什么是ISO9000？
 
ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。 “ISO9000族標準”指由ISO/TC176制定的所有國際標準。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，全稱是“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”，1987年更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”。

  TC176專門負責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標準。 
  
ISO/TC176早在1990年第九屆年會上提出的《90年代國際質(zhì)量標準的實施策略》中，即確定了一個宏偉的目標：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿(mào)易，促進全球的繁榮和發(fā)展；使任何機構(gòu)和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利銷往世界各地。

  ” 為此，ISO/TC176決定按上述目標，對1987版的ISO9000族標準分兩個階段進行修改：第一階段在1994年完成，第二階段在2000年完成。
  
  
1994版ISO9000標準已被采用多年，其中如下三個質(zhì)量保證標準之一通常被用來作為外部認證之用：

1.  ISO9001：1994《質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》，用于自身具有產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計功能的組織； 

2. ISO9002：1994《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》，用于自身不具有產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計功能的組織； 

3.ISO9003：1994《質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》，用于對質(zhì)量保證能力要求相對較低的組織。 

注：ISO9001：1994標準將質(zhì)量體系劃分為20個要素（即標準中的“質(zhì)量體系要求”）來進行描述，ISO9002標準比ISO9001標準少一個“設(shè)計控制”要素。

一、企業(yè)資質(zhì)文件

　　1、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品許可證書或產(chǎn)品強制認證證書；

　　2、企業(yè)人數(shù)與申報認證人數(shù)是否一致；

　　3、企業(yè)的經(jīng)營場所是否真實有效（經(jīng)營場所的房產(chǎn)證或租賃合同等）；

　　4、其他法律法規(guī)要求的文件。

二、文件和記錄的管理

　　1、各部門受控文件清單。含：質(zhì)量手冊、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件（國家、行業(yè)、等標準；對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的資料等）；

　　2、各部門質(zhì)量記錄清單；

　　3、外來文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標準、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規(guī)的文件及控制發(fā)放的記錄；

　　4、文件發(fā)放記錄（各部門都要有）；

　　5、技術(shù)文件清單（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程及發(fā)放記錄）；

　　6、各種類文件的都要進行審核批準及日期；

　　7、各種質(zhì)量記錄簽字要齊全；

三、方針、目標設(shè)置和統(tǒng)計

　　1、質(zhì)量方針是否體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展宗旨；

　　2、設(shè)置的質(zhì)量目標是否與企業(yè)實際相適應(yīng)；

　　3、企業(yè)關(guān)鍵過程是否都設(shè)置了績效目標？

　　4、有無定期對績效指標進行統(tǒng)計，統(tǒng)計方法是否合理？對統(tǒng)計不合格，有無糾正及糾正措施。

四、管理評審

　　1、管理評審計劃；

　　2、管理評審會議的“簽到表”；

　　3、管理評審記錄（管理者代表的報告、與會者的討論發(fā)言或書面的材料）；

　　4、管理評審報告；

　　5、管理評審后的整改計劃和措施；

五、內(nèi)部審核

　　1、年度內(nèi)審計劃；

　　2、內(nèi)審計劃及日程安排

　　3、內(nèi)審小組長的任命書；

　　4、內(nèi)審成員資格證書復(fù)印件；

　　5、首、末次會議記錄；

　　6、內(nèi)審檢查表（記錄）；

　　7、內(nèi)審報告；

　　8、不符合報告及糾正措施驗證記錄；

六、銷售方面

　　1、顧客合同臺帳；

　　2、銷售合同及合同評審記錄；（訂單評審）

　　3、顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺帳，記錄，并進行統(tǒng)計分析，是否完成質(zhì)量目標；

　　4、產(chǎn)品發(fā)貨、交付驗收記錄；（含驗收報告、峻工驗收報告等）

　　5、售后服務(wù)記錄；

七、采購方面

　　1、合格供方名錄（包含所有原材料供應(yīng)商和外包方）、供應(yīng)商調(diào)查表及相關(guān)資質(zhì)文件；供方初評及復(fù)評記錄。

