一、內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備

1.編制年度審核計劃

每年年初，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制年度審核計劃，審核方式分為管理體系全過程審核及管理體系要素審核，管理體系全過程審核每年至少安排一次，制定的年度計劃應(yīng)覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門。

當(dāng)出現(xiàn)以下特殊情況時應(yīng)增加審核頻次：

a. 管理體系有重大變更或機(jī)構(gòu)和職能發(fā)生重大變更時；

b.內(nèi)部監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)某質(zhì)量要素存在嚴(yán)重不符合項；
c.出現(xiàn)質(zhì)量事故，或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)申訴、投訴；
d.認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)安排現(xiàn)場評審或監(jiān)督評審前；
年度審核計劃經(jīng)審批后，組織實施。

2.審核前準(zhǔn)備

①成立內(nèi)審組:質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)管理體系審核年度計劃的審核內(nèi)容和審核對象組建內(nèi)審組，內(nèi)審組成員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格，取得內(nèi)審員資格證書，且內(nèi)審員與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系。質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開內(nèi)審組組員會議，任命內(nèi)審組組長和宣讀內(nèi)審員守則，并依據(jù)內(nèi)審年度計劃提出本次評審目的、范圍內(nèi)容和要求。

②內(nèi)審實施計劃的制定：內(nèi)審組長制定內(nèi)審實施計劃，要依據(jù)本機(jī)構(gòu)的職能分配表編制各受審核部門的審查內(nèi)容，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后實施。實施計劃應(yīng)在正式審核前一周由內(nèi)審組長發(fā)至各有關(guān)部門和人員。

③審核組預(yù)備會:內(nèi)審實施計劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，審核組長召開審核組預(yù)備會議，研究有關(guān)體系文件并應(yīng)決定是否需要補(bǔ)充文件，明確分工和要求，確保每位內(nèi)審員都清楚了解審核任務(wù)，全部完成審核前的準(zhǔn)備工作。

④編制檢查表：審核前，內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工編制檢查表，內(nèi)審檢查表編制的好壞直接影響內(nèi)審實施的質(zhì)量，因此在整個內(nèi)審中至關(guān)重要。內(nèi)審檢查表中審核內(nèi)容要依據(jù)受審部門的職能編制，要突出審核區(qū)域的主要職能；采取的審核方式和方法（查、問、聽、看）要恰當(dāng)；審核時需要抽樣的數(shù)量要合理。要選擇典型關(guān)鍵質(zhì)量問題作為重點進(jìn)行編制（如上次審核的有關(guān)信息、管理上的薄弱環(huán)節(jié)、客戶的反饋、發(fā)生過的質(zhì)量問題等）。所有內(nèi)審員的檢查表合在一起應(yīng)覆蓋管理體系的全部職能，包括本實驗室和客戶的一些特殊要求。檢查表使用一段時間后應(yīng)形成相對穩(wěn)定的內(nèi)容，作為標(biāo)準(zhǔn)檢查表，為以后內(nèi)審提供參考。

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)在堅持改進(jìn)的基本管理原則下，不同條款要素中明確強(qiáng)調(diào)改進(jìn)，如領(lǐng)導(dǎo)作用要求增強(qiáng)改進(jìn)等，同時，標(biāo)準(zhǔn)中明確提出關(guān)于質(zhì)量管理體系變更的內(nèi)容并不少。在實際運行、保持與改進(jìn)過程中如何具體地理解與應(yīng)用呢？

1 關(guān)于質(zhì)量管理體系變更的要求

其中涉及到的質(zhì)量管理體系（QMS）變更的主要條款有：

• 組織的角色職責(zé)和權(quán)限（5.3 c)）

• 組織的角色職責(zé)和權(quán)限（5.3 e)）

• 變更的策劃（6.3）

• 管理評審輸出（9.3.3b)）

• 不合格和糾正措施（10.2.1e)）

• 不合格和糾正措施（10.2.1f)）

• 持續(xù)改進(jìn)（10.3）

從最高管理者、策劃、分析評價、不合格和糾正措施，到持續(xù)改進(jìn)，均涉及到QMS的變更。

2 如何理解關(guān)于變更的條款間的關(guān)系呢？

首先是要有人負(fù)責(zé)具體的變更工作。

不要出現(xiàn)一些活動或過程沒有人管的情況，即在職責(zé)權(quán)限環(huán)節(jié)進(jìn)行明確。要求最高管理者一定要分派職責(zé)和權(quán)限，以報告QMS績效及其改進(jìn)機(jī)會，特別向最高管理者報告（見5.3 c)）；同時要確保在策劃和實施QMS變更時保持其完整性（5.3 e)）。

這個角色就要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系變更事務(wù)的。

其次，關(guān)于QMS變更的觸發(fā)機(jī)制

觸發(fā)點一，就是在日常的不合格和糾正措施管理下。

即發(fā)生不合格時，包括來自投訴的不合格時，啟動。組織應(yīng)考慮必要時，更新在策劃期間確定的風(fēng)險和機(jī)會（見10.2.1e)）；必要時，對QMS進(jìn)行變更（見10.2.1f)）。

觸發(fā)點二，就是管理評審。

當(dāng)綜合評審后，輸出變更的需求時，形成有關(guān)的決定和措施（見9.3.3b)）。

如何實施變更呢，要結(jié)合具體實際，按照4.4的過程要求，按策劃的方式進(jìn)行變更。整體執(zhí)行6.3變更的策劃。

結(jié)束了嗎？

沒有。

再次，要執(zhí)行、保持改進(jìn)與報告

觸發(fā)需要后，要執(zhí)行4.4.1g)的要求，評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果。

