質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 。

們常常從產(chǎn)品的廣告或企業(yè)的宣傳中得知某某企業(yè)通過了ISO9000質(zhì)量體系認證。于是認為這個企業(yè)的生產(chǎn)管理符合國際質(zhì)量標準。

質(zhì)量體系是質(zhì)量管理與質(zhì)量保證的統(tǒng)稱，它首先是為了滿足內(nèi)部管理而設計的，一般情況下第二方或第三方評價所提出的質(zhì)量保證要求應是質(zhì)量體系的一部分，而不是全部。它是由組織結(jié)構(gòu)、職責、程序、資源(包括人員與設備)和過程組成的體系結(jié)構(gòu)。

質(zhì)量體系是達到質(zhì)量目標需要的綜合性系統(tǒng)，實質(zhì)就是人、設備、工作項目、信息構(gòu)成一體的過程網(wǎng)絡，它包括了為達到質(zhì)量方針和目標所必需的所有活動，這些活動協(xié)調(diào)地構(gòu)成一體，質(zhì)量任務明確地分配給全體人員。

即通過組織機構(gòu)把各階段、各環(huán)節(jié)、各部門的質(zhì)量職能和活動合理地組織起來形成一個有明確任務、職責、權(quán)限而又互相協(xié)調(diào)、互相促進的有機綜合體。

把內(nèi)部的管理活動與外部質(zhì)量信息反饋溝通，使質(zhì)量管理工作制度化、規(guī)范化、程序化，使領導者對本單位的質(zhì)量保證能力建立信心，也可以使需方充分相信供方所提供的產(chǎn)品和服務能達到預定的質(zhì)量要求。

隨著質(zhì)量管理實踐與理論的不斷發(fā)展，國際貿(mào)易與生產(chǎn)的廣泛合作，以及國際的質(zhì)量相互認證的需要，國際標準化組織(ISO)于1987年3月發(fā)布了ISO9000至9004質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列的5個標準。

到目前為止，近百個國家和地區(qū)都采用了ISO9000系列標準，全球已有20多萬家企業(yè)通過了ISO9000認證，我國已經(jīng)有了600多家企業(yè)通過了ISO9000認證。

ISO 9001：2015版標準于2015年9月正式發(fā)布，新版標準清晰地體現(xiàn)了三個核心概念，即過程、基于風險的思維和PDCA循環(huán)，其設計的關鍵目標之一就是結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風險的思維把當前的關注點繼續(xù)保持在有效的過程管理上，產(chǎn)生期望的效果。過程方法審核再一次被認證機構(gòu)和審核員所關注。一些認證機構(gòu)早在幾年前就推崇過過程方法審核，只是覺得按條款審核更加直觀清晰、簡單方便，且不會漏條款，因此，過程方法審核未被廣泛采用。

那么，條款審核與過程方式審核有何區(qū)別？

1定義

條款審核，顧名思義就是按標準條款要求實施審核，對照ISO 9001的標準要求，結(jié)合受審核方的職能分配，以條款為主線，在對應的職能部門實施的質(zhì)量管理體系審核，是目前大部分認證機構(gòu)常用的審核方式。

過程方法審核是指以組織的實際運作流程為審核主線，遵循系統(tǒng)的、相互關聯(lián)的審核模式，對組織的質(zhì)量管理體系、過程、績效和風險管理等作出系統(tǒng)評價的審核方式。

2區(qū)別

條款審核的優(yōu)點就是直觀簡潔，審核員從受審核方各項活動中提煉出共性的條款，對照標準較容易形成相關符合性的判斷。但如果站在受審核方的角度，這種審核是離散的、跳躍式的，關聯(lián)性不強。

條款審核通常來自于審核計劃的安排，審核員的審核思路是圍繞單個條款展開的，旨在尋找符合條款要求的相關證據(jù)，進而判斷是否符合標準要求。

如審核7.4采購，審核員在獲得受審核部門的職責分工信息后，關注受審核方的合格供方名錄、評價準則、評價結(jié)果（7.4.1）；

抽樣查看采購計劃的實施情況（7.4.2），采購信息（品名、數(shù)量、供應商、合格證等）的符合性及采購產(chǎn)品的檢驗、驗證、不合格處置情況，

并確定是否把這些作為供方再評價的依據(jù)（7.4.3）。

這樣的審核看似把標準要求都一一落實了，實則審核的連貫性中斷，系統(tǒng)性不強。

更有甚者把專業(yè)條款排給專業(yè)審核員，非專業(yè)條款分給其他審核員，然后各審各的，等所有條款審完了才發(fā)現(xiàn)留有很多審核盲點。

如審核7.6監(jiān)視和測量設備的控制條款，經(jīng)檢定合格的監(jiān)測設備與現(xiàn)場實際使用的不一致，要求持證上崗的計量校準人員與人力資源部存檔的操作證書不匹配等。