　　2、合格供方評質(zhì)量臺帳，采購質(zhì)量統(tǒng)計分析，是否完成質(zhì)量目標；

　　3、采購訂單（有審批手續(xù)）、送貨單和驗收記錄等。

八、倉庫

　　1、原材料、半成品、成品名細臺帳；

　　2、原材料、半成品、成品標識（包括產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識）；

　　3、入、出庫手續(xù)；先進先出的管理；

　　4、倉儲環(huán)境要求和管控措施（含危廢品的管理）。

九、質(zhì)量部

　　1、各環(huán)節(jié)檢驗記錄（含原材料、工序、成品等）；

　　2、產(chǎn)品不合格的處理記錄及相關(guān)措施的跟蹤驗證記錄；

　　3、計量器具臺賬、校準/檢定計劃、校準/檢定證書等；（內(nèi)校的要有內(nèi)部校準規(guī)范、內(nèi)部校準記錄、校準人員資質(zhì)和校準標準等）

　　4、檢驗人員上崗資質(zhì)及授權(quán)；

　　5、不合格品審理小組的授權(quán)。

十、設(shè)備方面

　　1、設(shè)備臺賬；

　　2、設(shè)備維護保養(yǎng)計劃（含大保、小保）；

　　3、設(shè)備維護保養(yǎng)記錄；

　　4、特殊過程設(shè)備認可記錄；

　　5、標識（包括設(shè)備標識和設(shè)備完好狀態(tài)標識）；

　　6、特種設(shè)備的年檢報告、人員操作證書等。

十一、生產(chǎn)管理

　　1、生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)變更記錄、生產(chǎn)日報表、周報表及月報表等；

　　2、半成品、成品的檢驗記錄及統(tǒng)計分析（合格率是否達到質(zhì)量目標）；

　　3、產(chǎn)品的防護、倉儲的各項規(guī)章制度、標識、安全等；

　　4、各部門的培訓(xùn)（業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量意識培訓(xùn)等）計劃、記錄；

　　5、作業(yè)文件（圖紙、工藝規(guī)程、操作規(guī)程到現(xiàn)場）；

　　6、關(guān)鍵過程一定要有工藝規(guī)程；

　　7、現(xiàn)場標識（產(chǎn)品標識、區(qū)域標識、設(shè)備標識）；

　　8、生產(chǎn)現(xiàn)場不能出現(xiàn)未經(jīng)檢定的量具；

　　9、各部門的每一類工作記錄要裝訂成冊，便于檢索。

十二、產(chǎn)品交付

　　1、發(fā)貨計劃、發(fā)貨清單；

　　2、顧客驗收記錄。

十三、人事行政部

　　1、崗位人員任職要求；

　　2、各部門培訓(xùn)需求；

　　3、年度培訓(xùn)計劃；

　　4、培訓(xùn)記錄（包括：內(nèi)審員培訓(xùn)記錄、質(zhì)量方針和目標培訓(xùn)記錄、質(zhì)量意識培訓(xùn)記錄、質(zhì)量管理系文件培訓(xùn)記錄、技能培訓(xùn)記錄、檢驗員上崗培訓(xùn)記錄，均應(yīng)有相應(yīng)的考核評價結(jié)果）；

　　5、特殊工種名單（經(jīng)有關(guān)負責(zé)人批準上崗的、及有關(guān)證件）；

　　6、檢驗員名單（經(jīng)有關(guān)負責(zé)人任命，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限）。

十四、組織環(huán)境、相關(guān)方，風(fēng)險和機遇等

　　1、組織內(nèi)、外部環(huán)境的識別、監(jiān)視和評審記錄；

　　2、相關(guān)方需求和期望的收集、監(jiān)視和評審記錄；

　　3、應(yīng)對內(nèi)外部環(huán)境因素、相關(guān)方等風(fēng)險和機遇的措施。