ISO9000的特點和作用

　　1、ISO9000標準是一系統(tǒng)性的標準，涉及的范圍、內(nèi)容廣泛，且強調(diào)對各部門的職責權(quán)限進行明確劃分、計劃和協(xié)調(diào)，而使企業(yè)能有效地、有秩序地開展給各項活動，保證工作順利進行。

　　2、強調(diào)管理層的介入，明確制訂質(zhì)量方針及目標，并通過定期的管理評審達到了解公司的內(nèi)部體系運作情況，及時采取措施，確保體系處于良好的運作狀態(tài)的目的。

　　3、強調(diào)糾正及預(yù)防措施，消除產(chǎn)生不合格或不合格的潛在原因，防止不合格的再發(fā)生，從而降低成本。

　　4、強調(diào)不斷的審核及監(jiān)督，達到對企業(yè)的管理及運作不斷地修正及改良的目的。

　　5、強調(diào)全體員工的參與及培訓，確保員工的素質(zhì)滿足工作的要求，并使每一個員工有較強的質(zhì)量意識。

　　6、強調(diào)文化管理，以保證管理系統(tǒng)運行的正規(guī)性，連續(xù)性。如果企業(yè)有效地執(zhí)行這一管理標準，就能提高產(chǎn)品(或服務(wù))的質(zhì)量，降低生產(chǎn)(或服務(wù))成本，建立客戶對企業(yè)的信心，提高經(jīng)濟效益，最終大大提高企業(yè)在市場上的競爭力。

不合格報告

●不合格項的含義

審核所述的不合格項是指“未滿足規(guī)定的要求”。這里的規(guī)定要求主要有：

(1)標準要求(如ISO9001標準要求)。

(2)文件規(guī)定(包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄和質(zhì)量計劃或技術(shù)性文件和管理性文件)。
(3)合同規(guī)定(與顧客簽訂的銷售合同，與供方簽訂的采購合同等)。
(4)社會要求(包括法律、法規(guī)、法令、條例、規(guī)章規(guī)則以及環(huán)境保護、健康 安全、能源和自然資源的保護等應(yīng)承擔的義務(wù))。
(5)其他規(guī)定，如最高管理者的要求，常識性要求(不一定形成文件)。
(6)顧客投訴。

不合格項的判定以ISO9001:2000標準明示的要求和顧客的投訴為依據(jù)，對隱含要求的不合格項可以觀察形式表述或在審核報告中適當描述。

●不合格項的類型

在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中遇到的不合格項主要有以下幾種類型：
(1)文件的不合格項。包括文件與要求不符合、規(guī)定沒有實施、實施沒有效果三種情況。
(2)設(shè)備的不合格項。生產(chǎn)或測量監(jiān)控設(shè)備不符合保證質(zhì)量的技術(shù)狀態(tài)或管理要求。 
(3)產(chǎn)品的不合格項。產(chǎn)品(包括采購產(chǎn)品半制品、成品等)不符合技術(shù)規(guī)范或社會要求。
(4)人員的不合格項。審核內(nèi)容涉及的具體崗位人員不符合標準或文件或?qū)嶋H操作應(yīng)達到的素質(zhì)和培訓要求。
(5)環(huán)境的不合格項。審核區(qū)域環(huán)境不符合設(shè)備、人員、材料、工藝、生產(chǎn) 、管理對環(huán)境提出的要求。
(6)其他的不合格項。審核涉及到時間、信息、資源等對資源有影響的因素，盡管文件未規(guī)定，但與常識性要求不符合的項目。
這樣的分類便于突出重點采取糾正措施。

●確定不合格項原則

(1)規(guī)定與實際核對的原則
在審核時應(yīng)堅持實際與規(guī)定核對的原則，不合格項必須是在規(guī)定范圍內(nèi)經(jīng)過核對的、建 立在 客觀證據(jù)上的審核發(fā)現(xiàn)。未經(jīng)核對的不能判為不合格項；客觀證據(jù)不充分的不能判為不合格 項；超出規(guī)定范圍的，不宜提出不合格項。
(2)以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則
凡依據(jù)不足的不能判為不合格項。對那些受審核方有意見分歧的不合格項，可通過協(xié)商 或重新審核來決定。

