ISO 9000系列標準是由國際標準化組織（ ISO/TC176）發(fā)布的質(zhì)量管理體系標準。自1987年頒布實施以來，歷經(jīng)1994年、2000年、2008年及2015年四次改版，在全球范圍內(nèi)，越來越得到了各類型組織的廣泛接受和采用。ISO 9000系列標準2008版標準發(fā)布實施的八年以來，組織所面臨的商業(yè)環(huán)境發(fā)生了巨大的變化，出現(xiàn)了新的管理風險，故國際標準組織2015年9月修訂并發(fā)布了ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》新版標準。迄今為止，全球已有超過170個國家的100多萬家公司/組織通過了ISO 9001質(zhì)量管理體系的認證。

新版ISO 9000系列標準的構成：

ISO 9000:2015新版標準有四項核心標準，包括：

? ISO 9000:2015 – 質(zhì)量管理體系  基礎和術語：向用戶介紹管理體系基礎理論和概念并闡明所用的術語，為正確理解和實施標準提供必要基礎。

? ISO 9004:2009 – 追求組織的持續(xù)成功  質(zhì)量管理方法：聚焦于如何使組織的質(zhì)量管理體系更加的積極和有效，為選擇超出ISO 9001標準要求的組織提供指南。

? ISO 19011:2011 – 質(zhì)量管理體系內(nèi)部或外部審核指南

? ISO 9001:2015 – 質(zhì)量管理體系  要求：本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a） 需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；

b） 通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。

ISO 9001結構分為10個章節(jié)。 前面3個章節(jié)是介紹性的，后面7個章節(jié)包含質(zhì)量管理體系的要求。 以下是7個主要章節(jié)的內(nèi)容：

第4節(jié)：組織的環(huán)境 —— 本節(jié)討論了理解組織的要求，以實施質(zhì)量管理體系。 它包括識別內(nèi)部和外部因素，識別相關方及其期望，定義質(zhì)量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。

第5節(jié)：領導作用 —— 領導作用要求涵蓋了最高管理者在實施質(zhì)量管理體系方面發(fā)揮作用的必要性。最高管理者需要通過確保以顧客為關注焦點，確定和傳達質(zhì)量方針以及在整個組織中分配角色和職責來證實對質(zhì)量管理體系的承諾。

第6部分：策劃 —— 最高管理者還必須策劃質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效。需要評估質(zhì)量管理體系在組織中的風險和機遇，并且需要確定改進的質(zhì)量目標并制定計劃以實現(xiàn)這些目標。

第7節(jié)：支持 —— 支持這一節(jié)規(guī)定質(zhì)量管理體系所有資源的管理，涵蓋控制所有資源的必要性，包括人力資源、建筑和基礎設施，工作環(huán)境，監(jiān)測和測量資源以及組織的知識。 該章節(jié)還包括有關能力、意識、溝通和成文信息（過程所需的文件和記錄）的控制要求。

第8節(jié)：運行 —— 運行要求涉及策劃和建立產(chǎn)品或服務的所有方面。本節(jié)包括對策劃、產(chǎn)品要求評審、設計、外部供方的控制、產(chǎn)品或服務的提供和放行以及不合格過程輸出控制的要求。

第9節(jié)：績效評價 —— 本節(jié)包括確保監(jiān)控質(zhì)量管理體系是否運行良好所需的要求，包括監(jiān)視和測量過程、評估客戶滿意度、內(nèi)部審核以及對運行中的質(zhì)量管理體系進行管理評審。

第10節(jié)：改進 —— 最后一節(jié)包括使質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的要求。這包括需要評估不合格過程并采取糾正措施。

以上章節(jié)的基礎是計劃-執(zhí)行-檢查-處理 (PDCA) 循環(huán)。