ISO9001認證標準特點： 隨著國際貿(mào)易發(fā)展的需要和標準實施中出現(xiàn)的問題，特別是服務(wù)業(yè)在世界經(jīng)濟的比重所占的比例越來越大，ISO/TC176分別于1994年、2000年對ISO9001質(zhì)量管理標準進行了兩次全面的修訂。由于該標準吸收國際上先進的質(zhì)量管理理念，采用PDCA循環(huán)的質(zhì)量哲學(xué)思想，對于產(chǎn)品和服務(wù)的供需雙方具有很強的實踐性和指導(dǎo)性。所以，標準一經(jīng)問世，立即得到普遍歡迎，到目前為止世界已有70多個國家直接采用或等同轉(zhuǎn)為相應(yīng)國家標準，有50多個國家建立質(zhì)量體系認證/注冊機構(gòu)，形成了世界范圍內(nèi)的貫標和認證“熱”。

目前全球已有幾十萬家工廠企業(yè)、政府機構(gòu)、服務(wù)組織及其它各類組織導(dǎo)入ISO9000并獲得第三方認證，在中國截至2004年底已有超過13萬家單位通過ISO9001認證。?ISO組織新頒布的ISO9000：2000系列標準，現(xiàn)在新標準為2008年執(zhí)行標準，有四個核心標準：ISO9000:2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語：ISO9001:2008質(zhì)量管理體系 要求：ISO9004:2008質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 ISO19011:2002 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南 其中《ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系要求》是認證機構(gòu)審核的依據(jù)標準，也是想進行認證的企業(yè)需要滿足的標準。 ISO9001認證適用范圍： ISO9001：2008標準為企業(yè)申請認證的依據(jù)標準，在標準的適用范圍中明確本標準是適用于各行各業(yè)，且不限制企業(yè)的規(guī)模大小。目前國際上通過認證的企業(yè)涉及到國民經(jīng)濟中的各行各業(yè)。

采用ISO9001標準的好處

那些致力于提高效率、客戶滿意度、盈利但又未挖掘出ISO 9001標準實際效能的執(zhí)行官、企業(yè)家、經(jīng)理和管理者們，他們僅把ISO 9001當成質(zhì)量部門需關(guān)注的東西。

歷**人們曾對ISO 9001標準的價值進行過爭論，有人肯定有人否定。那些繼續(xù)爭論而未采用此標準的組織無不陷入了業(yè)務(wù)流失、慢速增長的境地，最終被那些擱置爭論、將標準運用于企業(yè)戰(zhàn)略的組織所取代。

哈佛大學(xué)商學(xué)院2010年發(fā)表的一篇論文公布了一份實證研究結(jié)果，對916家采用了ISO 9001標準的組織和17849家未采用此標準的組織進行了對比。通過對比發(fā)現(xiàn)，采用ISO 9001標準的組織存活率更高，更易于實現(xiàn)銷售、就業(yè)、工資增長。這些組織同時降低了廢品率，提高了生產(chǎn)率，員工更加注重細節(jié)，員工健康和安全績效均有提高。

所有這些好處影響了一個組織賺取收入和利潤的能力。這項研究證明，ISO 9001標準帶來的不僅僅是質(zhì)量方面的好處，它應(yīng)被視為組織用以提升價值、改善經(jīng)營、降低風(fēng)險的一項業(yè)務(wù)管理工具。

業(yè)務(wù)管理工具

業(yè)務(wù)模型顯示的是組織如何為那些受組織影響的人/事創(chuàng)造、傳遞、捕獲價值。股東、雇員、顧客、社區(qū)甚至國家整體經(jīng)濟等都是可能的相關(guān)方。業(yè)務(wù)模型需列出組織的使命、戰(zhàn)略、基礎(chǔ)設(shè)施、組織架構(gòu)、操作流程和用以執(zhí)行此業(yè)務(wù)模型的過程。

一個企業(yè)必須向其顧客傳遞價值并說服顧客為此價值埋單。顧客買單后，企業(yè)必須繼續(xù)以能夠產(chǎn)生盈利的方式來運營。

業(yè)務(wù)模型應(yīng)明確顧客的需求，解決組織如何滿足顧客需求等問題。組織用以向其內(nèi)外部客戶創(chuàng)造、傳遞、捕獲價值的工具之一即是ISO 9001。ISO 9001明確了組織業(yè)務(wù)模型定義的各個要素。

然而很多情況下，組織并不把ISO 9001當作傳遞價值的工具，而是以自己的老套路去完成使命ISO 9001標準應(yīng)被應(yīng)用為組織的一項戰(zhàn)略決策，組織戰(zhàn)略計劃的設(shè)計、實施應(yīng)由所提供產(chǎn)品、所采用步驟的不同需求和不同目標決定。