●不合格項的分級與評定

內(nèi)部審核可根據(jù)自己需要和標準進行分級。分級的目的在于正確客觀地得到審核結(jié)論。不同的審核對象會出現(xiàn)不同的分級方法，如產(chǎn)品質(zhì)量審核是以缺陷的嚴重性進行分級，分為致命缺陷(A級)、嚴重缺陷(B級)、一般缺陷(C級)和次要缺陷(D級)。而質(zhì)量管理體系審核則以不合格的嚴重性進行分級，如第三方體系審核時分為嚴重不合格和一般不合格兩種。通過分級可帶來兩點好處，一是可突出重點，把力量用在糾正和預(yù)防關(guān)鍵的和系統(tǒng)的不合格或缺陷上;二是可按不同的等級給以不同的權(quán)數(shù)，將定性分析轉(zhuǎn)化為定量分析，通過一定的數(shù)據(jù)處理，用數(shù)據(jù)進行綜合評價。如產(chǎn)品質(zhì)量審核A級缺陷分為100，B級缺陷分為50，C級缺陷分為10，D級缺陷為1。通過對缺陷加權(quán)計算和數(shù)學處理，得出質(zhì)量指數(shù)I，以此得出綜合評價結(jié)論。
內(nèi)部質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核可按嚴重性分成嚴重不合格、一般不合格、輕微不合格、觀察項四級：

(1)嚴重不合格項
嚴重不合格通常是指系統(tǒng)性失效或缺陷。主要判斷標準有：
①質(zhì)量管理體系與約定的質(zhì)量管理體系標準或文件的要求嚴重不符。如關(guān)鍵的控制 程序沒有得到貫徹，缺少標準規(guī)定的要求等。
②造成系統(tǒng)性失效的不合格(可能需要由多個一般不合格去說明)。如在用測量監(jiān)控設(shè)備大部分未按周期進行校準(檢定)，不合格品的處置大部分未按規(guī)定要求進行評審和記錄等。
③造成區(qū)域性失效的不合格(可能需要由多個一般不合格去說明)。如某組織質(zhì)量管 理體系未 覆蓋到應(yīng)實施的某組織單元或該組織單元根本未按標準要求組織實施，質(zhì)量管理體系覆蓋的 所有的產(chǎn)品中有某個產(chǎn)品未按標準進行質(zhì)量控制等。
④可造成嚴重后果的不合格項。如壓力容器的焊接達不到規(guī)定要求，家用電器沒有 進行絕緣、耐壓試驗，按錯誤的圖紙進行加工等，這些都直接危及到產(chǎn)品、人身安全，或會 給組織帶來重大經(jīng)濟損失，嚴重損害組織聲譽。
⑤違反法律、法規(guī)的不合格項。

(2)一般不合格項

一般不合格項判斷標準：
①不是偶然的，明顯不符合文件要求的不合格項。如有部分采購合同未進行評審， 檢驗員職責不明確。
②直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項。如幾臺檢測設(shè)備超過校準周期，未按規(guī)定進行首 檢自檢。
③造成質(zhì)量活動失效的不合格項。如質(zhì)量控制點沒有針對關(guān)鍵質(zhì)量特性或工序支配 因素進行控制等。

(3)輕微不合格項

輕微不合格項是指孤立的、偶發(fā)性的、并對產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響的問題。如卷宗里有一 張圖 張或一份文件的版次不是最新的，某一份文件沒有標明日期，用詞不準確，簽字不符合要求 等。

(4)觀察項

對不合格項進行分級，在有些情況下會成為一件困難的事情，因為其界線很難準確劃定。這種區(qū)分往往取決于審核組長和審核員的經(jīng)驗和技巧。有時候會出現(xiàn)一種類似不合格項的 報告稱為“觀察項”。出現(xiàn)“觀察項”的情況主要有：
①證據(jù)稍不足，但存在問題，需提醒的事項。
②已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不合格，如發(fā)展下去就有可能構(gòu)成為不合格的事項。 
③其他需提醒注意的事項。
觀察項報告不屬于不合格報告，也不列入最后的審核報告中去?！坝^察項”的設(shè)置無疑 為審 核方和受審核方各準備了一個臺階，對于緩解審核氣氛會帶來好處。使用得法，對內(nèi)審有積極意義。

