ISO9001質(zhì)量管理體系認證的十二項基礎(chǔ)是什么？質(zhì)量管理體系的十二項基礎(chǔ)是八項質(zhì)量管理原則在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。在ISO9001和ISO9004有關(guān)條款－中也有具體體現(xiàn)。簡單講，有以下十二項基礎(chǔ)：

??（1）質(zhì)量管理體系理論說明；
??（2）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求；
??（3）質(zhì)量管理體系方法；
??（4）過程方法；
??（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
??（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用；
??（7）文件；
??（8）質(zhì)量管理體系評價；
??（9）持續(xù)改進；
??（10）統(tǒng)計技術(shù)的作用；
??（11）質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點；

??（12）質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)系。

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

2.1 質(zhì)量管理體系理論說明

    質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。

    顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。

質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。

2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

   GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。

     GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T 19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。

    產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

2.3  質(zhì)量管理體系方法

    建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：
 
    a) 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；
    b) 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
    c) 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；
    d) 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；
    e) 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；
    f) 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；
    g) 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；
    h) 建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。

上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。

采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)，從而增進顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。

2.4  過程方法

    任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。

    為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。

2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。

2.6  最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則（見0.2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：

    a) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
    b) 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；
    c) 確保整個組織關(guān)注顧客要求；
    d) 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；
    e) 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；
    f) 確保獲得必要資源；
    g) 定期評審質(zhì)量管理體系；
    h) 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；
    i) 決定改進質(zhì)量管理體系的措施；

2.7  文件

2.7.1   文件的價值

    文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：

    a) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進；
    b) 提供適宜的培訓(xùn)；
    c) 重復(fù)性和可追溯性；
    d) 提供客觀證據(jù)；
    e) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。

文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。

2.7.2   質(zhì)量管理體系中使用的文件類型

    在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：

 a) 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊； 

 b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃； 

 c) 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；

 d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；

 e) 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；

  f) 為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 

每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。

2.8  質(zhì)量管理體系評價

2.8.1    質(zhì)量管理體系過程的評價

    評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：

    a) 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定?
    b) 職責(zé)是否已被分配?
    c) 程序是否得到實施和保持?
    d) 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?

綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。

2.8.2    質(zhì)量管理體系審核

    審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。

    第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織聲明自身合格的基礎(chǔ)。

    第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

    第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認證或注冊。

ISO 19011提供審核指南。

2.8.3    質(zhì)量管理體系評審

    最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。

審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。

2.8.4    自我評定

    組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。

自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。

2.9  持續(xù)改進

    持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會，改進包括下述活動：

    a) 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；
    b) 確定改進目標(biāo)；
    c) 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；
    d) 評價這些解決辦法并作出選擇；
    e) 實施選定的解決辦法；
    f) 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；
    g) 正式采納更改。

必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。

2.10  統(tǒng)計技術(shù)的作用

    應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。

在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。

這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期(從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置)的各個階段，均可看到其存在。

    統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。

GB/Z 19027給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。

2.11  質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點

質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國家標(biāo)準(zhǔn)如GB/T 19001和GB/T 24001－1996的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。 

2.12  質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

    GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均：

    a) 使組織能夠識別它的強項和弱項；
    b) 包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；
    c) 為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；
    d) 包含外部承認的規(guī)定。

GB/T 19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。