ISO 9001可能需要差距分析

每個公司都應執(zhí)行差距分析。差距分析將告知員工他們需要做什么才能達到ISO 9001標準。當公司發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有流程與組織流程之間的差距時，他們更有能力進行改進，這將使公司走上財務成功之路。當結(jié)果返回時，公司可以通過制定計劃來幫助他們走上恢復之路來填補自己的空白。

兩個ISO標準都必須定期審核

每隔五年，就要對ISO 9001進行一次審核，以確保它仍然對公司有用和有用，如果與ISO標準相關(guān)，則無需修改；如果這些標準不相關(guān)，則將組建一個團隊以確保ISO標準再次相關(guān)，審核是每家公司與ISO 9001和ISO 9000相關(guān)的要求的重要組成部分。

ISO 9000和ISO 9001有什么區(qū)別？

每個公司都應該了解ISO 9000和ISO 9001之間的主要區(qū)別，以確保它們提供的是最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務，了解ISO 9000中的是不夠的。每個公司還必須了解ISO 9001，以了解如何實施指南中規(guī)定的協(xié)議。

●現(xiàn)場審核的原則

(1)堅持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則

這是最為基本、主要的原則。沒有客觀證據(jù)而獲取的任何信息都不能作為不合格項判斷的依 據(jù);客觀證據(jù)不足或未經(jīng)驗證也不能作為判斷不合格項的證據(jù);客觀證據(jù)必須以事實為基礎(chǔ)， 且可陳述、可驗證，不應含有任何個人的猜想、推理的成分；客觀證據(jù)必須是有效的，如所 提供的文件和記錄應經(jīng)過法定批準或簽字，應是實際使用、執(zhí)行的結(jié)果，應反映當前質(zhì)量管 理體系運行的真實狀態(tài)和結(jié)果。

(2)堅持標準與實際核對的原則

審核不能脫離審核準則。因為審核是一個抽樣過程，并限制在某段時間、某個范圍內(nèi)進行， 所以更需要緊扣審核主題，嚴格對照標準，確定審核項目、要點和抽樣方案，尋找客觀證據(jù)。審核員應在審核準則與審核證據(jù)比較核對后才能得出合格與否的結(jié)論。凡標準與實際未核 對過的項目，都不能判斷為合格或不合格。

所謂的實際，應包括有沒有、做沒做、做得怎樣依次遞進的三個方面。

 (3)堅持獨立、公正的原則

審核判斷時應堅決排除其他干擾因素，包括來自受審核方的、審核員感情上的等等影響判斷 獨立、公正的因素，自始至終維護、保持審核判斷的獨立性和公正性，不能因情面或畏懼而 私自消化不合格項。 

(4)堅持“三要三不要”原則

即：要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要追溯到實際做得怎樣，不要停留 在文件、嘴巴(回答)上面；要按審核計劃如期進行，不要“不查出問題非好漢”。當按抽樣 方案審核后無不合格項時，就應采取“無罪推定”的原則，轉(zhuǎn)到下一個審核項目上去。

●客觀證據(jù)的收集

(1)收集客觀證據(jù)的方式可能有
①與受審核方人員的面談；
②查閱文件和記錄；
③現(xiàn)場觀察和核對(對活動和周圍的工作與條件的觀察);
④對實際活動及結(jié)果的驗證；
⑤數(shù)據(jù)圖表和施工業(yè)績等指標的匯總、分析；
⑥來自其他方面的報告，如顧客反饋、外部報告和社會的評價；
⑦相關(guān)抽樣方案的水平和確保對抽樣和測量過程實施質(zhì)量控制的程序。
與職能之間接口有關(guān)的信息應注重收集。

