該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

　　隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級為ISO13485:2003.大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報批)。

ISO 13485認(rèn)證適用于廣泛的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療設(shè)備、診斷設(shè)備、外科手術(shù)工具、醫(yī)用材料、體外診斷試劑、注射器、監(jiān)護(hù)儀、手術(shù)室設(shè)備、牙科設(shè)備等。該標(biāo)準(zhǔn)旨在適用于各種不同類型和規(guī)模的醫(yī)療器械制造商、供應(yīng)商和相關(guān)組織，無論其產(chǎn)品是用于診斷、治療、監(jiān)測、緩解或預(yù)防疾病。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)目的是為了幫助醫(yī)療器械行業(yè)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，并符合適用的法規(guī)和客戶要求。無論醫(yī)療器械是低風(fēng)險的耗材還是高風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備，都可以受益于ISO 13485認(rèn)證，因?yàn)樗兄诖_保質(zhì)量管理的一致性和有效性。

值得注意的是，某些特定類型的醫(yī)療器械可能還需要符合其他特定標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)，例如心臟起搏器需要符合ISO 14708標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電氣設(shè)備需要符合IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)等。因此，在尋求ISO 13485認(rèn)證時，組織可能還需要考慮其他適用的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。

確定13485認(rèn)證的必備條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分析出產(chǎn)品需要達(dá)到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進(jìn)而可以確定設(shè)備要求。

        通常企業(yè)能生間出產(chǎn)品，并得到客戶的確認(rèn)，一般都滿足設(shè)備要求。

        除了需要配備適用的設(shè)備外，還需要注意設(shè)備的管理。

        1、日常管理

        2、預(yù)防性和預(yù)測性維護(hù)

        在日常性維護(hù)中需要注意的是，當(dāng)產(chǎn)品有無菌要求時，需要防止交叉污染。