什么是ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)？

第二次世界大戰(zhàn)期間，世界軍事工業(yè)得到了迅猛的發(fā)展。一些國家的政府在采購軍品時(shí)，不但對產(chǎn)品特性提出了要求，還對供應(yīng)廠商提出了質(zhì)量保證的要求。戰(zhàn)后，這些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開始逐步被一些工業(yè)發(fā)達(dá)的國家應(yīng)用于工業(yè)界，用于民用生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)相繼推出。

1979年，英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）向國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）提交了一份建議，倡議研究質(zhì)量保證技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)的國際標(biāo)準(zhǔn)化問題。1986年6月15日，ISO發(fā)布了第一個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)：ISO 8402《質(zhì)量—術(shù)語》。之后，ISO又相繼發(fā)布了ISO 9000：1987、ISO 9001:1987、ISO 9002:1987、ISO 9003:1987、ISO 9004:1987共五個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)被統(tǒng)稱為“ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)”，也成為“ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)”。其中，ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》是ISO 9000系列的核心標(biāo)準(zhǔn)，而ISO系列標(biāo)準(zhǔn)在1994年、2000年、2008年、2015年經(jīng)歷了四次修訂，ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。

二、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》

本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，結(jié)合了“策劃—實(shí)施—檢查—處置”（即PDCA）循環(huán)和機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)的思維，關(guān)注組織環(huán)境分析和確定組織目標(biāo)、戰(zhàn)略方向，考慮相關(guān)方需求和期望，提出應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，注重目標(biāo)管理和績效管理，在復(fù)雜多變的環(huán)境變化中使組織能更好地應(yīng)用質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)并創(chuàng)造價(jià)值。

實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)的潛在收益：一是可穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及使用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；二是促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會；三是應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；四是證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。 作者：傘口組 https://www.bilibili.com/read/cv17311794/ 出處：bilibili

    1.設(shè)計(jì)與開發(fā)

　　客戶特殊要求沒有得到識別或?qū)嵤?/span>

　　特殊特性（包括產(chǎn)品和過程）沒有識別并控制

　　DFMEA或PFMEA沒有考慮到潛在的或已發(fā)生的失效

　　特殊特性的符號沒有在過程文件中標(biāo)識

　　PFMEA和控制計(jì)劃之間缺少聯(lián)系

　　無法證明PFMEA和控制計(jì)劃是動態(tài)文件

　　最高管理層沒有參與階段性評審

　　過程能力沒有針對新過程進(jìn)行評估

　　PFMEA中“S”、“O”和“D”的評分不正確

　　部分性能試驗(yàn)條件與客戶要求不相符

　　2.質(zhì)量管理體系總要求/質(zhì)量手冊

　　質(zhì)量管理體系中的過程沒有得到識別

　　過程之間的順序及相互關(guān)系沒有規(guī)定在質(zhì)量手冊中

　　對所識別的過程沒有規(guī)定其業(yè)績指標(biāo)

　　沒有對過程業(yè)績指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視

　　過程業(yè)績指標(biāo)與質(zhì)量目標(biāo)之間缺少聯(lián)系

　　3.管理評審

　　最高管理者沒有參與管理評審

　　沒有識別組織內(nèi)的過程

　　沒有制定過程績效指標(biāo)，也沒有作為管理評審的輸入

　　沒有考慮客戶的特殊要求

　　沒有考慮對體系，產(chǎn)品和資源的改進(jìn)

　　沒有對改進(jìn)措施進(jìn)行監(jiān)控

　　輸入沒有覆蓋標(biāo)準(zhǔn)里的要求

　　4.采購/產(chǎn)品批準(zhǔn)過程

　　沒有將與原材料和零配件有關(guān)的特殊特性傳遞給供應(yīng)商

　　沒有規(guī)定和執(zhí)行對供應(yīng)商生產(chǎn)批準(zhǔn)過程的要求

　　所選擇的供應(yīng)商沒有經(jīng)過認(rèn)可，或在供應(yīng)商發(fā)生改變，遷址等變化后沒有對其重新認(rèn)可

　　沒有對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系的開發(fā)

