質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，誕生于美國(guó)軍品使用的軍標(biāo)。二次世界大戰(zhàn)后，美國(guó)國(guó)防部吸取二次世界大戰(zhàn)中軍品質(zhì)量?jī)?yōu)劣的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，決定在軍火和軍需品訂貨中實(shí)行質(zhì)量保證，即供方在生產(chǎn)所訂購(gòu)的貨品中，不但要按需方提出的技術(shù)要求保證產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，而且要按訂貨時(shí)提出的且已訂入合同中的質(zhì)量保證條款要求去控制質(zhì)量，并在提交貨品時(shí)提交控制質(zhì)量的證實(shí)文件。這種辦法促使承包商進(jìn)行全面的質(zhì)量管理，取得了極大的成功。1978年以后，質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)被引用到民品訂貨中來，英國(guó)制訂了一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，即BS5750。隨后歐美很多國(guó)家，為了適應(yīng)供需雙方實(shí)行質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)質(zhì)量管理提出的新要求，在總結(jié)多年質(zhì)量管理實(shí)踐的基礎(chǔ)上，相繼制訂了各自的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則。

獨(dú)立的第三方質(zhì)量體系認(rèn)證誕生于70年代后期，它是從產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中演變出來的。ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證具有以下特點(diǎn)：

認(rèn)證的對(duì)象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證的對(duì)象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)，而是質(zhì)量體系本身。當(dāng)然，質(zhì)量體系認(rèn)證必然會(huì)涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)，有的企業(yè)申請(qǐng)包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認(rèn)證，有的申請(qǐng)只包括某個(gè)或部分產(chǎn)品（或服務(wù)）的質(zhì)量體系認(rèn)證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有小，而認(rèn)證的對(duì)象都是供方的質(zhì)量體系。

ISO9001：2015DIS版有哪些關(guān)鍵點(diǎn)值得企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注，又將給企業(yè)帶來怎樣的影響？帶著這些疑問，一起來看看企業(yè)最關(guān)注的22個(gè)常見問題。

1、關(guān)于設(shè)計(jì)開發(fā)的相關(guān)條款，合并了那我們平常做的需要變動(dòng)嗎？

答：應(yīng)按照新版標(biāo)準(zhǔn)的條款更改原來的文件，可以將你們實(shí)際如何做的內(nèi)容寫進(jìn)文件，繼續(xù)做，不需要變動(dòng)。

2、ISO/TS16949什么時(shí)候換版？

 答：尚無改版信息，至少2015年不會(huì)改版。

3、取消管理者代表要求如何理解？

 答：組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實(shí)施和改善，可以不任命管理者代表，當(dāng)然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。

4、關(guān)于新版中經(jīng)常提到的“風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇”方面，需要在體系文件中體現(xiàn)么？

 答：當(dāng)然，對(duì)于質(zhì)量體系而言，“風(fēng)險(xiǎn)”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，“機(jī)遇”可以理解為改善的機(jī)會(huì)，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”）中注明。

5、關(guān)于設(shè)計(jì)控制，新版沒有刪減，對(duì)于原設(shè)計(jì)控制刪減的企業(yè)，如何處理？

 答：可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項(xiàng)目的策劃等作為“設(shè)計(jì)和開發(fā)”管理的對(duì)象。

6、新版本中提到的知識(shí)部分，企業(yè)要怎么實(shí)現(xiàn)？

 答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場(chǎng)、增加客戶采購(gòu)份額等方面，目前組織內(nèi)的知識(shí)是否充分，是否需要利用外部知識(shí)、與外部進(jìn)行相關(guān)的合作。

7、ISO9001:2015提到取消管理手冊(cè)和管理者代表，那企業(yè)對(duì)應(yīng)的文件是否要強(qiáng)制取消此文件，如保留是否有影響？

