ISO9001質(zhì)量管理體系是基于企業(yè)或團(tuán)體內(nèi)部流程規(guī)范建設(shè)的一個(gè)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，它是從產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中演變出來(lái)的，后期發(fā)展到各個(gè)行業(yè)與領(lǐng)域，是全球應(yīng)用最廣泛的體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001認(rèn)證是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9001是由全球第一個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750（BSI撰寫）轉(zhuǎn)化而來(lái)的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，全球有161個(gè)國(guó)家/地區(qū)的超過75萬(wàn)家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來(lái)獲得成功。進(jìn)入21世紀(jì)，信息化發(fā)展步伐日漸加速，很多企業(yè)重構(gòu)信息化實(shí)現(xiàn)了自身核心競(jìng)爭(zhēng)力的助力，QIS質(zhì)量管理信息系統(tǒng)已經(jīng)在汽車、電子等行業(yè)全面應(yīng)用和推廣，支持為ISO9001質(zhì)量管理體系的電子化提供了平臺(tái)支撐，并嵌標(biāo)準(zhǔn)的QC七大手法、TS五大手冊(cè)、質(zhì)量管理模型，為ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)數(shù)字化成為可能。

管理體系主體架構(gòu)及其內(nèi)容

質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系主體架構(gòu)及其內(nèi)容包括但不限于以下幾方面：規(guī)范性引用文件、目的和適用范圍；管理方針與目標(biāo)、管理方針的溝通；組織及其所處環(huán)境，相關(guān)方的需求和期望；領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，組織的崗位、職責(zé)與權(quán)限；管理體系的范圍、要求及其過程和策劃，包括風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別與評(píng)估；資源管理，包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備、組織的知識(shí)等；內(nèi)外部信息交流、成文信息的管理與控制；生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)行的策劃與控制；外部提供產(chǎn)品及服務(wù)要求的確定與控制；管理體系的績(jī)效評(píng)價(jià)，糾正、預(yù)防與持續(xù)改進(jìn)。

三、管理體系的策劃

1、總則

管理體系的策劃應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并考慮質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康三者的兼容。為落實(shí)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理方針，組織應(yīng)在管理方針框架下確定管理目標(biāo)，并保證在各相關(guān)職能部門和各層次內(nèi)建立目標(biāo)，與管理方針保持一致，對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的資源進(jìn)行識(shí)別、策劃，以實(shí)現(xiàn)管理方針的承諾。

在組織所界定的管理體系范圍內(nèi)，確定其活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)中能夠控制和施加影響的環(huán)境因素及其相關(guān)的環(huán)境影響時(shí)，應(yīng)考慮生命周期觀點(diǎn)。所謂生命周期是指產(chǎn)品（或服務(wù)）系統(tǒng)中前后銜接的一系列階段，從自然界或自然資源中獲取原材料，直至最終處置；生命周期階段包括原材料獲取、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、運(yùn)輸和交付、使用、壽命結(jié)束后處理和最終處置。對(duì)環(huán)境因素識(shí)別評(píng)價(jià)，收集信息重點(diǎn)應(yīng)考慮向大氣和水體的排放、土地的污染、固體廢棄物管理、節(jié)能降耗和自然資源的利用、噪聲的排放。確定環(huán)境因素時(shí)還應(yīng)考慮：變更，包括已納入計(jì)劃的或新的開發(fā)，以及新的或修改的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)；異常狀況和可合理預(yù)見的緊急情況。被確定為對(duì)環(huán)境具有重大影響或可能具有重大影響的環(huán)境因素，應(yīng)加以控制。

組織在建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量、環(huán)境及職業(yè)健康安全管理體系時(shí)必須考慮環(huán)境因素和職業(yè)健康安全有關(guān)的合規(guī)義務(wù)，合規(guī)義務(wù)可能會(huì)給組織帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，在確定并獲取這些合規(guī)義務(wù)時(shí)應(yīng)考慮如何將這些合規(guī)義務(wù)應(yīng)用于組織。     

當(dāng)組織確定需要對(duì)管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按其策劃的方式實(shí)施，變更策劃時(shí)應(yīng)考慮變更目的及其潛在后果、管理體系的完整性、資源的可獲得性、職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。

2、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別與評(píng)估

組織應(yīng)根據(jù)所處環(huán)境、相關(guān)方的需求和期望，識(shí)別并確定生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)過程中應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以提高質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系的有效性，確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果，增強(qiáng)有利影響、預(yù)防或減少不利影響，并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

應(yīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于以下方面：對(duì)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求的變更造成的風(fēng)險(xiǎn)；生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)過程中的安全及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以及潛在的緊急情況；采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)；財(cái)務(wù)及人力資源管理風(fēng)險(xiǎn)；市場(chǎng)及競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)；相關(guān)的社會(huì)因素，如工作負(fù)荷和工作時(shí)間、欺騙、和威脅等風(fēng)險(xiǎn)源。

對(duì)已識(shí)別過程中風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度和發(fā)生頻度進(jìn)行評(píng)估，按照相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)策劃對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)控制。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施包括風(fēng)險(xiǎn)消除、風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受。

3、管理目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

組織制定的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理目標(biāo)應(yīng)與其管理方針一致，并應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)估結(jié)果以及與工作人員協(xié)商的結(jié)果；管理目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量或能夠進(jìn)行績(jī)效評(píng)價(jià)，予以監(jiān)視、溝通并適時(shí)更新。策劃如何實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定需要做什么、需要哪些資源、由誰(shuí)負(fù)責(zé)、何時(shí)完成和如何評(píng)價(jià)結(jié)果，以及如何將實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)的措施融入到組織的業(yè)務(wù)過程等方面。

四、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)行策劃與控制

1、產(chǎn)品和服務(wù)的要求，運(yùn)行的策劃與控制

為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)事先對(duì)顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求等予以評(píng)審。同時(shí)應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制；確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求及所需的資源；建立過程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；控制策劃的變更和外包過程；識(shí)別評(píng)估重要環(huán)境因素和危險(xiǎn)因素；識(shí)別潛在的緊急情況并策劃應(yīng)急響應(yīng)措施。

2、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程，確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。在設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)控制階段，主要考慮設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、產(chǎn)品和服務(wù)的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產(chǎn)品和服務(wù)過程的需求，設(shè)計(jì)和開發(fā)流程見附圖。

3、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在一切資源（包括人員、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、可獲得的成文信息等）受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中應(yīng)按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)可追溯性。

在確定所要求的產(chǎn)品和服務(wù)交付后的覆蓋范圍及程度時(shí)，組織應(yīng)考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)及使用壽命、顧客要求與反饋。應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改，進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，確保持續(xù)符合要求。當(dāng)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已符合接收準(zhǔn)則并得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)時(shí)，方可向顧客交付產(chǎn)品和服務(wù)。

對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，防止非預(yù)期的使用或交付。在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品和服務(wù)時(shí)，應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施，如糾正、隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供；告知顧客；獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。