這些都要求審核員系統(tǒng)關注組織的全部運作流程，加強審核組成員之間的溝通、追溯，把相關的生產(chǎn)、服務各項流程串聯(lián)起來形成有效的審核發(fā)現(xiàn)，從而評價相應管理體系對照標準的適宜性

符合性和有效性。

過程方法審核則是把視線轉(zhuǎn)向受審核方的生產(chǎn)服務流程，把條款回歸于受審核方的各項活動（過程）之中，在流程運轉(zhuǎn)中關注并判斷其是否符合標準要求，

旨在將組織的活動和相關資源作為過程進行管理，以期達到更為高效的審核結(jié)果。同樣是審核采購部門，審核員會連接銷售、生產(chǎn)和倉庫，

更多考量受審核方的銷售模式等直接影響采購部門質(zhì)量目標的因素，分析“以銷定產(chǎn)”的訂單生產(chǎn)模式還是“以產(chǎn)促銷”的框架銷售模式，

前者是按訂單要求制訂采購計劃，庫存極少，交付時間、精度要求更高；后者是按常年生產(chǎn)計劃制訂采購計劃，對于市場動態(tài)、品種、庫存量及經(jīng)銷商的業(yè)績都有關聯(lián)，

因此，審核重點、績效指標、風險管理、條款符合性的把握都有所不同。再如對監(jiān)視和測量設備的審核則更要關注生產(chǎn)流程、產(chǎn)品標準、法規(guī)和工藝要求等，

關注實驗室配置、測試現(xiàn)場、必備的測量設備的有效性、測試方法和結(jié)果，以保證審核結(jié)果的系統(tǒng)性和完整性。

對認證機構(gòu)和審核員而言，只有將視角從標準條款轉(zhuǎn)向過程方式，才能夠符合受審核方實際生產(chǎn)和服務的管理思維，才能夠收集到構(gòu)成管理體系的過程及其相互聯(lián)系的完整信息。

組織的過程千差萬別，審核員只有讓標準在組織的各項流程中得到運用和體現(xiàn)，而不是強加一個程式化的要求給組織，才能促進標準與組織運作的實際結(jié)合，

讓審核員與組織有更多的共同語言和契合點，并以此提高審核活動的有效性，為受審核方提供真正的增值服務。

3過程方法審核的實施

過程方法審核須具備兩個前提：一是作為審核對象的過程已被組織所識別；二是認證機構(gòu)以標準為依據(jù)，以過程為核心實施審核策劃，

運用PDCA的審核思路收集過程的策劃、實施、檢查和改進環(huán)節(jié)的審核證據(jù)，從而評價管理體系與標準的適宜性、符合性和有效性。

1、過程的識別

新版標準要求組織應識別并確定實現(xiàn)策劃結(jié)果所需的過程，包括生產(chǎn)和服務提供的實現(xiàn)過程和相應的支持性過程，目前很多組織的質(zhì)量管理體系沒有正式定義其過程，

如果將組織常規(guī)的業(yè)務活動作為其生產(chǎn)服務提供的主要過程，可用附圖作簡要分析，從接受顧客要求到成品交付通常有三種可能。

（1）該產(chǎn)品有同型號的足量庫存，對照訂單要求直接出庫交付。

（2）該產(chǎn)品為常規(guī)生產(chǎn)產(chǎn)品，有成熟的工藝、設備和技術(shù)人員，直接采購原輔料上線、生產(chǎn)、檢驗、交付。

（3）該產(chǎn)品屬于新產(chǎn)品開發(fā)，需完成設計開發(fā)過程后再采購、上線生產(chǎn)、檢驗、交付。

同理，將包括人力資源管理、基礎設施管理、運行環(huán)境管理、知識管理、文件化信息管理、方針目標管理、內(nèi)審、管理評審等作為支持性過程，

對這些過程落實相應的策劃、實施、檢查、改進措施，提高體系績效