質量管理體系為企業(yè)提供了一套系統(tǒng)化的管理方法，是經(jīng)過全球無數(shù)企業(yè)驗證過的最佳實踐。尤其是在制造業(yè)領域，質量管理體系的建立和有效運行，是加強企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售等全過程規(guī)范管理的有效途徑，也是企業(yè)穩(wěn)定為客戶提供可靠的產(chǎn)品和服務的有力保障。

目前，很多制造企業(yè)對ISO9001質量管理體系都有了比較深入的了解，在質量管理方面也逐漸規(guī)范化。在此過程中，內部審核至關重要，它是檢驗質量體系運行效果的有效方法，是推動質量體系持續(xù)改進的動力。

此時，內部審核員的職能就變得非常重要，想要提高審核質量，該如何進行內部審核呢？本文解決2個問題：

1、一套完整的ISO9001質量管理體系內審應該按照什么步驟實施？

2、企業(yè)如何通過數(shù)字化手段，實現(xiàn)體系管理的規(guī)范化、標準化？

對于體系文件的變化，對企業(yè)提出了更高要求的同時，對咨詢機構和認證機構也提出了新的要求。如何面對即將到來的體系文件的新變化，如何給企業(yè)編制體系文件，如何審核企業(yè)的體系文件的有效性適宜性。是擺在機構面前的一個問題。

可以想到的一種現(xiàn)象就是，出于慣性，圖省事和固化的思維，會有相當?shù)钠髽I(yè)或者咨詢機構在編制體系文件的時候，依舊沿襲以前的管理手冊程序文件這樣的格式。這沒有錯。但問題是鼓勵不鼓勵這樣繼續(xù)做下去。這種做法的好處是連貫性比較好，也比較省事，看的也比較清楚，但壞處也顯而易見，難以執(zhí)行和落地，兩張皮，擺樣子脫離企業(yè)實際等等。所以，從咨詢機構的角度說，不能只圖降低成本，能做到真正從企業(yè)實際出發(fā)，做出一套用于實際操作的體系文件，才是持續(xù)發(fā)展的王道。對于認證機構來說，承認體系文件的多元化變化，熟知標準內涵，能從可能面對的五花八門的體系當中識別有效性和適宜性，對專業(yè)能力和開放的姿態(tài)提出了更高的要求，同時，也要多鼓勵企業(yè)做出貼合實際的體系文件，真正起到管理提升的作用的文件。

對于電子格式的文件，無論是可以編輯的Office文檔、PDF文件、圖片、視頻、音頻、動畫，還是無權限不能編輯的加密文件、流文件、源代碼、云盤文件，更或者是無法編輯的編譯的文件等等，在文件保護上面，都要比紙媒文件花費更多的心思。電子格式文件的改寫、復制如果沒有特定條件是無法留痕的，文件缺損更可能是災難性的。對于組織內文件控制的權限是關鍵點。

另外，更改的控制(標識和可追溯性)在必要的時候可以采用信息化的手段完成，比如在文件系統(tǒng)非常龐雜或者更新過快的時候。

不是體系要求的文件，需要在組織內傳達執(zhí)行的文件，都屬于外來文件。外來文件的識別需根據(jù)相關方(見4.2)和策劃(6.1)的識別和管理的結果，對外來文件進行分類搜集控制。

根據(jù)4.2所識別的相關方，收集他們所提出和發(fā)布的有關質量管理的要求的文件并識別出其必要性后，他們所發(fā)布的文件即為外來文件。主要有：