ISO組織在廣泛征求意見全面考慮各行各業(yè)組織要求的基礎上于2000年正式頒布ISO9001第三版《ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求》，它為企業(yè)提供了一個有效的管理平臺，通過對客戶需求的鑒別、企業(yè)各運行過程的識別整理整合、各崗位職責的界定，對質(zhì)量運行進行系統(tǒng)化管理，降低質(zhì)量的風險，提高客戶滿意度。

ISO9001：2015給企業(yè)和審核員帶來機遇和挑戰(zhàn)

1、統(tǒng)一了標準結(jié)構和標準條款名稱 

從2015新版標準開始，今后ISO發(fā)布的所有管理體系標準，如ISO14001 2015環(huán)境管理體系要求和使用指南、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系要求等，都將采用統(tǒng)一的標準結(jié)構和標準條款名稱，即：引言，1、范圍，2、規(guī)范性引用文件，3、術語和定義，4、組織環(huán)境，5、領導作用，6、策劃，7、支持，8，運行，9、績效評價，10、改進，附錄。這為認證企業(yè)整合不同的管理體系標準要求，建立“一體化”（整合）管理體系提供了更好的前提條件。
 
2、統(tǒng)一了所有管理體系標準的通用術語 

所有管理體系標準將采用22個通用的術語和定義：組織、利益相關方、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標、風險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施、持續(xù)改進。有助于提高建立“一體化”（整合）管理體系的效率。
 
3、明確提出必須確定影響企業(yè)實現(xiàn)其目標的內(nèi)外部因素（組織環(huán)境） 

這些因素包括正面和負面的、內(nèi)部和外部的。內(nèi)部因素包括諸如企業(yè)的使命、愿景、價值觀、文化、知識和績效等。外部因素包括諸如國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素等。
 
4、增加了理解相關方的需求和期望的要求 

相關方是指與企業(yè)有利益關系或受企業(yè)利益影響的單位或個人，包括：顧客、供方（供應商）、投資方、員工、社會等典型的五大利益相關方，以及銀行、行業(yè)協(xié)會、政府監(jiān)管部門等。理解相關方的需求和期望，有助于企業(yè)實現(xiàn)自身的預期目標和結(jié)果，但并未要求企業(yè)滿足除顧客外的其他相關方的需求和期望。
 
5、明確提出必須識別和應對企業(yè)所面臨的風險和機遇 

企業(yè)在采取措施應對所面臨的風險和機遇時，應考慮上述內(nèi)外部環(huán)境因素和相關方需求和期望，以便控制風險、把握機遇，實現(xiàn)既定的戰(zhàn)略、目標和預期結(jié)果。應對風險可包括：預防并規(guī)避風險，為尋求機遇承擔可接受的風險，消除和控制風險，改變風險的可能性和后果，分擔風險，延緩風險。把握機遇的措施可包括：引進新項目，采用新技術，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系等。
 
6、更加強調(diào)了變更管理 

變化無處不在，唯一不變的就是變化。企業(yè)在時刻變化的內(nèi)外部環(huán)境中應對所面臨的風險和機遇，在企業(yè)的不同管理層面時刻應對著變化。應對變化時應采用系統(tǒng)的方法，不應“頭痛治頭、腳痛治腳”，甚至“治聾反而治啞了”。在實際管理過程中，很多是由于“變化”和應對變化的“變更管理”不夠有效，而導致“未能實現(xiàn)過程的有效性和體系預期結(jié)果”。因此，新版標準強調(diào)了變更管理，具有深刻的內(nèi)涵。
 
7、明確提出將標準要求融入企業(yè)的業(yè)務過程 

標準提出的質(zhì)量管理體系要求，是世界范圍內(nèi)質(zhì)量管理成功經(jīng)驗的濃縮和結(jié)晶，是世界范圍內(nèi)成功的質(zhì)量管理方法的總結(jié)、提煉和固化（標準化）。企業(yè)在理解和運用“標準要求”時，應將其“稀釋”和“融入”本企業(yè)自身的各項工作過程，這也是根除“兩張皮”頑疾的根本途徑和方法。
 
8、進一步強化了領導作用和承諾 

標準更加強調(diào)最高管理者（以及各級領導者）在質(zhì)量管理體系中的“核心”作用，對領導者有效履行職責和承諾提出了明確要求，并要求領導者為有效履行職責和承諾提供證據(jù)。領導者的作用和承諾包括：對體系的有效性負責；確保實現(xiàn)體系的預期結(jié)果；對體系的建立、運行、保持（有效應對變更管理）、改進（PDCA）發(fā)揮核心作用；建立方針目標并與組織的戰(zhàn)略相一致；提供資源；確保將標準要求融入企業(yè)自身的各項工作過程；確定組織機構和職責；確保有效溝通；推動改進；促使、指導和支持員工和其他管理者有效履行自身職責；進行管理評審、、、、、、
 
9、弱化了形式上的強制性要求 

如去掉了對“質(zhì)量手冊、程序文件、管理者代表、刪減及預防措施”等形式上的規(guī)定性要求，但并不意味著弱化了相關要求，而是留給了認證企業(yè)以更大的自由空間。相反地，在弱化了形式上的規(guī)定性要求的同時，更加強調(diào)了運用質(zhì)量管理體系的目的和作用在于獲得預期的結(jié)果和績效。
 
10、使用了“文件化信息”等新的術語和定義 

使用“文件化信息”代替了“文件”和“記錄”；使用“產(chǎn)品和服務”替換了“產(chǎn)品”；使用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務”替代了“采購”和“外包”。采用了新的表達方式，更易于理解和溝通，并沒有導致過多的本質(zhì)含義上的不同。
 
11、增加了企業(yè)的知識管理要求 

企業(yè)的知識是企業(yè)的重要資源。企業(yè)對知識進行有效的動態(tài)管理，是確保過程的有效性和體系獲得預期結(jié)果，以及應對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境變化和風險的重要資源保障。企業(yè)的知識可來自于企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)外部，企業(yè)內(nèi)部如來源于企業(yè)自身以往的經(jīng)驗、教訓，企業(yè)外部如來源于專業(yè)培訓、技術交流、專家指導等。企業(yè)的知識包括文件化的（即形成文件的）和非文件化的。
 
12、質(zhì)量管理原則由八項減少為七項 

將“過程方法”與“管理的系統(tǒng)方法”合并為“過程方法”；將“與供方互利的關系”擴展為“（相關方的）關系管理”?！霸瓌t”的內(nèi)容未發(fā)生太大的實質(zhì)性變化。