ISO 13485是一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，用于質(zhì)量管理體系，專門針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)。它的目的是確保醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)方面符合國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)包括了一系列的要求，如質(zhì)量管理體系的建立、文件控制和記錄保留、設(shè)備維護(hù)、產(chǎn)品追溯性、員工培訓(xùn)等等。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也要求醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商必須遵守國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)和要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。通過遵守ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商可以提高其產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性，從而提高客戶滿意度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的誕生是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系的。隨著社會(huì)變革、經(jīng)濟(jì)發(fā)展，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)方式、組織形態(tài)千姿百態(tài)，社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)療器械安全有效提出了新的期望和需求。同時(shí)，鑒于此各國醫(yī)療器械法規(guī)的變化，化組織修訂并2016年3月發(fā)布新版IS013485:2016(第3版)標(biāo)準(zhǔn)。次年1月我國發(fā)布等同轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日實(shí)施。

ISO13485體系是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的質(zhì)量管理體系。這是ISO9000在醫(yī)療行業(yè)的特殊應(yīng)用。

ISO13485的中文名稱是“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對(duì)法規(guī)的要求”。由于醫(yī)療器械是用于挽救生命、治愈傷員、預(yù)防疾病和治療疾病的特殊產(chǎn)品，僅按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的一般要求對(duì)其進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化是不夠的。因此，ISO組織發(fā)布了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量的安全性和有效性起到了很好的作用。

1.    ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。

2.    ISO 13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。

3.    由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分刪除。

4.    ISO 13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和ISO 13485:2003可以并行。

因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到FDA QSR要求。

5.    TR 14969是使用和執(zhí)行ISO 13485:2003的指南。

6.    ISO 13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。

7.    與ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO 13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。

8.    風(fēng)險(xiǎn)管理也是ISO 13485:2003中一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。

9.    在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。

10.    ISO 13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.

11.ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理