第八章 不合格項(xiàng)判定
 
不合格項(xiàng)的判定以ISO9001：2008標(biāo)注明示的要求和顧客投訴為依據(jù)。
 
一     不合格項(xiàng)判定參考條款（對(duì)應(yīng) ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)）
 
1  總要求(4.1)
 
（1）QMS未按標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件。（4.1）
 
（2）未按標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)QMS所需過(guò)程進(jìn)行識(shí)別和管理。（4.1）
 
（3）對(duì)影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程未進(jìn)行識(shí)別和控制。（4.1）
 
2.  文件要求（4.2）
 
（1）質(zhì)量手冊(cè)刪減不合理。（4.2.2a）
 
（2）質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的覆蓋面不完整。（4.2.2a）
 
（3）質(zhì)量手冊(cè)未包含程序文件主要內(nèi)容或?qū)ζ湟?。?.2.2a）
 
（4）質(zhì)量手冊(cè)各過(guò)程的描述未反應(yīng)組織產(chǎn)品的特點(diǎn)。（4.2.2a）
 
（5）質(zhì)量手冊(cè)未按4.2.3文件控制要求進(jìn)行控制。（4.2.3a）
 
（6）未按標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件/記錄控制程序。（4.2.3/4.2.4）
 
（7）文件發(fā)布前未經(jīng)授權(quán)人員審批其適用性。（4.2.3a）
 
（8）文件修改后未經(jīng)重新審批。（4.2.3b）
 
（9）文件修改后未按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)。（4.2.3c）
 
（10）使用處不能得到相應(yīng)文件有效版本，或使用不受控文件。（4.2.2d）
 
（11）外來(lái)文件未得到識(shí)別和控制。（4.2.3e）
 
（12）現(xiàn)場(chǎng)有效版本和作廢版本并存。（4.2.3g）
 
（13）現(xiàn)場(chǎng)只有作廢版本。（4.2.3g）
 
（14）未對(duì)作廢文件進(jìn)行識(shí)別。（4.2.3g）
 
（15）文件修改不按規(guī)定程序。（4.2.3）
 
（16）記錄偉按規(guī)定進(jìn)行管理。（4.2.4）
 
3   管理職責(zé)（5）
 
（1）最高管理者不能為管理承諾提供相關(guān)證據(jù)。（5.1）
 
（2）最高管理者未能向組織成員傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。（5.1a）
 
（3）質(zhì)量方針目標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（5.3/5.4.1）
 
（4）質(zhì)量方針目標(biāo)不能在組織內(nèi)得到溝通和理解。（5.3d）
 
（5）質(zhì)量方針目標(biāo)未經(jīng)最高管理者簽字批準(zhǔn)。（4.2.2a）
 
（6）為對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)持續(xù)適應(yīng)性進(jìn)行評(píng)審。（5.3e）
 
（7）質(zhì)量目標(biāo)未能在相關(guān)職能和層次上展開(kāi)分解。（5.4.1）
 
（8）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)未進(jìn)行測(cè)量。（5.4.1）
 
（9）質(zhì)量目標(biāo)不能反映產(chǎn)品特性。（5.4.1）
 
(10)質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針相矛盾。（5.4.1）
 
(11)組織結(jié)構(gòu)不合理、職責(zé)和權(quán)限不清。（5.5.1）
 
(12)管理評(píng)審未進(jìn)行。（5.6）
 
(13)管理評(píng)審內(nèi)容不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（5.6.2/5.6.3）
 
(14)管理評(píng)審未保存原始記錄。（5.6.1）
 
(15)管理評(píng)審時(shí)間間隔不符合要求。（5.6.1）
 
(16)管理評(píng)審輸出改進(jìn)措施未進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。（8.5.2d/8.5.3e）
 
4  資源管理（6）
 
（1）未能確定相關(guān)崗位人員能力需求。
 
（2）崗位人員未經(jīng)培訓(xùn)考核，不能勝任工作就上崗。（6.2b）
 
（3）雖經(jīng)培訓(xùn)或采取措施但未對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。（6.2.2c）
 
