組織應按照ISO9000質量認證標準對與質量管理體系有關的文件進行控制，確定應遵守的法律法規(guī)和必須遵循的外來文件和要求，確保公司內各相關場所使用有效版本的文件。

有效版本內的ISO認證文件包含：適用于滿足產品/服務質量目標以及與質量管理體系有關的文件和資料（包括適當范圍的外來文件）及相關的法律法規(guī)。

公司應做好ISO9000認證文件管控工作，各部門配合做好：

1、行政人事部對本程序進行歸口管理，具體負責ISO9000質量認證管理手冊、程序文件、各種管理規(guī)定及相關法律法規(guī)的控制和管理。

2、行政人事部負責環(huán)境法律法規(guī)的收集、控制和管理。

3、其他各部門負責對本部門使用的文件進行控制和管理。

一、ISO9000認證文件的分類和控制范圍

1、本公司質量管理體系文件分為管理性和技術性兩大類型：

a) 管理性文件包括ISO9000認證質量手冊、程序文件、質量計劃、相應的管理辦法和質量記錄等；

b) 技術性文件包括產品圖樣、工藝文件、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范、技術操作規(guī)程等。

2、本公司質量管理體系文件控制范圍，包括本公司質量管理體系文件和外來文件、資料（如國家有關標準、法律法規(guī)）和顧客提供的文件資料。

二、文件的控制方式

1、根據(jù)ISO9000認證程序規(guī)定，對文件的控制采取以下方式：

a) 采取控制狀態(tài)標識，如加蓋“受控”和設置版本號；

b) 發(fā)布“現(xiàn)行有效文件控制清單”。

2、 文件的控制狀態(tài)標識分為“受控”和“非受控”兩類。當文件進行修改時，僅對“受控”文件執(zhí)行更改。  

3、受控范圍包括本公司現(xiàn)場使用的質量管理體系文件，以及向供方提供外包作業(yè)的有關技術文件。

4、“非受控”范圍包括認證機構、顧客或其他部門要求索取的ISO9000認證質量體系文件，該類文件應嚴格控制發(fā)放數(shù)量，須由管理者代表批準。一般僅限于質量手冊。

簡單來說ISO9000認證受控文件就是不能外傳的文件，都是加蓋了受控章的，在公司程序文件里有清單目錄表示，而外來文件一般指的是從公司外部接受的文件，一般像一些法律法規(guī)等等。

ISO9000質量體系外來文件控制，一般要求滿足標準4.2.3第c)到第g)項的控制要求，主要是確保所使用的文件是正確的文件，是最新版本的。

在產品研發(fā)、接受訂單、采購等活動中會有不同類型的外來文件產生。如果管理這些外來文件，可以在這些活動的相關規(guī)定中單獨表述。包括如何控制，誰來控制，以及一些必要的責任。

ISO900認證外來文件的編號是根據(jù)自己公司的編號規(guī)則編的，具體情況可以參見公司的《文件和資料控制程序》。