ISO13485標(biāo)準(zhǔn)全稱為“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求"。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

　　ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來(lái)確保醫(yī)療器械的安全有效。

　　ISO13485認(rèn)證是近年來(lái)GHTF在各國(guó)政府間協(xié)調(diào)的重大突破，體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)必須圍繞安全、有效這一本質(zhì)來(lái)展開的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規(guī)來(lái)體現(xiàn)的，訂入了政府的法律法規(guī)中。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)。

ISO13485變強(qiáng)制認(rèn)證，眾多企業(yè)加入推行行列ISO13485經(jīng)過EN46000及ISO9000:2008認(rèn)證多年的變更和轉(zhuǎn)換，日益受到歐美和中國(guó)國(guó)內(nèi)政府機(jī)構(gòu)的重視，目前已經(jīng)正式確定為醫(yī)療行業(yè)的強(qiáng)制性認(rèn)證求。

ISO13485《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》早在2003年7月15日已經(jīng)正式發(fā)布作為國(guó)際認(rèn)同的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要通過了ISO13485的認(rèn)證，就等于拿到一張通行證，具備了出口歐盟的最基本要求，可以有效地消除一些貿(mào)易壁壘，有助于企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)。 

    歸納起來(lái)，實(shí)施ISO13485認(rèn)證的意義如下：

    1）提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度； 

    2）提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

    3）有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

    4）有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

一、ISO13485認(rèn)證的意義：

1、體現(xiàn)組織對(duì)于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾

2、幫助組織提升自身的管理水平和運(yùn)行績(jī)效，向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信心

3、標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，幫助組織通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)概率。

二、為什么ISO13485認(rèn)證那么重要？

標(biāo)準(zhǔn)里是這樣寫的：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織能因此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。它不只是某一個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化，是整個(gè)生命周期的標(biāo)準(zhǔn)化。

另一個(gè)方面，我國(guó)醫(yī)械監(jiān)管改革，從前置監(jiān)管逐步轉(zhuǎn)向后置監(jiān)管，企業(yè)更自由了，自我約束的要求也更重了，ISO13485就是一套國(guó)際通用的有效的標(biāo)準(zhǔn)，可以幫助企業(yè)管好自己，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

我們經(jīng)常說(shuō)，質(zhì)量是研發(fā)和生產(chǎn)出來(lái)的，絕不是后期檢測(cè)出來(lái)的！如果前面的質(zhì)量有效地得到了實(shí)現(xiàn)，出廠的檢測(cè)報(bào)告和認(rèn)證證書價(jià)值就自然得到了最有力的保證，而不是依賴一張檢測(cè)報(bào)告或認(rèn)證證書來(lái)“保證”產(chǎn)品質(zhì)量！

所以，無(wú)論是在醫(yī)械行業(yè)耕耘多年的企業(yè)，還是新入行企業(yè)，重視ISO13485認(rèn)證，不僅是僅僅為了獲得一張證書，而是為了有效地執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求！