（4）員工不能意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性。（6.2.2d）
 
（5）特殊工作人員、檢驗(yàn)、計(jì)量、內(nèi)審人員未按規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)。（6.2.2）
 
（6）未保持教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄。（6.2.2e）
 
（7）生產(chǎn)設(shè)施/設(shè)備不能滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)需求。（6.3）
 
（8）對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行適當(dāng)維修和保養(yǎng)。（6.3）
 
（9）現(xiàn)場(chǎng)的工作環(huán)境不符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求。（6.4）
 
5   產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（7）
 
（1）對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同未進(jìn)行產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)策劃。（7.1）
 
（2）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃不滿足要求。（7.1）
 
（3）產(chǎn)品有關(guān)的要求中未反映相關(guān)法律法規(guī)要求。（7.2.1c）
 
（4）未在合同簽訂前進(jìn)行合同評(píng)審。（7.2.2）
 
（5）只對(duì)重大合同進(jìn)行評(píng)審，未對(duì)零星、口頭、電話訂單進(jìn)行評(píng)審。（7.2.2）
 
（6）未對(duì)顧客特殊要求進(jìn)行識(shí)別。（7.2.1）
 
（7）簽約后發(fā)現(xiàn)組織沒(méi)有履約能力。（7.2.2c）
 
（8）合同更改未按規(guī)定進(jìn)行。（7.2.2）
 
（9）合同更改后的要求未能傳遞到梯狀部門/人。（7.2.2）、
 
（10）網(wǎng)上銷售有關(guān)的產(chǎn)品信息未進(jìn)行評(píng)審。（7.2.2）
 
（11）評(píng)審結(jié)果及其所引發(fā)的措施的記錄未保存。（7.2.2）
 
（12）對(duì)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)未進(jìn)行策劃。（7.3.1）
 
（13）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃中未是有確分工和接口管理。（7.3.1c）
 
（14）設(shè)計(jì)輸入未包括適用的法律法規(guī)要求。（7.3.2b）
 
（15）未對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評(píng)審。（7.3.2）
 
（16）設(shè)計(jì)輸出放行前未經(jīng)審批。（7.3.3）
 
（17）設(shè)計(jì)水考慮重大設(shè)計(jì)特性（如可維修性）。（7.3.3b）
 
（18）設(shè)計(jì)未評(píng)審或評(píng)審不合格仍投產(chǎn)。（7.3.4）
 
（19）設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果及其采取的記錄未保持（7.3.5）
 
（20）設(shè)計(jì)未驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格仍投產(chǎn)（7.3.5）
 
（21）驗(yàn)證結(jié)果記錄未保存。（7.3.5）
 
（22）設(shè)計(jì)確認(rèn)未進(jìn)行或確認(rèn)不合格仍投產(chǎn)。（7.3.6）
 
（23）確認(rèn)結(jié)果記錄未保存。（7.3.6）
 
（24）設(shè)計(jì)確認(rèn)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（7.3.6）
 
（25）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改未按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。(7.3.7)
 
（26）設(shè)計(jì)更改評(píng)審結(jié)果記錄未保存。（7.3.7）
 
（27）未根據(jù)滿足產(chǎn)品能力的要求評(píng)價(jià)和選擇供方。（7.4.1）
 
（28）未按標(biāo)準(zhǔn)要求制定選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。（7.4.1）
 
（29）采購(gòu)文件中未規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則。（7.4.2）
 
（30）未按規(guī)定到合格供方進(jìn)行采購(gòu)。（7.4.2）
 
（31）采購(gòu)文件發(fā)放前未進(jìn)行審批。（7.4.2）
 
（32）委托服務(wù)等活動(dòng)未對(duì)供方進(jìn)行采購(gòu)。（7.4.2）
 
（33）對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方式未在采購(gòu)文件中規(guī)定。（7.4.3）
 