●不合格項評定方法

在審核中通常采用矩陣圖形，將每個審核員提出的不合格項填入表內(nèi)，經(jīng)統(tǒng)計分析，不合格項的總體概況就清楚了。
不合格項統(tǒng)計分析的目的，在于對質(zhì)量管理體系符合性程度進行評審，其評定有下列三種方法：
(1)比例法
按照標準或檢查表確定的審核條款，審核后統(tǒng)計出的不合格條款數(shù)占總條款數(shù)的比例。 
(2)分值法
對每級不合格給予加權(quán)分，審核后按不合格數(shù)乘以相應(yīng)級別的加權(quán)分再求和得出總失分值。
(3)分層分類法
通常按照文件、設(shè)備、人員、環(huán)境、其他六種類型進行不合格項的統(tǒng)計分析。如文件的 不合格項，可分為文件與要求不符合的不合格項、規(guī)定沒有實施的不合格項、實施沒有效果 的不合格項等。
總之，評定方法可有許多種，關(guān)鍵要把握三點:
(1)應(yīng)能正確、客觀、公正地得出體系綜合評價結(jié)論。
(2)應(yīng)能將定性分析轉(zhuǎn)化為科學的定量分析。
(3)應(yīng)能進行客觀合理的前后、上下、橫向、類別比較。

●不合格項報告的內(nèi)容

不合格項報告的內(nèi)容，可包括：受審核方名稱，審核員，陪同人員，日期，不合格現(xiàn)象 的描述(應(yīng)指出不合格、缺陷的客觀事實)，不合格現(xiàn)象結(jié)論(違反標準、文件的條文)，不合 格項性質(zhì)(按嚴重程度)，受審核方的確認，糾正措施及完成時間，采取糾正措施后的驗證 記錄等。不合格項報告三要素是：不合格現(xiàn)象的描述，不合格現(xiàn)象結(jié)論和不合格項性質(zhì)，這是任一不合格項報告不可缺少的。
不合格現(xiàn)象的描述應(yīng)嚴格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人 、涉及到的文件號、產(chǎn)品批號，有關(guān)文件內(nèi)容，有關(guān)人員的陳述等。描述應(yīng)盡量簡單明了， 事實確鑿，直筆表述，不加修飾。
不合格現(xiàn)象的結(jié)論主要是指所描述的現(xiàn)象違反了約定文件(質(zhì)量管理體系標準、質(zhì)量管 理體系文件、合同等)的哪條規(guī)定。

●不合格項報告的注意事項

(1)不合格項報告必須寫出標準要求下的不合格客觀事實，描述應(yīng)清楚、正確、完整 、并取得受審核方代表確認。
(2)不合格項陳述應(yīng)是：
①事實確鑿，可追溯，不會引起受審核方爭執(zhí)或不予確認。
②陳述在何地、何時、為什么、何人等，涉及到具體人員時，宜提崗位或職務(wù)。 
③為對其有所幫助，陳述應(yīng)指出若使之正確需要做什么。
④適當陳述理由。
(3)在審核結(jié)束前，所有的不合格項都應(yīng)得到受審核方的確認。
(4)受審核方拒絕確認不合格項報告情況及對策：
①受審核方認為這不是客觀事實。
對策：拿出充分證據(jù)，證明這是客觀事實。如無充分證據(jù)，應(yīng)取消不合格項報告。 
②受審核方提出相反的客觀事實。
對策:驗證其提供的相反客觀事實是否真實有效，且發(fā)生時間在后。如其提供的相反客觀事實成立，消；如不成立，應(yīng)堅持原判。
③受審核方認為這不是標準要求。
對策：對照標準、文件規(guī)定，如是，應(yīng)堅持原判，如不是則予取消。
④受審核方認為這是方法問題。
對策：審核員應(yīng)堅持方法的多樣性，只要該方法是有效的，能達到規(guī)定要求的就予 承認。如是無效的，應(yīng)有充分理由和證據(jù)
說服受審核方。審核員切忌用自己的想法、做法作 為標準進行判斷，甚至強加于人，這會遭致受核方的強烈反感。
總之，當受審核方不確認不合格項報告時，審核員應(yīng)冷靜、耐心，應(yīng)在堅持審核原則的前提 下有“從善如流”的胸懷；審核員應(yīng)闡明理由，指出這是不是客觀事實，是不是標準要求，讓受審核方口服心服，而不是居高臨下，以勢壓人。受審核方是審核員的“顧客”，審核員 應(yīng)全心全意地為其提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
(5)不合格項報告應(yīng)至少分發(fā)到不合格項的責任部門和有實施糾正措施責任 的部門，以便實施糾正措施并對其驗證效果。
(6)開具不合格項報告時，不能感情用事，不能用形容、夸張的語言描述，不能任意 擴大不合格的客觀事實范圍，不能以自己的想法、做法作為不合格判斷的依據(jù)，不能任意拔 高標準、文件要求。
(7)開具不合格項報告時，必須考慮其后糾正措施的效果，是積極的還是消極的，其 對產(chǎn)品質(zhì)量的影響是直接的、主要的，還是間接的、次要的。