iso9001質(zhì)量體系認(rèn)證是指該企業(yè)已在管理、實(shí)際工作、供應(yīng)商和分銷商關(guān)系及產(chǎn)品、市場(chǎng)、售后服務(wù)等所有方面建立起一套完善的質(zhì)量管理體系。

ISO9001認(rèn)證是各國(guó)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督的通行證；作為顧客對(duì)供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購(gòu)產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。凡是通過(guò)ISO9001認(rèn)證的企業(yè)，在各項(xiàng)管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。

ISO9001質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書有兩種，一種是正規(guī)認(rèn)證的ISO9001需要審廠，全員配合體系整改，費(fèi)用由企業(yè)規(guī)模（人數(shù)、產(chǎn)品類型、工藝）、企業(yè)現(xiàn)有的管理水平和現(xiàn)狀，項(xiàng)目要求達(dá)到的效果（管理提升程度）決定，人數(shù)多費(fèi)用高。

ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證是指第三方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行審核、評(píng)定和注冊(cè)活動(dòng)，其目的在于通過(guò)審核、評(píng)定和事后監(jiān)督來(lái)證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予合格證書并予以注冊(cè)，這個(gè)認(rèn)證是可以通過(guò)認(rèn)監(jiān)委查詢到的。

申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基本條件：認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)上報(bào)文件進(jìn)行審查，并將文件審查報(bào)告反饋給企業(yè)。需要時(shí)，申請(qǐng)方對(duì)質(zhì)量手冊(cè)作適當(dāng)修改后，再次報(bào)送認(rèn)證機(jī)構(gòu)復(fù)審。文件審查合格后，才能安排現(xiàn)場(chǎng)審核。

●具有獨(dú)立的法人地位;

●產(chǎn)品生產(chǎn)/服務(wù)符合國(guó)家法規(guī)的規(guī)定;

●申請(qǐng)方正在/擬建立文件化的質(zhì)量管理體系。

2.申請(qǐng)方應(yīng)填寫《管理體系認(rèn)證申請(qǐng)表》，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到申請(qǐng)之后，做出受理與否的書面答復(fù)。

3.在接受申請(qǐng)后，雙方簽定認(rèn)證合同，同時(shí)，由申請(qǐng)方簽署《受審核方反饋信息單》。

二、審核準(zhǔn)備

1.在安排審核前，

申請(qǐng)方應(yīng)確保：

●建立了文件化的質(zhì)量管理體系;

●質(zhì)量管理體系運(yùn)行三個(gè)月以上;

●至少進(jìn)行過(guò)一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與管理評(píng)審，且內(nèi)審已覆蓋所有的場(chǎng)所和標(biāo)準(zhǔn)條款。

2.申請(qǐng)方應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供

●質(zhì)量手冊(cè)及程序文件一套;

3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)上報(bào)文件進(jìn)行審查，并將文件審查報(bào)告反饋給企業(yè)。需要時(shí)，申請(qǐng)方對(duì)質(zhì)量手冊(cè)作適當(dāng)修改后，再次報(bào)送認(rèn)證機(jī)構(gòu)復(fù)審。文件審查合格后，才能安排現(xiàn)場(chǎng)審核。

三、預(yù)審核(委托方需要時(shí))預(yù)審核的目的在于：

●確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否就位，能夠迎接認(rèn)證審核;

●使受審核方取得對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核程序與方法及審核氣氛的感性認(rèn)識(shí);認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)預(yù)審核做以下控制：

●對(duì)同一受審核方的預(yù)審核次數(shù)不超過(guò)一次;

●預(yù)審核的現(xiàn)場(chǎng)審核人日數(shù)不超過(guò)正式審核現(xiàn)場(chǎng)人日數(shù)的50%;

●不因預(yù)審核而減少正式審核的人日數(shù)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將根據(jù)預(yù)審核的情況，考慮安排正式審核的時(shí)間與審核組人選。

四、現(xiàn)場(chǎng)審核

1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)至少在審核開始的一周前將審核計(jì)劃(包括審核員名單、審核日期和日程安排)書面通知受審核方，經(jīng)受審核方確認(rèn)后，按計(jì)劃實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。

2.審核范圍涉及質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的部門、崗位、人員、活動(dòng)及相關(guān)的文件與記錄。

3.審核采用抽樣的方法，審核組通過(guò)交談、調(diào)閱文件與記錄以及查看現(xiàn)場(chǎng)的方式，尋找受審核方質(zhì)量管理體系符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)職能文件的證據(jù)。對(duì)于未能提供符合標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系文件證據(jù)的部門/崗位/人員/活動(dòng)，審核組將開具不合格報(bào)告。