（34）未對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)施驗(yàn)證。（7.4.3）
 
（35）供方評(píng)價(jià)結(jié)果記錄未保持。（7.4.1）
 
（36）由于缺少書面文件而影響產(chǎn)品質(zhì)量。（7.5.1b）
 
（37）未按文件規(guī)定要求進(jìn)行操作。（7.5.1）
 
（38）生產(chǎn)設(shè)備不滿足生產(chǎn)能力要求。（7.5.1c）
 
（39）生產(chǎn)過(guò)程未實(shí)施監(jiān)測(cè)。（7.5.1e）
 
（40）未能識(shí)別特殊過(guò)程或其過(guò)程能力未確認(rèn)。（7.5.2）
 
（41）未對(duì)特殊過(guò)程的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可和人員資格進(jìn)行鑒定。（7.5.2b）
 
（42）未制定特殊過(guò)程確認(rèn)準(zhǔn)則。（7.5.2a）
 
（43）未保存過(guò)程確認(rèn)記錄。（7.5.2d）
 
（44）庫(kù)房產(chǎn)品未進(jìn)行標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)不清。（7.5.3）
 
（45）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品未進(jìn)行標(biāo)識(shí)或狀態(tài)不清。（7.5.3）
 
（46）有可追溯要求情況，無(wú)唯一性標(biāo)識(shí)，致使出了問(wèn)題無(wú)法追溯。（7.5.3）
 
（47）原材料緊急放行或半成品例外放行未加標(biāo)識(shí)。（8.2.4）
 
（48）包裝標(biāo)識(shí)不符合要求。（7.5.5）
 
（49）不合格品未加標(biāo)識(shí)。（8.3）
 
（50）未對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證，也未保管好。（7.5.4）
 
（51）顧客財(cái)產(chǎn)不適用或損壞未記錄并向顧客報(bào)告。（7.5.4）
 
（52）交付搬運(yùn)過(guò)程造成產(chǎn)品標(biāo)識(shí)損失或產(chǎn)品損壞。（7.5.5）
 
（53）產(chǎn)品貯存不符合產(chǎn)品要求。（7.5.5）
 
（54）產(chǎn)品包裝不符合產(chǎn)品要求。（7.5.5）
 
（55）未按周期檢定/校準(zhǔn)要求按時(shí)間進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。（7.6）
 
（56）無(wú)朔源或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，測(cè)量設(shè)備未進(jìn)行自?；驘o(wú)自校規(guī)程也無(wú)記錄。（7.6a）
 
（57）測(cè)量設(shè)備無(wú)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。（7.6c）
 
（58）在搬運(yùn)貯存過(guò)程造成測(cè)量設(shè)備失準(zhǔn)或損壞。（7.6e）
 
（59）試驗(yàn)軟件作為檢驗(yàn)手段未對(duì)其能力進(jìn)行確認(rèn)。（7.6）
 
（60）當(dāng)測(cè)量設(shè)備失準(zhǔn)及未對(duì)其測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。（7.6）
 
6    測(cè)量分析和改進(jìn)（8）
 
（1）對(duì)顧客滿意度的信息未進(jìn)行收集、利用或未進(jìn)行測(cè)量。（8.2.1）
 
（2）未按標(biāo)準(zhǔn)要求形成內(nèi)部審核程序。（8.2.2）
 
（3）未按策劃要求進(jìn)行內(nèi)部審核。（8.2.2）
 
（4）內(nèi)審計(jì)劃和檢查表中內(nèi)容均未包括最高管理者。（8.2.2）
 
（5）內(nèi)審員未經(jīng)培訓(xùn)或資格證實(shí)。（8.2.2）
 
（6）內(nèi)審員審核了自己負(fù)責(zé)的工作。（8.2.2）
 
（7）內(nèi)審后未采取糾正措施或其他驗(yàn)證。（8.2.2）
 
（8）內(nèi)審記錄不完整。（8.2.2）
 
（9）未編制檢驗(yàn)計(jì)劃或檢驗(yàn)規(guī)范。（8.2.4）
 
（10）未按檢驗(yàn)計(jì)劃或規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)。（8.2.4）
 
