第三講：質(zhì)量 管 理 體 系 要 求

第一節(jié) 標準 1～3條的介紹

1 范圍

1.1 總則(請看標準內(nèi)容)

標準的目的：質(zhì)量保證的目的，用來證實質(zhì)量保證已經(jīng)達到了9001的水平；通過貫徹標準建設體系，達到顧客滿意的目的。

9001提供、滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的，保證符合顧客和適用法律法規(guī)要求，那都是站在顧客的立場上，它只強調(diào)顧客，沒有強調(diào)同時要滿足相關方的要求。9004就是要滿足相關方的要求。顧客的要求后面經(jīng)常綴上法律法規(guī)的要求，它認為法律法規(guī)的要求是必須要滿足的，滿足顧客的要求同時必須要滿足法律法規(guī)的要求，而且從根本上說法律法規(guī)是最大多數(shù)顧客的根本利益所在。法律法規(guī)的要求從標準化的角度上講是強制性的標準，法律和法規(guī)引用技術內(nèi)容，引用了強制性的標準。

例如：產(chǎn)品——是過程的結果，過程的結果可能還有點副產(chǎn)品。比如生產(chǎn)化學藥品，排污就是副產(chǎn)品。副產(chǎn)品的處理應滿足法律和法規(guī)的要求。

1.2 應用(請看標準內(nèi)容)

前一個版本對質(zhì)量體系要求方面有三個模式（標準）：9001、9002、9003

9001—適用于包括生產(chǎn)的全過程（包括設計）

9002—不包括設計

9003—適用于提供產(chǎn)品的過程基本上用檢驗就可以滿足顧客要求的。比如：停車場；倉儲類。

現(xiàn)在的版本為綜合版本。如果一個單位沒有設計這個活動，是否可以不滿足設計這項活動，可以由此引出。

1）明確本標準的通用性

產(chǎn)品是過程的結果，不管什么組織，過程有了結果那就是產(chǎn)品。

從質(zhì)量管理的角度講，把產(chǎn)品分成了幾種類別：

硬件（如發(fā)動機機械零件等）、軟件（如計算機程序等）、流程性產(chǎn)品（如液體、粉沫、電纜等）、服務（如運輸?shù)龋?

硬件：有固定形狀的有形產(chǎn)品；

流程性產(chǎn)品：沒有固定形狀的；

為什么硬件還要分成流程性產(chǎn)品，因為考慮到生產(chǎn)過程不同，在生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的手段完全不同，流程性產(chǎn)品往往是通過一個流程從原材料就出成品了，硬件產(chǎn)品基本上是進原材料，出零部件，然后零部件再組裝，組裝成部件，然后再組裝，最后再組裝成產(chǎn)品。

提供什么樣的產(chǎn)品，就決定需要什么樣的過程，所以產(chǎn)品和過程是密切相聯(lián)的。

如果是組合性的產(chǎn)品的時候，要分清它的主要成份（也就是主導成份）

比如：汽車有硬件、軟件和服務

服務類的產(chǎn)品不是單純的服務類，經(jīng)常是硬件和服務之間的組合。組合的主導成份是在一定的范圍上。有時提供的組合產(chǎn)品是偏重于服務的，就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的主要方面放在對服務的控制上；有時提供的組合產(chǎn)品是偏重于硬件的，就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的重點轉移到對硬件的管理上。

對硬件的管理和對服務的管理在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中的方法是不太一樣的。

軟件：由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并且可以以方法、論文或程序的形式存在。

硬件：通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。

流程性材料：通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。

硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。

建設質(zhì)量管理體系，策劃時第一步是識別產(chǎn)品（比如檔案館就是保存檔案）；第二步是設計的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程。

質(zhì)量保證主要關注預期的產(chǎn)品。

2）對你的產(chǎn)品特點而言不適用時，可以刪減。

刪減的原則：

只能刪減第七章（產(chǎn)品實現(xiàn)過程）的過程要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任。

刪減的要求：

受審核方和認證機構確認刪減是否合理；在證書上要表達刪減的情況；要求獲得了認證證書后，在公開的宣傳資料上，要聲明是否有刪減。此要求是國際互認的要求。

刪減應注意的問題：

分包或外包的過程不能刪減；生產(chǎn)過程的控制不能刪減；總包對分包的項目的質(zhì)量要求不能刪減；有關產(chǎn)品設計控制的過程要求不能刪減。

設計和開發(fā)——將要求轉換為產(chǎn)品、過程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

設計的本身就是將來提供給顧客的產(chǎn)品的樣子。

如果組織需要將顧客或法律法規(guī)的要求轉化為產(chǎn)品特性時，7.3條的要求不能刪減。

2 引用標準（略）

3 術語和定義

供應鏈：供方（供應商）——組織（貫標方）——顧客（產(chǎn)品提供的對象）

在94版中供方叫分承包方，組織叫供方

本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。（有說到“產(chǎn)品”的地方，如果你的產(chǎn)品是服務，那就指“服務”。）