4.在現(xiàn)場(chǎng)審核末次會(huì)議前，審核組要與企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通情況，在末次會(huì)議上要報(bào)告審核結(jié)論(推薦認(rèn)證、推遲推薦認(rèn)證注冊(cè)和不推薦認(rèn)證)，并明確對(duì)不合格糾正措施的要求。

●推薦認(rèn)證：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核，沒(méi)有或僅有少量一般不符合項(xiàng)

●推遲推薦認(rèn)證注冊(cè)：存在三個(gè)以下嚴(yán)重不符合項(xiàng)和若干個(gè)一般不符合項(xiàng)，并在90個(gè)工作日內(nèi)內(nèi)采取有效糾正措施，個(gè)別或少數(shù)條款和部門需要重新審核

●不推薦認(rèn)證：存在三個(gè)以上(含三個(gè))嚴(yán)重不符合項(xiàng)，造成系統(tǒng)失效，并在90個(gè)工作日內(nèi)不能采取有效糾正措施，全部條款需要重新審核。

5.對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，受審核方要采取糾正措施，并經(jīng)審核組驗(yàn)證，驗(yàn)證的方式有書面驗(yàn)證和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證兩種。驗(yàn)證合格后，審核組方能將審核報(bào)告及相關(guān)資料報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，提交認(rèn)證決定。

五、決定與發(fā)證注冊(cè)

1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)審核報(bào)告和相關(guān)資料進(jìn)行審查后，做出是否準(zhǔn)予認(rèn)證注冊(cè)的決定，并書面通知受審核方。

2.凡通過(guò)注冊(cè)的獲證方由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書，并在公司網(wǎng)站和內(nèi)部出版物《認(rèn)證與管理》上予以公告。

3.未被批準(zhǔn)的受審核方要在通知中說(shuō)明原因。如申請(qǐng)方再次提出申請(qǐng)，至少6個(gè)月后才能受理。

六、發(fā)證后的監(jiān)督

1.監(jiān)督審核的目的是為了確認(rèn)獲證方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，并實(shí)現(xiàn)自我完善與持續(xù)改進(jìn)。

2.在證書有效期內(nèi)安排3次監(jiān)督審核，第一次監(jiān)督審核在6-9個(gè)月內(nèi)進(jìn)行(從初審?fù)瓿扇掌谟?jì)算)，以后每一次不超過(guò)12個(gè)月，基本程序參照初次現(xiàn)場(chǎng)審核進(jìn)行。根據(jù)監(jiān)督審核結(jié)果，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出保持、擴(kuò)大、縮小、暫停、注消認(rèn)證的決定。

3.每次監(jiān)督審核涉及的標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)占認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中要求的40%以上，三年確保覆蓋全部標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)督審核內(nèi)容包括：

●內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、管理評(píng)審和糾正與預(yù)防措施;

●文件化體系變更情況

●顧客的投訴;

●認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中選定的要求;

●上次審核不合格項(xiàng)糾正措施實(shí)施效果的驗(yàn)證;

●認(rèn)證證書與標(biāo)志使用及認(rèn)證資格宣傳。

4.在證書有效期內(nèi)，獲證方的法人代表、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系文件及所覆蓋的產(chǎn)品發(fā)生變化以及重大質(zhì)量事故等應(yīng)及時(shí)通報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

5.在證書有效期內(nèi)獲證方出現(xiàn)以下情況時(shí)，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織增加次數(shù)的監(jiān)督審核/復(fù)評(píng)：

●質(zhì)量管理體系作了重大更改(如所有權(quán)、組織機(jī)構(gòu)、法人代表);

●發(fā)生了影響到其認(rèn)證基礎(chǔ)的更改(如：體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更或認(rèn)證范圍擴(kuò)大或縮小);

●發(fā)生了重大質(zhì)量事故或用戶嚴(yán)重投訴，或因上述原因被主管部門查處、媒體曝光。根據(jù)審核結(jié)果，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出換發(fā)證書或撤消認(rèn)證的決定。

七、復(fù)評(píng)認(rèn)證證書有效期屆滿時(shí)，獲證方至少應(yīng)提前3個(gè)月向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出復(fù)評(píng)申請(qǐng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理后，組織復(fù)評(píng)，復(fù)評(píng)合格，換發(fā)新證書，復(fù)評(píng)程序與認(rèn)證程序一致。復(fù)評(píng)可與有效期內(nèi)的最后一次監(jiān)督審核結(jié)合進(jìn)行。

八、認(rèn)證范圍的擴(kuò)大受審核方如果需要擴(kuò)大認(rèn)證范圍，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交正式申請(qǐng)，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)后安排審核，審核可結(jié)合監(jiān)督審核進(jìn)行，并適當(dāng)增加審核人日。質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程程序一般步驟如下，具體怎么做請(qǐng)根據(jù)具體情況而定