（11）產(chǎn)品放行和交付（特例）未經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)和顧客批準(zhǔn)（8.2.4）
 
（12）檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)人員未簽字。（8.2.4）
 
（13）檢驗(yàn)記錄或報(bào)告不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（如項(xiàng)目不全）。（8.2.4）
 
（14）檢驗(yàn)原始記錄未建立或保存。（8.2.4）
 
（15）檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定的統(tǒng)計(jì)抽樣檢驗(yàn)方法不全。（8.1）
 
（16）出了不合格品不標(biāo)識(shí)、不隔離。（8.3）
 
（17）出了不合格品不評(píng)審、不處置。（8.3）
 
（18）讓步使用、放行或接收未經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)或顧客批準(zhǔn)。（8.3b）
 
（19）返工/返修產(chǎn)品未進(jìn)行檢驗(yàn)。（8.3）
 
（20）產(chǎn)品交付或投入使用后發(fā)現(xiàn)不合格未采取相應(yīng)措施。（8.3）
 
（21）出了不合格品或投入使用后發(fā)現(xiàn)不合格未采取相應(yīng)措施。（8.3）
 
（22）未按標(biāo)準(zhǔn)要求保持不合格品相關(guān)記錄。（8.4）
 
（23）未明確收集、分析數(shù)據(jù)的方法。（8.4）
 
（24）未采用組織適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。（8.4）
 
（25）數(shù)據(jù)分析未能用于改進(jìn)。（8.4）
 
（26）糾正/預(yù)防措施未按標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件程序。（8.5.2/8.5.3）
 
（27）出了不合格不分析原因、不采取糾正措施。（8.5.2b）
 
（28）對(duì)顧客投訴不分析、不處理。（8.5.2a）
 
（29）對(duì)顧客反饋意見(jiàn)不處理也不及時(shí)與顧客溝通。（7.2.3a）
 
（30）糾正/預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果未記錄也未進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。（8.5.2e/8.5.3d）
 
（31）對(duì)采取的糾正/預(yù)防措施未進(jìn)行評(píng)審。（8.5.2f/8.5.3e）
 
二、不合格對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款判定應(yīng)注意的幾項(xiàng)原則
 
1.  該細(xì)則細(xì)原則
 
凡有細(xì)分條款則應(yīng)對(duì)應(yīng)到細(xì)分條目，如7.6測(cè)量設(shè)備問(wèn)題應(yīng)細(xì)化到a、b、c……..。
 
示例：未制定自校測(cè)量設(shè)備自校規(guī)程。（7.6a）
 
2 由表及里原則
 
查出不合格事實(shí)又發(fā)現(xiàn)不合格原因，應(yīng)按原因的使用條款判定。
 
示例：操作工人未經(jīng)崗位培訓(xùn)，導(dǎo)致未按操作規(guī)范進(jìn)行操作。（6.2.2a）
 
3 就近不就遠(yuǎn)原則
 
多條款時(shí)采用適用的具體條款而不用綜合性條款，就近原則。
 
示例：有關(guān)記錄不合格，凡標(biāo)準(zhǔn)明示19處22項(xiàng)。則相關(guān)記錄不合格應(yīng)判定到對(duì)應(yīng)條款。如設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改記錄（7.3.7）；顧客財(cái)產(chǎn)驗(yàn)證記錄（7.5.4）等。
 
4   最貼近原則
 
在標(biāo)準(zhǔn)中不能完全對(duì)號(hào)入座時(shí)，就判到最最為接近的條款。
 
5    慎判原則
 
綜合性條款凡涉及到系統(tǒng)失效條款的不合格應(yīng)慎判，如4.1總要求；5管理職責(zé)等直接涉及整個(gè)QMS和最高管理者。
 
6   最有效原則
 
出具的不合格條款應(yīng)易于采取糾正措施，便于改進(jìn)。如提出"組織機(jī)構(gòu)不盡完善"這類不合格的話，受審核方將無(wú)從下手。