4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

理解要點(diǎn)

1、 質(zhì)量管理體系中所使用的文件應(yīng)予以控制，因?yàn)檫@些文件規(guī)定了質(zhì)量管理體系及其過(guò)程如何有效運(yùn)行，和運(yùn)行結(jié)果如何證實(shí)。文件失控，將影響到組織質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施。

2、 本條款要求編制形成文件的程序，對(duì)文件的評(píng)審、批準(zhǔn) 、發(fā)放、使用、更改、處置等活動(dòng)實(shí)施控制?？刂苾?nèi)容包括：

a) 為確保文件的適宜性和充分性，文件在發(fā)布前要得到授權(quán)人批準(zhǔn) ；

b) 必要時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，可能包括由于不同原因而需要對(duì)文件 進(jìn)行修改的或是為了保持文件的有效性而按規(guī)定的時(shí)間間隔實(shí)施的，都要在文件 變動(dòng)后進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次得到授權(quán)人批準(zhǔn) ；

c) 識(shí)別文件的現(xiàn)行和修訂狀態(tài)；

文件狀態(tài)是指文件是否有效或無(wú)效的狀態(tài)。識(shí)別文件的現(xiàn)行和修訂狀態(tài)可以用不同方法，如采用文件狀態(tài)控制清單或在文件上進(jìn)行標(biāo)識(shí)等 。某些文件經(jīng)過(guò)修訂后，可以采用不同的文件狀態(tài)編號(hào)來(lái)反映其不同的修訂版本。

d) 確保在使用處能獲得適用文件 的有關(guān)版本；

出于不同的需要，適用文件并不一定是最新版本，如生產(chǎn)一些老產(chǎn)品的備件所需的圖紙。

e) 確保的保持清晰，易于識(shí)別；

f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

與質(zhì)量管理體系相關(guān) 的外來(lái)文件 ，一般可包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)文件 ；與產(chǎn)品和過(guò)程有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；來(lái)自顧客或供方的標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、驗(yàn)收準(zhǔn)則等。對(duì)這些文件除識(shí)別外，還應(yīng)控制其分發(fā)。

g) 防止作廢文件 的非預(yù)期使用。