領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。

在組織的管理活動中，可分為制定方針和目標，規(guī)定職責，建立體系，實現(xiàn)策劃，控制和改進等活動。質量方針，質量目標構成了組織宗旨的組織部分，即組織預期實現(xiàn)的目標。而組織與產品實現(xiàn)及有關的活動形成了組織的運作方向。當運作方向與組織的宗旨相一致時，組織才能實現(xiàn)其宗旨。組織的領導者的作用體現(xiàn)在能否將組織的運作方向與組織宗旨統(tǒng)一，使其一致，并創(chuàng)造一個全體員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部氛圍和環(huán)境。

運用"領導作用"原則，組織通常采取下列有意義的措施，以確保員工主動理解和自覺實現(xiàn)組織目標，以統(tǒng)一的方式來評估，協(xié)調和實施質量活動，促進各層次之間協(xié)調，從而將問題減到最少。

（一）考慮所有相關方的需求和期望

組織的成功取決于能否理解并滿足現(xiàn)有潛在的顧客和最終使用者的當前和未來的需求和期望，以及能否理解和考慮其他相關方的當前和未來的需求和期望。組織的最高領導者應將其作為首要考慮的事項加以管理（5.2）。顧客和其他相關方的需求和期望在組織內得到溝通（5.1、5.5.3），為滿足所相關方的需求和期望奠定基礎。

（二）為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有戰(zhàn)略性的目標

組織需要建立未來發(fā)展的藍圖，確定遠景規(guī)劃。質量方針給出了這一藍圖，目標具有可測性、戰(zhàn)略性、可實現(xiàn)性是其重要特點。組織的領導者應設定符合這種特點目標，為組織實現(xiàn)遠景規(guī)劃，實現(xiàn)組織的方針提供基本保證。在組織建立質量管理體系的活動要求中，最高管理者應制定質量方針和質量目標（5.1），并在相關職能和層次上分解質量目標（5.4.1），同時應結合產品考慮（7.1），目標應在方針的框架下形成(5.3)。方針和目標應通過管理評審予以評價（5.6）

（三）在組織的所有層次上建立價值共享，公平公正和道德倫理觀念

在組織的所有層次上建立的關系，很大程度上取決于組織的管理文化。管理文化是將一個組織的全體成員結合在一起的行為方式和標準，它代表了該組織的目標、信念、道德倫理價值觀，也反映了組織處理內部和外部事務的基本態(tài)度，因而管理文化直接影響管理活動的成效。組織的領導者可以通過管理文化在組織層次上建立價值共享觀，公平公正和道德倫理觀念，重視人才，重視每個人，樹立職業(yè)道德觀念，創(chuàng)造良好的人際關系，將員工活動的方向統(tǒng)一到組織的方針，目標的方向上。在組織的質量管理體系活動要求中，管理者作出承諾是必要的（5.1），管理文化的建立可由培訓來實現(xiàn)（6.2.2）。

（四）為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內的自主權

領導者應充分調動員工的積極性，發(fā)揮員工的主觀能動性。應規(guī)定組織的職責、權限（5.5.1），賦予員工職責范圍內的自主權。通過培訓提高員工的技能（6.2），為其工作提供合適的資源（6.1），創(chuàng)造適宜的工作條件和環(huán)境。評估員工的能力和業(yè)績，采取激勵機制，鼓勵創(chuàng)新。