1、什么是特殊過(guò)程？

    首先，什么是過(guò)程？一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或者相互作用的活動(dòng)叫過(guò)程（ISO9000第3.4.1條）。

    過(guò)程的結(jié)果叫產(chǎn)品。當(dāng)過(guò)程形成產(chǎn)品以后，是否合格，很難或者很不經(jīng)濟(jì)地加以驗(yàn)證的那類過(guò)程，通常叫特殊過(guò)程，也有叫特殊工藝。

    2、ISO9001對(duì)特殊過(guò)程有什么要求？

    因?yàn)楹茈y或者不能經(jīng)濟(jì)地通過(guò)對(duì)過(guò)程的結(jié)果——產(chǎn)品的驗(yàn)證來(lái)證實(shí)，該過(guò)程生產(chǎn)的產(chǎn)品是否滿足要求，于是標(biāo)準(zhǔn)第7.5.2條對(duì)這類過(guò)程提出了事先要做確認(rèn)的要求。

    所謂確認(rèn)就是通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定，利用該過(guò)程產(chǎn)生的結(jié)果——產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的用途或者顧客提出用途的要求。

已經(jīng)失效的ISO9001:1994 4.9條款提出：“當(dāng)過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證時(shí)，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來(lái)，這些過(guò)程應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或要求進(jìn)行連續(xù)的過(guò)程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。（換行。以下以‘|’代替）對(duì)過(guò)程運(yùn)行[包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見(jiàn)4.18）]的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定”。注16說(shuō)明“這些要求預(yù)先鑒定過(guò)程能力的過(guò)程，通常被稱為‘特殊過(guò)程’……”。這是94版對(duì)特殊過(guò)程的界定，特征是：

過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來(lái)；

應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或要求進(jìn)行連續(xù)的過(guò)程參數(shù)監(jiān)視和控制；

對(duì)過(guò)程運(yùn)行[包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見(jiàn)4.18）]的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定；

預(yù)先鑒定過(guò)程能力的過(guò)程。

 2000版標(biāo)準(zhǔn)則在ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系 術(shù)語(yǔ)》則在3.4.1“過(guò)程”詞目下以“注3”說(shuō)明：“對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為‘特殊過(guò)程’”。

  在ISO9000族中唯一作為審核準(zhǔn)則的ISO9001:2000卻沒(méi)有直接使用“特殊過(guò)程”這一說(shuō)法。而只是在7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)” 中要求：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已義付問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。|確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。

 總括起來(lái)：

對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程”；

它包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程；

應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

        二、特殊過(guò)程是一成不變的嗎

        特殊過(guò)程不是一成不變的。

        這主要取決于對(duì)過(guò)程的驗(yàn)證手段。比如：房建的屋面防水，當(dāng)無(wú)條件進(jìn)行裝水實(shí)驗(yàn)時(shí)，是特殊過(guò)程；進(jìn)行裝水實(shí)驗(yàn)則不是。

        隨著科技發(fā)展，許多過(guò)去不能檢測(cè)的過(guò)程，現(xiàn)在已經(jīng)能夠檢測(cè)。過(guò)去的一些特殊過(guò)程，現(xiàn)在已經(jīng)不在“特殊”。

        對(duì)于一些無(wú)法驗(yàn)證的過(guò)程，人們有時(shí)會(huì)設(shè)法采用一些代用檢驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。比如：道路工程路基回彈模量不易測(cè)定，人們采用轉(zhuǎn)換為“彎沉值（回彈彎曲沉降率）”來(lái)測(cè)定。只要代用確認(rèn)有效，接受代用檢測(cè)的相應(yīng)的過(guò)程就不再視為“特殊過(guò)程”。

    確認(rèn)工作是如何進(jìn)行的？

    a）先從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面，識(shí)別和確定過(guò)程中有哪些過(guò)程因素會(huì)影響到過(guò)程的結(jié)果，即產(chǎn)品的特性。

    b）確認(rèn)的時(shí)候，在過(guò)程中對(duì)這些過(guò)程因素加以控制，做出產(chǎn)品以后，通過(guò)試驗(yàn)或者實(shí)際試用等方法來(lái)鑒定，取得證據(jù)證明，在這樣控制條件下過(guò)程所生產(chǎn)的產(chǎn)品就能滿足產(chǎn)品的預(yù)期用途或者顧客提出的用途。

    c）以后的生產(chǎn)就按照這樣的要求來(lái)控制過(guò)程。認(rèn)為，過(guò)程的控制符合確認(rèn)時(shí)的控制狀態(tài)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品就算合格，能滿足要求了。