(2)收集到的客觀證據(jù)形式有

①存在的客觀事實；
②被訪問人員關(guān)于本職范圍內(nèi)工作的陳述；
③現(xiàn)有的文件、記錄等。

(3)對收集的客觀證據(jù)應注意以下幾個問題

①客觀證據(jù)并不是越多越好，而是適用的客觀證據(jù)(即審核證據(jù))越多越好，過多、過濫的客觀證據(jù)反而會湮沒真正需要的關(guān)鍵信息； 
②客觀證據(jù)必須是有效的，如所提供的文件和記錄應經(jīng)過法定批準或簽字，應是實 際使用執(zhí) 行的，應是質(zhì)量管理體系運行期間有效的，應是反映當前實際情況的，客觀證據(jù)應盡量靠近 審核日期； 
③應注意核查客觀證據(jù)之間的相關(guān)性及一致性，從兩個以上相關(guān)的客觀證據(jù)之間發(fā) 現(xiàn)問題或線索；
④應注意核查證據(jù)的真實性，受審核方提供的證據(jù)有可能夾雜著不真實的信息，因 此，要注意核查，如詢問有關(guān)人員、觀察實際結(jié)果等；
⑤應收集能確定審核目標是否可以達到的客觀證據(jù)。只有經(jīng)驗證的客觀證據(jù)才可作 為審核證據(jù)。

●現(xiàn)場審核記錄

在提問、驗證、觀察中，審核員應作好記錄，記下審核中聽到、看到的有用的真實信息，這些記錄是審核員提出報告的真憑實據(jù)。在審核員的筆記中，還可以記錄一些與審核問題有關(guān) 的內(nèi)容,如培訓課堂的氣氛、受訓員工的態(tài)度等，記錄這些內(nèi)容對體系總體評價有一定的好處。
(1)記錄的作用
①作為編制不合格項報告和審核報告的依據(jù)；
②作為備忘、核實的依據(jù)；
③作為查閱、追溯的參考。
(2)記錄的要求
①記錄應清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；
②記錄應準確、具體，如文件名稱、操作機具、陳述人職位和工作崗位等；
③記錄應及時、當場記，盡量避免事后回憶、追記。
記錄的格式可采用“筆記式”或“記錄表式”，宜統(tǒng)一規(guī)定“現(xiàn)場審核記錄表”。如采用“筆記式”，那么筆記上的記錄事后最好謄到記錄表上，便于規(guī)范、保存。

●審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn)

對所收集到的客觀證據(jù)應進行整理、分析、篩選，在此基礎(chǔ)上得出審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn) 。在審核時，應統(tǒng)一審核記錄表形式，并規(guī)定填寫和保存要求。
對所收集的審核證據(jù)，審核組應根據(jù)審核準則進行評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)。
審核發(fā)現(xiàn)可為合格項或不合格項。審核組應在適當?shù)膶徍穗A段對審核發(fā)現(xiàn)進行評審，特別是 在與受審核方舉行末次會議之前應進行評審。
當沒有發(fā)現(xiàn)不合格項時，對合格項的歸納至少應指明所審核的場所、職能或要求。若在 所商 定的范圍內(nèi)，合格項的各個審核發(fā)現(xiàn)還應分別形成文件。對未滿足規(guī)定要求的不合格項應以 清晰和簡明的方式加以識別和記錄，并得到受審核方的理解和審核證據(jù)的支持。應與受審核 方的適當代表就不合格項進行評審，以獲得對事實依據(jù)的確認。受審核方的確認表明不合格 項中的事實是準確的，并且對不合格項得到理解。雙方應力求解決就有關(guān)事實存在的意見分歧，未能達成一致的意見應予以記錄。
審核尤其是現(xiàn)場審核的主要目的就是形成審核發(fā)現(xiàn)。在審核時，及時將審核發(fā)現(xiàn)，特別是不合格項與受審核方溝通、反饋，并得到受審核方的理解與確認，可提高審核的有效性和效率。

●現(xiàn)場審核策略及應用

(1)操作流程審核策略及選用

操作流程審核策略是按照產(chǎn)品質(zhì)量形成過程或質(zhì)量活動操作步驟依次審核的方法。該策 略按審核方向不同分為順向?qū)徍瞬呗院湍嫦驅(qū)徍瞬呗詢煞N。順向?qū)徍瞬呗允前凑债a(chǎn)品質(zhì)量或 質(zhì)量活動從發(fā)生到實現(xiàn)的順序進行審核的方法；逆向?qū)徍瞬呗允前凑债a(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量活動從 實現(xiàn)到發(fā)生的逆序進行審核的方法。操作流程審核策略適用于操作流程性強、確定的審核對象。該策略審核思路清晰，方法簡便，容易發(fā)現(xiàn)“接口”問題或“系統(tǒng)失效”。在審核設(shè)計 開發(fā)、生產(chǎn)和服務提供的控制、內(nèi)部審核等時可采用該策略。