 答：可以不用取消原來已設(shè)定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

8、能否提示具體哪些文件需要修改？

 答：手冊(cè)、程序文件（凡是新版標(biāo)準(zhǔn)與舊版有變化的條款所對(duì)應(yīng)的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該不用變化，可能會(huì)增加一些新的作業(yè)指導(dǎo)書。

9、管理者代表沒有在標(biāo)準(zhǔn)中明確提出,后續(xù)企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？

　答：可以

10、轉(zhuǎn)版前需要進(jìn)行新版內(nèi)審嗎？

 答：在申請(qǐng)按照2015版換證審核之前，應(yīng)按照依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)改版后的文件進(jìn)行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。

11、轉(zhuǎn)版內(nèi)審員培訓(xùn)能否在2015年12月份前進(jìn)行？

 答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實(shí)施，廣州譽(yù)杰的新版內(nèi)審員培訓(xùn)在標(biāo)準(zhǔn)頒布后就會(huì)開展。

12、我們的質(zhì)量手冊(cè)都是按照08版的老結(jié)構(gòu)來寫手冊(cè)的，15版后肯定要更新？

 答：手冊(cè)是將標(biāo)準(zhǔn)與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標(biāo)準(zhǔn)的條款來編寫的，標(biāo)準(zhǔn)更新了，手冊(cè)肯定要更新。

13、新標(biāo)準(zhǔn)必須要建立的文件有哪些?

 答：2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊(cè)和6個(gè)必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊(cè)應(yīng)該有，其他視組織需要來定。

14、請(qǐng)問郵件發(fā)放受控文件，要不要讓收件人確認(rèn)已閱？

 答：當(dāng)然需要，如果能通過系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)（如文件被點(diǎn)擊打開，系統(tǒng)則記錄）最好，如果無法實(shí)現(xiàn)，則需使用其他方式確認(rèn)。

15、9001強(qiáng)制要求過程和產(chǎn)品審核嗎?

 答：ISO9001沒有明確要求進(jìn)行過程和產(chǎn)品審核。

16、8.4.3中F條，關(guān)于外部供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的策劃是必須的嗎？若策劃的結(jié)果為“外部供方不進(jìn)行供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證“，這種策劃結(jié)果可以嗎？

 答：可以，但組織應(yīng)慎重，如可能應(yīng)盡量保留“在外部供方的場(chǎng)所進(jìn)行驗(yàn)證”。

17、改版之后與TL9000的結(jié)構(gòu)不同，那怎么辦呢?

 答：在TL9000沒有改版前，需要做一個(gè)ISO9001和TL9000的對(duì)照表，如果要編寫一個(gè)結(jié)合手冊(cè)的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎(chǔ)，將TL9000與之對(duì)應(yīng)。

18、IS09001在2015年會(huì)發(fā)布新版本,那TS16949是不是也會(huì)跟著進(jìn)行版本更新呢?

 答：TS16949肯定會(huì)依據(jù)ISO9001:2015進(jìn)行換版，具體時(shí)間表尚未公布。

19、2015版強(qiáng)制要求使用FMEA嗎？

 答：沒有。

20、一個(gè)好的質(zhì)量體系，如何在公司去推廣，用什么方法，能讓大家最快的接受并運(yùn)用。

 答：運(yùn)用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運(yùn)用質(zhì)量管理體系去實(shí)施。

21、就是我們的TS16949已經(jīng)過了，如果9001:2015更新之后，我們的9000需要從新認(rèn)證不？

 答：如果只做了TS16949的認(rèn)證（不包括ISO9001:2008），那么ISO9001:2015版的頒布和實(shí)施不會(huì)影響原來的TS的認(rèn)證；如果是TS16949＋I(xiàn)SO9001的認(rèn)證，就存在ISO9001換版的要求。

22、8.7條款中的照用和讓步接收有什么區(qū)別？

 答：“照用”的獲得授權(quán)可以來自于客戶，如客戶提供的材料；“讓步接受”的獲得授權(quán)可以是組織自己的相關(guān)職責(zé)人員的批準(zhǔn)。