ISO9001質(zhì)量管理體系是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的標(biāo)準(zhǔn)，一般是指《ISO9001:2015 質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)》這是一套用于各企業(yè)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。

一般所說的ISO9001系列是指三套標(biāo)準(zhǔn)，分別是ISO9000（質(zhì)量管理體系 術(shù)語）；ISO9001（質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)），ISO9004（質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南）。
企業(yè)主要用ISO9001 來指導(dǎo)和改進(jìn)自身的質(zhì)量管理體系，以符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

▲ 審核中存在的審核風(fēng)險原因和規(guī)避原則

　　審核風(fēng)險存在的原因主要來自以下幾個方面：

① 審核中存在的不對稱性，在審核過程中審核方和受審方可能處于支配和被支配的地位，如果處于在支配和被支配的地位可能會導(dǎo)致受審方接受不公平的結(jié)論。

② 是在審核過程中的不確定性，一方面是因為認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)通用性的應(yīng)用，在針對具體的行業(yè)、產(chǎn)品、活動的審核活動中對于標(biāo)準(zhǔn)理解的不一致，使標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則的不確定性，同時，審核中抽樣審核的采用，決定了審核證據(jù)基于可獲得信息的樣本，對于沒有抽查到的區(qū)域、場所、過程、活動、人員等，其實際情況存在著不確定性，由此帶來一定的風(fēng)險。

③ 審核的復(fù)雜性，企業(yè)在運行管理體系和管理活動時，各個企業(yè)都有不同的運行方式，能力不足的審核員受到專業(yè)能力的限制，可能會對審核的充分性和有效性存在不足。

④ 受審方的配合度。由于各種原因和目的，受審方不愿意向?qū)徍朔教峁┏浞值膶徍俗C據(jù)，或者其他方面的障礙，影響審核的最終目的達(dá)成。
　　
　　為規(guī)避審核風(fēng)險，審核員首先應(yīng)樹立風(fēng)險防范意識，認(rèn)識到審核所承擔(dān)的社會責(zé)任。認(rèn)證不僅是對組織管理體系的認(rèn)可，對認(rèn)證機構(gòu)和從業(yè)人員而言，認(rèn)證更是一種社會責(zé)任；對公眾而言，認(rèn)證則意味著一種保證、一種承諾。第二，要樹立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則，防止由于審核工作不嚴(yán)謹(jǐn)而造成的審核風(fēng)險。第三，注重專業(yè)知識學(xué)習(xí)，避免由于自身能力不足而帶來的審核風(fēng)險。第四，善于總結(jié)審核經(jīng)驗，識別審核過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險并加以防范。

▲ 審核過程如何有效規(guī)避審核風(fēng)險

　　審核方應(yīng)該提前重視審核時的準(zhǔn)備，防止在審核過程中策劃不充分造成的審核風(fēng)險

　　一審核方充分了解受審核方的基本信息，審核中重視文件審核。

　　了解受審核方的基本信息，核對受審方的認(rèn)證范圍。審核組長應(yīng)仔細(xì)查看受審方的認(rèn)證申請材料，重點關(guān)注企業(yè)的多名稱和多地址的情況；還有企業(yè)在固定場所之外的過程與活動發(fā)生的位置，如旅游線路、運輸服務(wù)、上門維修等；駐外地的辦事處、分公司以及臨時性的項目組、工作組等；有無申請范圍內(nèi)產(chǎn)品停產(chǎn)；申請認(rèn)證的范圍是否在營業(yè)執(zhí)照核定允許的經(jīng)營范圍內(nèi)；企業(yè)有無將相應(yīng)包含在管理體系范圍內(nèi)的要素從認(rèn)證范圍中剔除；復(fù)審換證時管理體系變更的情況等。如果涉及多個產(chǎn)品、多個子公司、多個場所時，對審核范圍的界定應(yīng)特別慎重，要充分考慮受審核方的管理權(quán)限、活動與場所，描述應(yīng)全面、準(zhǔn)確，必要時可在“某某產(chǎn)品生產(chǎn)及相關(guān)管理活動”前冠以地域等限制。

　　了解受審核方產(chǎn)品和生產(chǎn)適用的法律法規(guī)，要求受審核方提供經(jīng)營執(zhí)業(yè)資格文件及法規(guī)符合性證明材料，如環(huán)評（安評）批復(fù)、三同時驗收、監(jiān)測報告及守法證明、工業(yè)生產(chǎn)許可證、強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書、特殊行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)等。對涉及食品、衛(wèi)生、安全等公眾關(guān)注度較高的行業(yè)，應(yīng)要求其提供當(dāng)年度的第三方產(chǎn)品檢測報告、行業(yè)抽查報告等。

　　了解受審核方當(dāng)前生產(chǎn)和（或）服務(wù)的狀況，相同性質(zhì)的場所（如生產(chǎn)線）職能、產(chǎn)品等分布情況。對工程建設(shè)行業(yè)，需提供當(dāng)年工程項目清單及進(jìn)度報表，以便合理安排抽樣計劃，減少抽樣風(fēng)險。

　　了解受審核方管理體系運行時間是否充分，包括是否按規(guī)定進(jìn)行了內(nèi)部審核和管理評審，能否為審核提供充分的運行證據(jù)。

　　了解受審核方關(guān)鍵過程、環(huán)境因素、危險源等的狀況。

　　文件評審應(yīng)充分，必要時可要求受審核方補充相關(guān)文件。對文件評審的結(jié)果特別是存在問題，應(yīng)明確告知受審核方，根據(jù)問題的程度以及對現(xiàn)場審核的風(fēng)險，確定審核是否繼續(xù)進(jìn)行或暫停，直至受審核方將文件問題解決。

　　根據(jù)上述信息的了解、溝通及文件審核的結(jié)果，審核組長應(yīng)初步判定審核風(fēng)險的大小及風(fēng)險所在，最終確定實施現(xiàn)場審核的可行性。