ISO 13485是一種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系。它有以下好處：

1. 提高產(chǎn)品質(zhì)量：ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)建立全面的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和客戶(hù)要求，從而提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。

2. 提高客戶(hù)滿(mǎn)意度：ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)建立完善的客戶(hù)反饋機(jī)制，及時(shí)解決客戶(hù)投訴和意見(jiàn)，從而提高客戶(hù)滿(mǎn)意度。

3. 提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力：通過(guò)實(shí)施ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以提高自身的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，從而提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)占有率。

4. 符合法規(guī)要求：ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械行業(yè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，符合該標(biāo)準(zhǔn)可以使企業(yè)符合各國(guó)的法規(guī)要求，降低企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

5. 降低成本：ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)建立有效的質(zhì)量管理體系，可以減少產(chǎn)品的缺陷率和客戶(hù)投訴率，從而降低企業(yè)的成本和損失。

 ISO1348標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。如果大家覺(jué)得不好理解，也可以簡(jiǎn)單粗暴的理解為ISO13485是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001（雖然不是最正確的理解）。

企業(yè)通過(guò)13485認(rèn)證有什么好處？

1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證； 

2、提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度； 

3、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益； 

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。 

5、完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。