如果組織在實施ISO 9001時，并未將它當作戰(zhàn)略決策依據(jù)，那么短期內(nèi)組織也許可以得到某些好處，但絕不能發(fā)掘出此標準能帶來的全部商業(yè)價值。

 一、明確目標和方向

　　ISO9001質(zhì)量管理體系首先要求的就是明確組織在管理中所追求的目標和方向，即組織依存于顧客，以顧客為關(guān)注焦點，應(yīng)當了解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望，確保組織的目標與顧客需求相一致。作為保障人民群眾用藥安全的藥品監(jiān)管部門，監(jiān)管的產(chǎn)品是關(guān)系民眾身體健康的藥械，為此必須將公眾用藥安全作為關(guān)注焦點?；诖?，該局以“依法科學(xué)監(jiān)管，創(chuàng)百姓滿意安全環(huán)境；廉潔規(guī)范服務(wù)，促經(jīng)濟社會和諧發(fā)展”作為一切工作的質(zhì)量方針，確立了藥品監(jiān)管在推行行政執(zhí)法責(zé)任方面所要達到的目標。

　　二、明確崗位職責(zé)

　　ISO9001質(zhì)量管理體系強調(diào)定崗定責(zé)，要求每個員工必須了解自己的職責(zé)和權(quán)限；而行政執(zhí)法責(zé)任制的基礎(chǔ)是分解崗位職責(zé)，明確各有關(guān)部門的職責(zé)分工。對此，該局結(jié)合自身實際進行定崗定責(zé)，逐層明確崗位職責(zé)，使制度、機構(gòu)、崗位、人員與職責(zé)有機結(jié)合，切實做到每項職能都有落實，每項工作都有具體責(zé)任人，每個監(jiān)管人員都有明確職責(zé)。同時，該局對監(jiān)管人員進行了崗位的重要性教育，讓他們了解相關(guān)工作要求，了解自身貢獻對于集體的重要性，并要求監(jiān)管人員在實踐中學(xué)習(xí)，在學(xué)習(xí)中積累知識，進一步提高監(jiān)管能力。

　　三、注重過程控制

　　ISO9001質(zhì)量管理體系要求，一個組織要想得到更高效的期望結(jié)果，必須注重過程控制，通過對各個管理環(huán)節(jié)的科學(xué)設(shè)置，達到對管理過程的先期控制，以減少失誤和偏差，實現(xiàn)“防錯于未然”的目的。這種以過程為基礎(chǔ)的運行模式，不但采用策劃——實施——檢查——處理的循環(huán)方法（即PDCA模式），而且還為下一步進行持續(xù)改進打下基礎(chǔ)。推行行政執(zhí)法責(zé)任制的關(guān)鍵也是細化工作規(guī)程，據(jù)此，該局制訂了程序文件，如文件控制程序、記錄控制程序、人力資源控制程序、內(nèi)部審核控制程序等共有17個，不合格服務(wù)控制流程圖、管理評審控制流程圖、基礎(chǔ)設(shè)施管理作業(yè)指導(dǎo)書等操作文件共有35個，基本涵蓋了該局行政執(zhí)法、行政許可、日常監(jiān)督、黨風(fēng)廉政等主要工作。這些文件的制訂，明確了工作步驟、確定了工作形式、規(guī)定了工作時限、完善了崗位銜接，進而確保了行政執(zhí)法工作的完整性、連續(xù)性和有效性。

　　四、運行之中考核

　　行政執(zhí)法責(zé)任制的難點是如何考核評議，這在ISO9001認證中得到了有效解決。該體系要求企業(yè)每年都必須實施定期的內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，應(yīng)用到藥品監(jiān)管部門即及時檢查行政執(zhí)法責(zé)任、年度目標責(zé)任、日常行政執(zhí)法監(jiān)督是否落實。為此，該局規(guī)定了行政執(zhí)法責(zé)任制的內(nèi)外部評審制度，即由專人組成評審小組，依據(jù)程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件進行細致審查的同時，被聘請的社會監(jiān)督人員也可對監(jiān)管部門的依法行政情況進行審核，以此確保行政執(zhí)法責(zé)任制落到實處。

　　五、完善責(zé)任追究

　　ISO9001質(zhì)量管理體系要求在管理過程的每個階段應(yīng)有一定標識，以便于日后識別，強調(diào)可追溯性；而落實責(zé)任追究是推行行政執(zhí)法責(zé)任制的保障。對此，該局在原有制度體系的基礎(chǔ)上，進一步細化了行政執(zhí)法責(zé)任追究辦法，將責(zé)任追究范圍與每個人的職責(zé)掛鉤，并在具體的工作予以記錄，一旦發(fā)現(xiàn)某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，將逐級追究相關(guān)人員責(zé)任。