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體系認(rèn)證

企業(yè)建立質(zhì)量管理體系四項(xiàng)基本原則

發(fā)布者: 沃博    時(shí)間:2023-07-22 14:09:51


ISO9001國際認(rèn)證衍生于世界經(jīng)濟(jì)一體化的訊速發(fā)展,不同國家企業(yè)間在技術(shù)合作、貿(mào)易往來上要求有共同的管理理念和同一的管理模式。 ISO9001是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO/TC176)經(jīng)多年努力,總結(jié)歸納工業(yè)發(fā)達(dá)國家百年管理經(jīng)驗(yàn),融匯提升而成的一套科學(xué)化,規(guī)范化,程序化的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),它為使用者(包括各行各業(yè)的組織)提供了質(zhì)量管理的依據(jù),規(guī)定了質(zhì)量管理的共同語言和準(zhǔn)則的要求。


ISO9001作為國際標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合以顧客為中心、領(lǐng)導(dǎo)作用、全民參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)?;谑聦?shí)的決策方法及互利的供方關(guān)系的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,采用PDCA(P策劃→D實(shí)施 →C檢查→A處置)的過程方法,使企業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)/服務(wù)、銷售等影響產(chǎn)品質(zhì)量的諸多因素處于有序的受控狀態(tài),以經(jīng)濟(jì)有效的方式和持續(xù)改進(jìn)的原理達(dá)致顧客的要求、法律法規(guī)要求和組織自我要求的滿足。



ISO 9001:2015引入了風(fēng)險(xiǎn)思維的理念,更加關(guān)注組織的運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)與績效,更加強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)力在管理體系中的作用,同時(shí)充分考慮了當(dāng)今不斷變化的經(jīng)營環(huán)境,以協(xié)助組織應(yīng)對客戶日新月異的需求,提升企業(yè)競爭力,保持生存與發(fā)展。因此,質(zhì)量管理體系也不再局限于傳統(tǒng)制造業(yè),越來越多的行業(yè)企業(yè)如服務(wù)、醫(yī)療、公共事業(yè)等也紛紛引入 新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn),將質(zhì)量管理融入到企業(yè)運(yùn)營中。


當(dāng)一個(gè)組織從零開始建立質(zhì)量管理體系,或者推翻既有體系重建一個(gè)全新的質(zhì)量管理體系時(shí),往往需要一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的質(zhì)檢經(jīng)理來確保工作順利有效。


質(zhì)檢經(jīng)理通常會將這種從零開始建立質(zhì)量管理體系視為自己大施拳腳,一舉給組織高層留下深刻印象的大好機(jī)會。

然而,在這種思想下建立的質(zhì)量管理體系往往會忽視根本,超出預(yù)算,體系建得過于復(fù)雜或花里胡哨,不能滿足組織的真正需要。如下四項(xiàng)基本原則可以幫助質(zhì)檢經(jīng)理在空白“畫布”上描繪質(zhì)量管理體系的宏偉畫卷。


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1、簡化程序


如何使建立的質(zhì)量管理體系符合法律法規(guī)要求?最有效的辦法是按照法律法規(guī)要求創(chuàng)建程序,或者采用符合法律法規(guī)要求的程序。聰明的人會把盡量多的要求納入到一個(gè)程序中。我見過不少因程序過多而夭折的新組織,其程序的復(fù)雜程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了法律法規(guī)的要求。


“出于一致性、符合性、安全性的考慮,創(chuàng)建的工作程序越多越好。”雖然這種想法可以理解,但是通常沒有必要。比如,如果公司對雇員養(yǎng)多少盆綠植、澆水頻率是多少進(jìn)行統(tǒng)計(jì),公司程序就走向了極端。


對于那些創(chuàng)建了過多程序的質(zhì)檢經(jīng)理,我有3條建議:


第一,識別出依照法律法規(guī)要求必須具備的程序。


第二,識別必備程序中哪些可以歸并到一起。比如,完全沒必要對糾正活動(dòng)(CA)和預(yù)防活動(dòng)(PA)采用兩道程序??梢园褍傻莱绦蚝喜椤凹m正和預(yù)防”(CAPA)這一道程序。


