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質(zhì)量管理體系(Quality Management System,QMS) ISO9001:2005標準定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”,通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。為了實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針、目標,有效地開展各項質(zhì)量管理活動,必須建立相應的管理體系,這個體系就叫質(zhì)量管理體系。
什么是需要進行質(zhì)量管控的,無疑是產(chǎn)品。這個范圍一下就打開了,電子產(chǎn)品、藥物、醫(yī)療產(chǎn)品、汽車零部件等等,不管是民用商用還是軍用,都需要進行質(zhì)量管理,所以我們可以看到該標準可適用汽車行業(yè)、電子行業(yè)、半導體行業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)、軍工行業(yè)等。但如果細分到每個行業(yè),其實都有更具體的體系,如軍工行業(yè)有GJB 9001A,醫(yī)藥行業(yè)有ISO 13485,環(huán)保行業(yè)有ISO 14001& ISO45001標準。
為使 ISO9000認證 內(nèi)部審核活動正常有效地開展,組織應建立健全的內(nèi)部審核工作系統(tǒng),主要是:
1、應建立審核組織,組織應明確日常工作負責部門以及其他部門應負的職責;應選擇、培訓、形成一批合格的內(nèi)部審核員(最好有合格的內(nèi)審員證書),以確保審核活動必需的人力資源。
2、文件。應建立并保持ISO9001認證內(nèi)部審核程序,規(guī)定內(nèi)部審核的基本步驟、要求、責任與方法,應建立完善的內(nèi)部審核工作文件,如年度審核計劃、審核活動計劃、檢查表、現(xiàn)場審核記錄表、不合格項報告、糾正措施報告、審核報告等。
當ISO9000認證內(nèi)部審核小組成立后,審核組組長應組織審核員學習、熟悉與審核目的和范圍有關(guān)的文件,這不僅僅是為了確定ISO9001質(zhì)量管理體系認證文件與審核準則的符合性,更重要的是獲取審核所需與審核準則有關(guān)的系統(tǒng)和關(guān)鍵的信息。
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