ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是一系統(tǒng)性的標(biāo)準(zhǔn)，涉及的范圍、內(nèi)容廣泛，且強(qiáng)調(diào)對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限進(jìn)行明確劃分和協(xié)調(diào)，使企業(yè)能有效地開展各項(xiàng)活動(dòng)2.強(qiáng)調(diào)管理層的介入，明確制訂質(zhì)量方針及目標(biāo)，并通過定期的管理評(píng)審達(dá)到了解公司內(nèi)部體系運(yùn)作情況，及時(shí)采取措施，確保體系處于良好運(yùn)作狀態(tài)的目的3.強(qiáng)調(diào)糾正及預(yù)防措施，消除產(chǎn)生不合格或不合格的潛在原因，防止不合格的再發(fā)生，從而降低成本4.強(qiáng)調(diào)不斷的審核監(jiān)督，達(dá)到對(duì)企業(yè)管理及運(yùn)作不斷地修正及改良的目的5.強(qiáng)調(diào)全體員工的參與及培訓(xùn)，確保員工的素質(zhì)滿足工作要求，并使每一個(gè)員工有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)6.強(qiáng)調(diào)文化管理，以保證管理系統(tǒng)運(yùn)行的正規(guī)性，連續(xù)性。

很多企業(yè)在投標(biāo)招標(biāo)，商業(yè)宣傳的時(shí)候，需要用到ISO9001認(rèn)證的證明，但是有些企業(yè)可能對(duì)此一無所知！也不覺得這樣一個(gè)證書有多大作用，因此忽視了辦理！ISO9001認(rèn)證是國(guó)際公認(rèn)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)發(fā)展非常重要的證明。

ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國(guó)際化，為提高產(chǎn)品的信譽(yù)、 維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者各方權(quán)益!

如果說ISO9001：2015當(dāng)中最明顯的變化，體系所需文件的變化算得上是其中一個(gè)，其中取消質(zhì)量手冊(cè)和程序文件頗引人關(guān)注。

手冊(cè)和程序文件在推行質(zhì)量管理體系認(rèn)證中起到了十分重要的作用。凡是在企業(yè)當(dāng)中參與過貫標(biāo)認(rèn)證的人都對(duì)些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國(guó)家法律企業(yè)制度為框架的規(guī)則，對(duì)規(guī)范企業(yè)管理起到了積極的作用。但同時(shí)也越來越多的遭受到詬病和質(zhì)疑。最多的就是很多為了認(rèn)證而認(rèn)證的企業(yè)沒能很好的領(lǐng)會(huì)文件的意思，把手冊(cè)和程序文件和企業(yè)制度做成兩套各自獨(dú)立的體系，使得“兩層皮”的現(xiàn)象愈來愈多，進(jìn)而很多人也對(duì)標(biāo)準(zhǔn)是否有用產(chǎn)生了懷疑。

這種現(xiàn)象ISO也注意到了，這次的標(biāo)準(zhǔn)修訂，去掉了對(duì)體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊(cè)”、“程序文件”，而是將文件的命名權(quán)交給了企業(yè)。

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

(1)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息;

(2)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。

（注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a)組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù);

b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;

c)人員的能力。）

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的要求分成兩類，一類是標(biāo)準(zhǔn)要求，另一類是組織認(rèn)為應(yīng)該的。

那么新版標(biāo)準(zhǔn)的文件要求與2008版比較，有了哪些明顯的變化呢？

質(zhì)量手冊(cè)、程序這樣在標(biāo)準(zhǔn)中明確要求的文件取消了，統(tǒng)一用“文件信息(Documented information)”這樣非常模糊的詞。意思很明顯，不管你采用什么樣的方式，只要能把這事說清楚就可以了，你覺得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來，叫制度也好，叫程序也行。

整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄，也不強(qiáng)制要求叫做記錄，只要你能提供出讓人相信的證據(jù)就行，不用刻意去“做”記錄。證據(jù)就寬泛的多，很多之前不能成為記錄的證據(jù)，不光是文字、影像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等等，都能成為證據(jù)提供

再有一點(diǎn)不同的是，對(duì)于證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)是結(jié)果的證據(jù)，如8.2.3 評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的結(jié)果、8.4.2 建立和實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)結(jié)果的證據(jù)、8.4.3 監(jiān)視外部供方的業(yè)績(jī)的結(jié)果的證據(jù)等等。以“評(píng)審”、“建立”、“實(shí)施”等動(dòng)作開始，以“結(jié)果的證據(jù)”結(jié)束，表明標(biāo)準(zhǔn)在證據(jù)方面，更強(qiáng)調(diào)的是動(dòng)作產(chǎn)生的結(jié)果，也并非事情本身。更強(qiáng)調(diào)你有沒有做，也不是你有沒有。

新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，提供了文件適應(yīng)組織實(shí)際詳略的指南，突出的是適應(yīng)，應(yīng)該多的就要多，并非是對(duì)組織過程復(fù)雜文件簡(jiǎn)單的寬容。這一點(diǎn)，新版標(biāo)準(zhǔn)和2008版標(biāo)準(zhǔn)是一樣的。

那么，ISO9001 中的體系文件要怎么寫?怎么審?電子文件如何處理?哪些是外來文件?一起來看看。