ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》是ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年首次發(fā)布。作為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中唯一可用于第三方認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，ISO9001經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，已成為全球范圍內(nèi)獲得最廣泛應(yīng)用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

為順應(yīng)新的變化，ISO已由其TC176品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)組織實(shí)施對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，并于2015年9月15日正式發(fā)布了ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的最新版本——ISO9001:2015，用于替代2008版標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)內(nèi)外各類(lèi)組織的實(shí)踐表明，ISO9001管理體系的應(yīng)用促進(jìn)了組織績(jī)效的提升，實(shí)施ISO9001第三方認(rèn)證也成為不同行業(yè)供應(yīng)鏈的基本要求，并極大地促進(jìn)了全球貿(mào)易。目前，全球范圍內(nèi)ISO9001第三方認(rèn)證的有效證書(shū)已超過(guò)110萬(wàn)份，其中包括中國(guó)境內(nèi)的30余萬(wàn)份。

不僅如此，以ISO9001基本要求為基礎(chǔ)，附加行業(yè)特殊要求的行業(yè)適用性質(zhì)量管理體系也得到了很大發(fā)展，例如汽車(chē)行業(yè)適用的TS16949、電信業(yè)適用的TL9000、醫(yī)療器械業(yè)適用的ISO13485等。

現(xiàn)在很多企業(yè)都是用幾天的時(shí)間找咨詢(xún)工作做資料認(rèn)證公司做認(rèn)證，從而完成ISO9001的認(rèn)證。但是作為企業(yè)管理者來(lái)說(shuō)做完了ISO9001認(rèn)證是否就真的可以按照ISO9001相關(guān)的要求進(jìn)行質(zhì)量環(huán)境體系管理呢?在實(shí)際的操作中，甚至一些做了多年ISO9001的企業(yè)管理者代表在被審核方問(wèn)到什么時(shí)候進(jìn)行體系運(yùn)行這種問(wèn)題都回答不上來(lái)，這樣的認(rèn)證做了對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)又有何意義呢？

對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證是一套先進(jìn)的管理制度，對(duì)于組織來(lái)說(shuō)也是作為公司戰(zhàn)略性決策進(jìn)行規(guī)劃的。公司在完成戰(zhàn)略決策調(diào)整的時(shí)候需要考慮組織的所有質(zhì)量活動(dòng)，首先需要確保組織的運(yùn)行符合ISO9001的所有要求，在執(zhí)行的過(guò)程中進(jìn)行ISO9001的反復(fù)驗(yàn)證！

組織在面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的時(shí)候應(yīng)該按照要求建立應(yīng)對(duì)的措施，在策劃管理體系的時(shí)候，應(yīng)該考慮到環(huán)境因素和相關(guān)方，這也是對(duì)企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系能否實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果提供保證！在企業(yè)遇到的風(fēng)險(xiǎn)中對(duì)過(guò)程的影響是負(fù)面的，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施包括：回避風(fēng)險(xiǎn)、為獲取機(jī)會(huì)而接受的風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能或其后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)過(guò)評(píng)估決策而保留風(fēng)險(xiǎn)等。

   在組織識(shí)別和確定體系過(guò)程和機(jī)遇后，企業(yè)需要通過(guò)STOW分析進(jìn)行組織的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃！了解清楚優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)遇、風(fēng)險(xiǎn)，組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)在組織各相關(guān)職能層次和過(guò)程展開(kāi)。從而使每個(gè)人都明確為了完成組織的質(zhì)量目標(biāo)，自己應(yīng)該在哪些方面做，做到了什么程度。

在運(yùn)行ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的時(shí)候需要明白目的和后果。變更的目的是為了使組織更好的適應(yīng)內(nèi)外部的環(huán)境滿(mǎn)足客戶(hù)市場(chǎng)需求，組織對(duì)變更后潛在的問(wèn)題都需要有事前的預(yù)判和事后的執(zhí)行方案。

變更的時(shí)候要保持質(zhì)量管理體系的完整性，組織的產(chǎn)品和質(zhì)量管理系都可能因?yàn)閮?nèi)外部環(huán)境的變化而需要加以調(diào)整或改進(jìn)。當(dāng)發(fā)生重大變化時(shí)，組織應(yīng)預(yù)先進(jìn)行變更的策劃，以確保體系的完整性，

防止局部失效。在實(shí)施質(zhì)量管理變更錢(qián)，對(duì)所需資源進(jìn)行必要的調(diào)整同時(shí)是否還需要補(bǔ)充新的資源！

管理體系的認(rèn)證不是一朝一夕的事情，前面提到的這些也只是質(zhì)量管理體系中僅出現(xiàn)的一小部分，企業(yè)需要做好整個(gè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行還需要在各方面進(jìn)行深入了解實(shí)施。