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體系認(rèn)證

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證內(nèi)容有哪些?

發(fā)布者: 沃博    時(shí)間:2022-12-10 16:02:09


ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來(lái)保障公眾的安全不受到侵害。

ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求,對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。

通過(guò)該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)您產(chǎn)品的信任。同時(shí),通過(guò)ISO13485認(rèn)證,結(jié)合歐盟CE的MDD指令,您的產(chǎn)品可以自由進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。 ISO13485認(rèn)證的好處 提高和改善企業(yè)的管理水平,提高企業(yè)的**度 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益 有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證 有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率 通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)


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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證內(nèi)容有哪些:


ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。


它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織,ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。


Q1.ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容?


(1)本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線,強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任;


(2)本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過(guò)程,強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程;


(3)本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求;


(4)本標(biāo)準(zhǔn)在ISO9001的基礎(chǔ)上,更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。


Q2.ISO13485認(rèn)證適用哪些企業(yè)類(lèi)型?


ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類(lèi)型包括:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商


Q3.ISO13485認(rèn)證適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍有?


ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域。


(1)非有源醫(yī)療設(shè)備;


(2)有源(非植入)醫(yī)療器械;


(3)有源(植入)醫(yī)療器械;


(4)體外診斷醫(yī)療器械;


(5)對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法;


(6)包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械;


(7)醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。


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