　　沒有對供應(yīng)商的供貨表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)控，沒有監(jiān)控額外運(yùn)費(fèi)

　　沒有就產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則與供應(yīng)商達(dá)成一致

　　5.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

　　作業(yè)準(zhǔn)備沒有進(jìn)行驗(yàn)證

　　控制計(jì)劃中規(guī)定的控制方法與作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的不一致，并且沒有落實(shí)在實(shí)際生產(chǎn)過程中

　　生產(chǎn)計(jì)劃不是訂單驅(qū)動，并且沒有對其完成情況進(jìn)行監(jiān)控

　　沒有按照作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的過程參數(shù)的要求對其進(jìn)行監(jiān)控

　　沒有對過程控制文件中表明的特殊特性進(jìn)行過程能力的監(jiān)控

　　對統(tǒng)計(jì)控制圖中的異常狀況沒有進(jìn)行分析

　　對生產(chǎn)工序中產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)不能滿足產(chǎn)品的要求

　　當(dāng)生產(chǎn)過程不穩(wěn)定或過程能力不足時(shí)沒有采取措施

　　6.標(biāo)識與可追溯性

　　組織內(nèi)過程中存放的產(chǎn)品沒有標(biāo)識

　　標(biāo)識中沒有檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)

　　無法對生產(chǎn)的產(chǎn)品做到追溯性，特別是安全性

　　對有存儲期限要求的產(chǎn)品或原材料在生產(chǎn)周期中沒有標(biāo)識其時(shí)間要求

　　不合格或過期產(chǎn)品沒有及時(shí)標(biāo)識

　　7.監(jiān)視和測量裝置的控制

　　沒有提供符合要求的校準(zhǔn)記錄

　　測試軟件沒有進(jìn)行校準(zhǔn)

　　沒有依據(jù)產(chǎn)品要求制定監(jiān)視和測量設(shè)備的允許準(zhǔn)則

　　無法做到校準(zhǔn)結(jié)果與國際和國家標(biāo)準(zhǔn)的追溯性

　　對于內(nèi)部校準(zhǔn)，沒有內(nèi)校記錄

　　沒有制定內(nèi)校規(guī)范，內(nèi)校記錄里沒有體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)器具

　　限度樣品沒有定期確認(rèn)

　　沒有對控制計(jì)劃中規(guī)定的測量系統(tǒng)進(jìn)行測量系統(tǒng)分析

　　所用的外部計(jì)量機(jī)構(gòu)沒有通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

　　8.能力、意識和培訓(xùn)

　　崗位能力要求沒有確定

　　沒有根據(jù)培訓(xùn)需求制訂培訓(xùn)計(jì)劃

　　從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員不能證明是勝任的

　　培訓(xùn)計(jì)劃沒有考慮所有員工，包括臨時(shí)工和轉(zhuǎn)崗員工

　　沒有建立方法測量員工意識

　　生產(chǎn)中員工的安全性與傷害風(fēng)險(xiǎn)

　　9.不合格品控制/糾正/預(yù)防措施

　　不合格品沒有及時(shí)隔離

　　不合格品的讓步接受沒有得到客戶的批準(zhǔn)或組織內(nèi)的批準(zhǔn)

　　沒有針對顧客關(guān)心的問題或組織中關(guān)鍵的問題對所發(fā)生的不合格制定優(yōu)先減少計(jì)劃

　　對不合格采取糾正措施沒有進(jìn)行原因分析

　　糾正措施不具備可行性

　　沒有對糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證

　　不合格原因和糾正措施沒有反饋回FMEA，并且沒有考慮到類似產(chǎn)品

　　沒有考慮預(yù)防和防錯(cuò)方法

　　10持續(xù)改進(jìn)

　　與糾正措施的概念混淆

　　沒有分析現(xiàn)狀，也沒有制定新的目標(biāo)

　　沒有從組織整體質(zhì)量管理體系或制造過程中考慮持續(xù)改進(jìn)