同時，應(yīng)對變更，進(jìn)行具體的風(fēng)險與機(jī)遇的應(yīng)對及其他管理過程的變更管理。（過程變更管理另文）

體系變更怎么扯到了過程呢？不錯，過程是體系的基本組成，過程的變更涉及到目標(biāo)、支持條件、運行控制等不同的階段（關(guān)于過程的變更，另議）。

同時，要定期地報告，雖然沒有明確要求必須形成文件，實際的操作還要形成文件，原因見下文。

3 現(xiàn)實中，什么情況下會引起管理體系的變更呢？

3.1 范圍發(fā)生變化，必須進(jìn)行變更

因為范圍是策劃建立體系的前端，界定了過程與產(chǎn)品服務(wù)的邊界及其適用性，相當(dāng)于體系服務(wù)的“對象”發(fā)生了變化，肯定要調(diào)整。

比如你的產(chǎn)品和服務(wù)類型增加了，或者是增加了產(chǎn)品和服務(wù)的某個具體過程如設(shè)計開發(fā)等?，F(xiàn)在，某**空調(diào)品牌從專業(yè)的空調(diào)方向增加了手機(jī)產(chǎn)品，當(dāng)然要考慮手機(jī)團(tuán)隊的建設(shè)，必定引起技術(shù)人員等的分流再分配等，此時的管理體系當(dāng)然需要調(diào)整；

3.2 組織所處的環(huán)境或相關(guān)方發(fā)生了變化，引起戰(zhàn)略的變化，一定要調(diào)整管理體系

因為戰(zhàn)略的變化，使方針、資源的分配等發(fā)生重大變化，如關(guān)于核電站的建設(shè)，2011年海嘯引發(fā)的日本福島核電事故，使得許多國內(nèi)核電項目暫?！，F(xiàn)在由于新的技術(shù)發(fā)展或經(jīng)過長期的論證及其他需要，時間磨滅了恐懼后或者應(yīng)對措施更加可靠，2015年后，部分項目（可能）再度重啟等，就是關(guān)于組織環(huán)境或相關(guān)方的影響。包括前段時間各地PX項目風(fēng)波及天津港事件的影響等，要評估已經(jīng)建立起的管理體系變化，要進(jìn)行調(diào)整；

其中，由于法定要求的變化（標(biāo)準(zhǔn)1注，法律要求與法規(guī)要求可以統(tǒng)稱為法定要求。其中法律要求（3.6.6）是由立法機(jī)構(gòu)規(guī)定的必須遵守的要求；法規(guī)要求（3.6.7）是由立法機(jī)構(gòu)授權(quán)的權(quán)威機(jī)構(gòu)規(guī)定的必須遵守的要求。第一次換版外審員考試中的單選題之一，問題設(shè)置有商榷之處），引起管理體系的要求變更時，也要變更體系，這涉及到換版如何操作，將另外討論。

3.3 組織由于管理機(jī)制等的調(diào)整，引起過程變化時，需要調(diào)整管理體系

因為他影響到管理體系的基本組分過程及其相互作用的變化，影響到風(fēng)險及其應(yīng)對，影響到監(jiān)視測量方法等。比如，當(dāng)你公司成功推行ERP等管理系統(tǒng)后，部門崗位發(fā)生整合變化，過程間流程變化，期望的輸出結(jié)果發(fā)生變化?；蛘哂捎诠芾砀母镆饙徫唤巧氊?zé)權(quán)限發(fā)生重大變化時，管理體系肯定需要調(diào)整。

其他環(huán)節(jié)，如資源發(fā)生了重大變化，經(jīng)過評估只要影響到實現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的方法發(fā)生變化的，都需要進(jìn)行管理體系的調(diào)整。比如，由于購入新裝備，引起管理過程的大規(guī)模變更，需要整改。原來貨運快遞公司的70%以上業(yè)務(wù)是通過汽運實現(xiàn)。現(xiàn)在超過60%的業(yè)務(wù)通過高鐵或航空運輸實現(xiàn)，你們的管理體系當(dāng)然得改進(jìn)。

3.4 其他的變更需要通過評估，確定是否需要調(diào)整

評估判斷的標(biāo)準(zhǔn)可能通過是否影響到方針目標(biāo)實現(xiàn)過程的系統(tǒng)性，即管理體系的完整性來理解。當(dāng)原有的管理過程途徑經(jīng)過小的局部的變更不能保證實現(xiàn)目標(biāo)的有效性與效率時，就要變更體系。否則，不需要。

有人說，我們的法人代表更換了，管理者代表更換了，是否需要調(diào)整？或者說，我們的倉庫管理職能由生產(chǎn)部調(diào)整到了銷售部門，是否需要調(diào)整管理體系？個人認(rèn)為，當(dāng)他不影響到基本崗位與工作活動的關(guān)系時，可以不調(diào)整體系，只是進(jìn)行局部的必要更新就可以了，引起文件更新時，按7.5管理。

4 理解如何實施變更管理的部分依據(jù)

其實，大家理解了管理體系的概念及其運行要求，對上述內(nèi)容會有一個相對清晰的理解。

即質(zhì)量管理體系（3.5.4）是關(guān)于質(zhì)量的建立方針和目標(biāo)以及實現(xiàn)這些目標(biāo)的過程的組織的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系要素包括如建立組織結(jié)構(gòu)、角色和職責(zé)、策劃、運行、方針、實踐、規(guī)則、信念、目標(biāo)和實現(xiàn)目標(biāo)的過程等。（定義注解）