最后,評估經(jīng)過上述步驟選出的程序。識別哪些將真正簡化組織程序。另外,還需要判斷這些程序是使組織雇員更加輕松了,還是增加了他們的工作量。


質(zhì)檢經(jīng)理還要遵守這樣的規(guī)則:如果必須要建立一個(gè)看似“可笑”的程序,那就盡可能模糊處理。比如,要是非得建立一個(gè)澆花“標(biāo)準(zhǔn)化操作程序(SOP)”,就不要規(guī)定什么時(shí)候澆、怎么澆,僅僅簡化為:保持辦公室綠植不死。買些仙人掌之類的綠植放在辦公室。要是不小心連仙人掌都養(yǎng)死了,那就再買些絲綢布花,最后給自己寫份糾正和預(yù)防程序(CAPA)。


2、避免法律法規(guī)條款堆砌


在我的職業(yè)生涯早期,有過一些在小型組織中從零開始創(chuàng)建質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷,現(xiàn)在看來并不成功。在受雇后第一周,為了展示我豐富的知識,我創(chuàng)建的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序(SOP)中充斥著美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)《美國聯(lián)邦法規(guī)》(CFR)的內(nèi)容。如今重新審視這些SOP,我發(fā)現(xiàn),它們僅僅對法律法規(guī)進(jìn)行了概括,可是為了達(dá)到法律法規(guī)要求應(yīng)設(shè)置的具體操作程序卻沒有提到。


我認(rèn)為這些SOP犯了“堆砌法律法規(guī)條文”的錯(cuò)誤。意思是它們充斥著冗長的、令人費(fèi)解的法律法規(guī)措辭,但文件的真正內(nèi)容卻不清楚。法律法規(guī)條文堆砌的做法將使工作陷入困境,然而組織高層卻喜歡在建立工作程序時(shí)這樣做。


法律法規(guī)通常寫得很寬泛。盡管有詳細(xì)的解釋文件,但組織經(jīng)常忽視了對法律法規(guī)的解釋,而簡單地將條款復(fù)制粘貼到自己的工作程序中。在政府監(jiān)管者看來,廠商把程序文件寫成“堆砌法律法規(guī)條文”的樣子,是出于這樣的心態(tài):“我們不知道自己在做什么,所以打算原封不動(dòng)復(fù)制粘貼你的要求,這樣你肯定高興?!?/span>


很多組織在建立質(zhì)量管理體系時(shí)花費(fèi)了大量資源,比如從別的項(xiàng)目調(diào)配人員、雇用咨詢顧問等。也有的組織直接拿來別人的程序文件,僅僅使用文字游戲進(jìn)行了同義詞的替換,就像不想被認(rèn)定為“剽竊”的大學(xué)生如法炮制自己的學(xué)期報(bào)告一樣。


程序語言的簡化是實(shí)施一致性的最佳戰(zhàn)略。如果你所在組織的SOP沒有清楚指出如何實(shí)施工作任務(wù),那就需要重新編寫SOP。SOP無需通過堆砌法律法規(guī)條文來給合作伙伴、管理高層和審核員留下深刻印象,它必須是與法律法規(guī)要求相一致、簡單易懂、一步接一步的程序。


3、突破質(zhì)量術(shù)語縮寫困境


我曾與不同背景的伙伴共事過——有些伙伴工作的領(lǐng)域如航天、醫(yī)學(xué)、自動(dòng)化等并不在FDA的范圍內(nèi),有時(shí)合作伙伴對行業(yè)內(nèi)的特定術(shù)語不熟悉,但我們往往會忽視了這一點(diǎn)。


有一次,在設(shè)計(jì)體系框架時(shí),我們逐一征求意見。輪到一個(gè)沒有FDA背景的新伙伴詹姆士時(shí),我問他,對在作為QMS一個(gè)組成部分的NPD中運(yùn)用PDP、SOP和DES程序怎么看?


詹姆士只是茫然地看著我們拋給他的這些縮寫,直到我向他解釋了縮寫的釋義,他才明白。事后,我總結(jié)了一套質(zhì)量術(shù)語縮寫表,使缺少質(zhì)量背景的人在類似的討論中不再茫然。


實(shí)際上,為應(yīng)對質(zhì)量術(shù)語縮寫的困境,還有很多辦法。如,在一份文件中反復(fù)提及術(shù)語全稱。這也許看上去很累,但可以讓任何知識背景的人都能理解。


一個(gè)更好的辦法是,為每位員工提供一份包括術(shù)語準(zhǔn)確釋義的縮寫詞備忘單放在他們的辦公桌上,以便隨時(shí)查看。這個(gè)工作程序固然好,但如果新員工需要頻繁查找某個(gè)縮寫的釋義,那么最好簡化一下程序,刪除這個(gè)拗口的縮寫。


4、文件流轉(zhuǎn)“加速跑”







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