,應(yīng)當載明證書編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點)、認證品種、種植(養(yǎng)殖)規(guī)模、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。 
    第二十二條 中藥材GAP認證檢查員須具備下列條件: 
    (一)遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是; 
    (二)熟悉和掌握國家藥品監(jiān)督管理相關(guān)的法律、法規(guī)和方針政策; 
    (三)具有中藥學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱,并具有5年以上從事中藥材研究、監(jiān)督管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作實踐經(jīng)驗; 
    (四)能夠正確理解中藥材GAP的原則,準確掌握中藥GAP認證檢查標準; 
    (五)身體狀況能勝任現(xiàn)場檢查工作,無傳染性疾??; 
    (六)能服從選派,積極參加中藥材GAP認證現(xiàn)場檢查工作。 
    第二十三條 中藥材GAP認證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦,填寫《國家中藥材GAP認證檢查員推薦表》,由省級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)簽署意見后報國家食品藥品監(jiān)督管理局進行資格認定。 
    第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對中藥材GAP認證檢查員進行年審,不合格的予以解聘。 
    第二十五條 中藥材GAP認證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委派,承擔對生產(chǎn)企業(yè)的中藥材GAP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。 
    第二十六條 中藥材GAP認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新,不斷提高中藥材GAP認證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。 
    第二十七條 中藥材GAP認證檢查員必須遵守中藥材GAP認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律。對違反有關(guān)規(guī)定的,予以批評教育,情節(jié)嚴重的,取消中藥材GAP認證檢查員資格。 
    第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織對取得《中藥材GAP證書》的企業(yè),根據(jù)品種生長特點確定檢查頻次和重點進行跟蹤檢查。 
    第二十九條 在《中藥材GAP證書》有效期內(nèi),省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負責每年對企業(yè)跟蹤檢查一次,跟蹤檢查情況應(yīng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。 
    第三十條 取得《中藥材GAP證書》的企業(yè),如發(fā)生重大質(zhì)量問題或者未按照中藥材GAP組織生產(chǎn)的,國家食品藥品監(jiān)督管理局將予以警告,并責令改正;情節(jié)嚴重的,將吊銷其《中藥材GAP證書》。 
    第三十一條 取得《中藥材GAP證書》的中藥材生產(chǎn)企業(yè),如發(fā)現(xiàn)申報過程采取弄虛作假騙取證書的,或以非認證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材冒充認證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材銷售和使用等嚴重問題的,一經(jīng)核實,國家食品藥品監(jiān)督管理局將吊銷其《中藥材GAP證書》。 
    第三十二條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)《中藥材GAP證書》登記事項發(fā)生變更的,應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi),向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理變更手續(xù),國家食品藥品監(jiān)督管理應(yīng)在15個工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。 
    第三十三條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)中藥材或者關(guān)閉的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局收回《中藥材GAP證書》。 
    第三十四條 申請中藥材GAP認證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定繳納認證費用。未按規(guī)定繳納認證費用的,中止認證或收回《中藥材GAP證書》。 
    第三十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 
    第三十六條 本辦法自2003年11月1日起施行。 






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