    由此，標(biāo)準(zhǔn)提出了有關(guān)過(guò)程確認(rèn)的要求如下：   

    a）第7.5.2.a）條要求，“規(guī)定過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)所用的判別準(zhǔn)則”。這個(gè)事先的確認(rèn)工作當(dāng)然要通過(guò)評(píng)審，這個(gè)評(píng)審小組由過(guò)程結(jié)果——產(chǎn)品的使用方代表還有其他有關(guān)方面代表參加的人員組成的，再明確由誰(shuí)來(lái)批準(zhǔn)。這些評(píng)審和批準(zhǔn)當(dāng)然要有判別準(zhǔn)則，這個(gè)準(zhǔn)則必須形成書(shū)面的文件，經(jīng)過(guò)有關(guān)方面事先取得一致意見(jiàn)才行。判別準(zhǔn)則包括以后生產(chǎn)過(guò)程中所用的判別準(zhǔn)則。

    b）第7.5.2.b）條“設(shè)備的批準(zhǔn)和人員的資格鑒定”要求。做確認(rèn)工作之前，凡是對(duì)過(guò)程結(jié)果有影響的所有的設(shè)備、工裝工具等，人員等，當(dāng)然要事先規(guī)定有什么要求。實(shí)際做確認(rèn)試驗(yàn)的時(shí)候，這些設(shè)備、人員必須事先根據(jù)要求加以鑒定，合格后再做確認(rèn)。確認(rèn)通過(guò)后，以后實(shí)際生產(chǎn)的時(shí)候也必須滿足這樣要求的設(shè)備和人員來(lái)做了。

    c）同樣的，過(guò)程生產(chǎn)用的方法和程序也要通過(guò)試驗(yàn)確定下來(lái)，以后生產(chǎn)嚴(yán)格按照這些方法和程序來(lái)做。這就是第7.5.2.c）條“規(guī)定方法和程序的使用”要求。

    d）通過(guò)確認(rèn)還要確定應(yīng)當(dāng)記錄哪些過(guò)程參數(shù)、過(guò)程的關(guān)鍵內(nèi)容等。將來(lái)實(shí)際生產(chǎn)的時(shí)候，也必須記錄這樣的數(shù)據(jù)來(lái)證明，實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的過(guò)程和確認(rèn)時(shí)候所用的過(guò)程在本質(zhì)上是一致的。這就是第7.5.2.d）條“各種記錄”的要求。

    e）當(dāng)實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，凡是影響過(guò)程結(jié)果——產(chǎn)品特性的各種因素發(fā)生變動(dòng)了，譬如設(shè)備變動(dòng)了，人員變動(dòng)了，或者其他影響因素變動(dòng)了，就要再次確認(rèn)。這就是第7.5.2.e）條要求。

    3、舉例說(shuō)明

    我們用一個(gè)例子來(lái)綜合說(shuō)明以上內(nèi)容。譬如，熱處理過(guò)程是一種特殊過(guò)程。我們確認(rèn)時(shí)設(shè)備用某一型號(hào)的、人員合格的、熱處理的程序按照某作業(yè)指導(dǎo)書(shū)來(lái)做，檢驗(yàn)有某檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)，對(duì)用某種符合規(guī)范的材料制造的零件進(jìn)行熱處理。熱處理的同時(shí)，記錄好各種參數(shù)的控制數(shù)據(jù)。隨爐放用同樣材料做的幾個(gè)試棒，監(jiān)視爐子的溫度均勻性。

    a）通過(guò)試棒的試驗(yàn)來(lái)全面檢驗(yàn)各種機(jī)械性能，看金相組織是否通過(guò)熱處理已經(jīng)完成轉(zhuǎn)變。

    b）再解破零件，從零件上制作試棒，做同樣的機(jī)械性能試驗(yàn)和金相組織檢驗(yàn)，察看和隨爐試棒有什么差異。

    c）甚至有可能同時(shí)做幾個(gè)零件，把這些零件在使用條件下做各種用途的試驗(yàn)，來(lái)驗(yàn)證這樣熱處理得到的零件是滿足使用要求的。這就是標(biāo)準(zhǔn)第7.5.2條“組織必須展示這些過(guò)程具有滿足策劃所要達(dá)到結(jié)果的能力”。

    d）以后就用這樣的設(shè)備、工藝程序、對(duì)用這樣材料制造零件進(jìn)行熱處理，如果試棒試驗(yàn)通過(guò)了，認(rèn)為零件的熱處理工藝也合格了。

    e）實(shí)際生產(chǎn)時(shí)候，凡是影響過(guò)程結(jié)果的因素和確認(rèn)時(shí)候的因素有不同的，應(yīng)當(dāng)做再確認(rèn)。當(dāng)然還要再通過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。

    4、標(biāo)準(zhǔn)第7.5.2條還包括某些過(guò)程的缺陷唯有在產(chǎn)品（過(guò)程的結(jié)果）使用的時(shí)候，或者服務(wù)已經(jīng)提供以后才會(huì)顯露出來(lái)的任何過(guò)程。

    對(duì)這些過(guò)程同樣要求做確認(rèn)。譬如，新內(nèi)容的教學(xué)過(guò)程、律師的訴訟答辯過(guò)程等。當(dāng)然，這樣的過(guò)程確認(rèn)做法和前面熱處理的做法有所不同。影響因素和控制的方式法也有所不同。但是，這類過(guò)程往往容易被大家所忽視。

    5、做過(guò)程確認(rèn)的時(shí)候所確定的過(guò)程影響因素，應(yīng)當(dāng)是充分的。過(guò)程確認(rèn)的記錄也必須保留備查的。實(shí)際生產(chǎn)的時(shí)候，也必須按照確認(rèn)時(shí)確定做好記錄。這些記錄應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)第8.4條進(jìn)行分析，確定過(guò)程的發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的薄弱環(huán)節(jié)，采取預(yù)防措施加以改進(jìn)。