 (2)組織結(jié)構(gòu)審核策略及選用

組織結(jié)構(gòu)審核策略是按照機構(gòu)層次、職責及關(guān)系進行審核的方法。該方法按審核起點不同而 分為自上而下審核策略和自下而上審核策略兩種。當審核質(zhì)量方針、質(zhì)量職能的分配與落實 、內(nèi)部溝通、文件控制等時可采用該策略。

(3)選擇部門審核策略及選用

選擇部門審核策略是每次審核一個特定部門內(nèi)的所有活動的審核方法。在進行質(zhì)量管理體系審核采購、顧客滿意、數(shù)據(jù)分析等時經(jīng)常采用該策略。運用該策略時關(guān)鍵是針對某個部門確 定過程，分清主次，且應在各審核人員統(tǒng)一協(xié)作的前提下完成審核任務。

(4)選擇過程審核策略及選用

選擇過程審核策略是審核質(zhì)量管理體系標準中與某一個過程有關(guān)的每一項活動的審核方法。 該策略的適用性與選擇部門審核策略相同。但在運用該策略時關(guān)鍵是針對某過程選擇部 門，分清主次，且須防止重復交叉問題。通常它與選擇部門審核策略是結(jié)合在一起的。

  (5)重點發(fā)散審核策略及選用

重點發(fā)散審核策略是圍繞某個重點擴大審核范圍的審核方法。一個稱職的審核員，確認 審核重點是其必備的基本功。在進入審核區(qū)域時，首先要確認審核重點，并在審核過程中隨 時抓住重點。在審核資源管理、管理評審、質(zhì)量目標、特殊過程的監(jiān)視和測量等時可采用該 策略。 

(6)問題溯源審核策略及選用

問題溯源審核策略是針對某個問題進行原因追查的審核方法。在審核時發(fā)現(xiàn)各種各樣問 題，為使判斷正確、深刻，應分析、追溯產(chǎn)生問題的本質(zhì)原因。在審核數(shù)據(jù)分析、顧客投訴、設(shè)計和開發(fā)更改的控制、不合格品、糾正和預防措施等時可采用該策略。運用該策略時，關(guān)鍵是要透過現(xiàn)象看本質(zhì)，保持預防、改進的銳利目光。

 (7)概括切入審核策略及選用

概括切入審核策略是從了解審核項目基本情況、事實、數(shù)據(jù)入手，有目的、有重點地步 步縮 小范圍、深入具體的審核方法。有些審核對象，如4.2.4記錄的控制、5.1管理承 諾、5.5. 1職責和權(quán)限、5.5.3內(nèi)部溝通、6.2人力資源、6.3基礎(chǔ)設(shè)施、7.2與顧客有關(guān)的過程、7.6監(jiān) 視和測量裝置的控制等宜從掌握概況入手。

為確保審核抽樣的代表性，也需要審核員能夠把握審核對象整體。

(8)順藤摸瓜審核策略及選用

順藤摸瓜審核策略是以問題線索為主導深入追查或核實的審核方法。審核員應具有職業(yè)敏感 性，在審核中善于發(fā)現(xiàn)、捕捉問題線索。有時問題線索會超出檢查表范圍，但若是與標準有 關(guān)的重大問題線索，不妨變更計劃，緊追不舍。在審核不合格品控制、顧客投訴、退貨、顧 客滿意等時往往需要運用該策略。

(9)現(xiàn)場掃描審核策略及選用

現(xiàn)場掃描審核策略是以全面觀察現(xiàn)場現(xiàn)象為主的審核方法。標準中的一些條款、要求， 必須 親臨現(xiàn)場觀察才能得出結(jié)論，如產(chǎn)品標識和檢驗狀態(tài)、工作環(huán)境、在用測量設(shè)備技術(shù)狀態(tài)、 設(shè)備操作與維護、工作紀律、貯存、搬運、包裝、防護等。