ISO9001是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。

ISO9001是由全球第一個質(zhì)量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉(zhuǎn)化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，全球有161個國家/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。

ISO9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。

適用

ISO 9001質(zhì)量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)?；蛩鶎俨块T如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內(nèi)實施。

此外，ISO 9001可以與其他管理系統(tǒng)標準和規(guī)范（如OHSAS 18001 職業(yè)健康安全管理體系和ISO 14001 環(huán)境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經(jīng)濟效益。

ISO9001質(zhì)量管理體系在企業(yè)中的地位是通過與管理體系的融合程度來體現(xiàn)的，融合得不好，質(zhì)量管理體系的效用就會大打折扣。

    實踐中發(fā)現(xiàn)，認證機構和被認證組織彼此所關注的目標存在著不易彌合的距離，原因大致有如下幾個方面:

    某些組織在引入ISO9000質(zhì)量管理理念并建立質(zhì)量管理體系后，只是片斷地吸收、部分地采用，把凌亂的方法或者只言片語當成法寶，忽視了質(zhì)量管理體系的整體性和系統(tǒng)性，不能達到應有的效果；

    有的企業(yè)為行銷好看或投標的需要，并沒有真正把ISO9000的理念融入日常管理或工作流程中，甚至使質(zhì)量管理體系成為一個“外掛系統(tǒng)”，不僅不能發(fā)揮應有的作用并達到應有的質(zhì)量效果，反而成了包袱；

    某些咨詢和認證機構并不關心質(zhì)量管理體系在組織中的地位給予其他管理方法、體系融合的程度，而企業(yè)又通常缺乏專業(yè)知識和必要的人力資源把一套完整、有機的體系與其他管理方法、體系融合起來；

    部分認證機構不對客戶的質(zhì)量管理體系運行作認真客觀的評價，使認證僅僅是“材料上通過”，在組織缺乏自主要求的時候，質(zhì)量管理體系就形同虛設；

    不少企業(yè)在準備認證時，用統(tǒng)計報表應付認證機構對統(tǒng)計技術的要求，編制與統(tǒng)計技術有關的程序性文件也不知從何處下手。

    還有些企業(yè)在管理方法上盲目追求“先進”，沒有根據(jù)自身的水平踏踏實實地落實基礎工作，結果是企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件中使用了不少時髦的新名詞、新概念，但實際連最基本的過程控制乃至檢驗工作還沒有健全。

    上述問題引發(fā)的矛盾，比較集中地體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系在企業(yè)管理中的地位和應用過程。一方面，質(zhì)量管理體系沒有發(fā)揮應有的效用，甚至質(zhì)量管理與控制的作用并 不明顯，有些管理者還出現(xiàn)了“質(zhì)量管理疲勞”，認為“質(zhì)量管理體系也就那么回事”。另一方面，許多經(jīng)過認證的企業(yè)苦于沒有一種簡約、系統(tǒng)、全面的主導管理 體系為主干，將一些先進的管理理念、模式及方法串聯(lián)融合起來，并體現(xiàn)在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，因而在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中常常掛一漏萬，只得針對出現(xiàn)的問題不斷制 定、修改各種制度、方法、措施。因此，企業(yè)在質(zhì)量改進、質(zhì)量控制與管理體系方面存在不少鏈接和融合的問題，使先進的理念、模式、方法不能實施。

    面對這些現(xiàn)象，企業(yè)應建立全面的、具有相容性的主導管理體系，保證企業(yè)質(zhì)量管理能夠健康協(xié)調(diào)發(fā)展。實際上，任何組織在實際操作中都不可能在正常的生產(chǎn)運作 之外單獨運行質(zhì)量管理體系，所以，如何將質(zhì)量管理體系與日常生產(chǎn)管理融合在一起，使擺在組織管理者面前的一個重要課題。每個組織的管理模式、文化、素質(zhì)、 環(huán)境、產(chǎn)品、組織理事、組織成熟度及利益相關者的期望都有其相對獨特性，很難形成一種可以套用的固定公式，也不是外人可以代勞的。

    ISO9001質(zhì)量管理體系不 僅是一種質(zhì)量管理、管理控制手段，還是一個能滿足從采購到加工生產(chǎn)過程再到交付顧客及持續(xù)改進等一系列緊密相扣并在各環(huán)節(jié)受到監(jiān)測、控制的管理體系，覆蓋 了生產(chǎn)運作的各個流程。因此，ISO9000質(zhì)量體系不僅可以作為質(zhì)量控制標準，更是一個可以貫通全部產(chǎn)品實現(xiàn)過程的主導管理體系。

    把ISO9000質(zhì)量管理體系導入企業(yè)使之成為主導管理體系，還必須由企業(yè)的最高管理者統(tǒng)籌建立和實施。組織的最高管理者應該對ISO9000質(zhì)量管理體 系僅僅視為質(zhì)量控制手段的認識，才能知道體系的導入及與各種管理方法、模式和文化的融合，這種改進對組織來說是全流程和全方位的。