TS16949認證五大核心工具之FMEA

    什么是FMEA
    
    FMEA=Failure Mode and Effects Analysis
   
    中文意思是：失效模式與影響分析（潛在失效模式與后果分析），是QS9000/TS16949汽車質(zhì)量管理體系的一部分。
    
    FMEA是一種可靠性設(shè)計的重要方法。它實際上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影響分析）的組合。它對各種可能的風險進行評價、分析，以便在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上消除這些風險或?qū)⑦@些風險減小到可接受的水平。
    
    FMEA
    是由美國三大汽車制造公司（戴姆勒－克萊斯勒、福特、通用）制定并廣泛應(yīng)用于汽車零組件生產(chǎn)行業(yè)的可靠性設(shè)計分析方法。其工作原理為：（1）明確潛在的失效模式，并對失效所產(chǎn)生的后果進行評分；(2)客觀評估各種原因出現(xiàn)的可能性，以及當某種原因出現(xiàn)時企業(yè)能檢測出該原因發(fā)生的可能性；（3）對各種潛在的產(chǎn)品和流程失效進行排序；（4）以消除產(chǎn)品和流程存在的問題為重點，并幫助預(yù)防問題的再次發(fā)生。m

   
    　　有關(guān)FMEA原理的應(yīng)用主要體現(xiàn)在美國三大汽車制造公司制定的《潛在失效模式和后果分析》表格中。該表的內(nèi)容包括：
   
    1)   功能要求：填寫被分析過程（或工序）的簡要說明和工藝描述；
   
    2)   潛在失效模式：記錄可能會出現(xiàn)的問題點；
   
    3)   潛在失效后果：推測問題點可能會引發(fā)的不良影響；
   
    4)   嚴重度（S）：評價上述失效后果并賦予分值（1－10分，不良影響愈嚴重分值愈高）；
   
    5)   潛在失效起因或機理：潛在問題點可能出現(xiàn)的原因或產(chǎn)生機理；
   
    6)   頻度（O）：上述潛在失效起因或機理出現(xiàn)的幾率（1－10分，出現(xiàn)的幾率愈大分值愈高）；
   
    7)   現(xiàn)行控制：列出目前本企業(yè)對潛在問題點的控制方法；
   
    8)   探測度（D）：在采用現(xiàn)行的控制方法實施控制時，潛在問題可被查出的難易程度（1－10，查出難度愈大分值愈高）；
   
    9)   風險順序數(shù)（RPN）：嚴重度、頻度、探測度三者得分之積，其數(shù)值愈大潛在問題愈嚴重，愈應(yīng)及時采取預(yù)防措施；
   
    10)  建議措施：列出“風險順序數(shù)”較高的潛在問題點，并制定相應(yīng)預(yù)防措施，以防止?jié)撛趩栴}的發(fā)生；
   
    11)  責任及目標完成日期：制定實施預(yù)防措施的計劃案；
   
    12)  措施結(jié)果：對預(yù)防措施計劃案實施狀況的確認。
   
    　　從上述內(nèi)容不難看出，F(xiàn)MEA原理的核心是對失效模式的嚴重度、頻度和探測進行風險評估，通過量化指標確定高風險的失效模式，并制定預(yù)防措施加以控制，從而將風險完全消除或減小到可接受的水平。因此FMEA原理不僅適用于汽車零配件生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，也可應(yīng)用于其他類似管理體系。分

   
    
    
    概要
    
    由于產(chǎn)品故障可能與設(shè)計、制造過程、使用、承包商/供應(yīng)商以及服務(wù)有關(guān)，因此FMEA又細分為：
   
    Ø  DFMEA:設(shè)計FMEA
   
    Ø  PFMEA:過程FMEA
   
    Ø  EFMEA:設(shè)備FMEA
   
    Ø  SFMEA:體系FMEA
   
    其中設(shè)計FMEA和過程FMEA最為常用。
   
    
    
    DFMEA:設(shè)計FMEA
    
    　　設(shè)計FMEA（也記為d-FMEA）應(yīng)在一個設(shè)計概念形成之時或之前開始，并且在產(chǎn)品開發(fā)各階段中，當設(shè)計有變化或得到其他信息時及時不斷地修改，并在圖樣加工完成之前結(jié)束。其評價與分析的對象是最終的產(chǎn)品以及每個與之相關(guān)的系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零部件。需要注意的是，d-FMEA在體現(xiàn)設(shè)計意圖的同時還應(yīng)保證制造或裝配能夠?qū)崿F(xiàn)設(shè)計意圖。因此，雖然d-FMEA不是靠過程控制來克服設(shè)計中的缺陷，但其可以考慮制造/裝配過程中技術(shù)的/客觀的限制，從而為過程控制提供了良好的基礎(chǔ)。進行DFMEA有助于：潛

   
    Ø  設(shè)計要求與設(shè)計方案的相互權(quán)衡；
   
    Ø  制造與裝配要求的最初設(shè)計；
   
    Ø  提高在設(shè)計/開發(fā)過程中考慮潛在故障模式及其對系統(tǒng)和產(chǎn)品影響的可能性；
   
    Ø  為制定全面、有效的設(shè)計試驗計劃和開發(fā)項目提供更多的信息；
   
    Ø  建立一套改進設(shè)計和開發(fā)試驗的優(yōu)先控制系統(tǒng)；
   
    Ø  為將來分析研究現(xiàn)場情況、評價設(shè)計的更改以及開發(fā)更先進的設(shè)計提供參考。
   
    
    
    PFMEA:過程FMEA
    
    　　過程FMEA（也記為p-FMEA）應(yīng)在生產(chǎn)工裝準備之前、在過程可行性分析階段或之前開始，而且要考慮從單個零件到總成的所有制造過程。其評價與分析的對象是所有新的部件/過程、更改過的部件/過程及應(yīng)用或環(huán)境有變化的原有部件/過程。需要注意的是，雖然p-FMEA不是靠改變產(chǎn)品設(shè)計來克服過程缺陷，但它要考慮與計劃的裝配過程有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計特性參數(shù)，以便最大限度地保證產(chǎn)品滿足用戶的要求和期望。應(yīng)

   
    PFMEA一般包括下述內(nèi)容：
   
    Ø  確定與產(chǎn)品相關(guān)的過程潛在故障模式；
   
    Ø  評價故障對用戶的潛在影響；
   
    Ø  確定潛在制造或裝配過程的故障起因，確定減少故障發(fā)生或找出故障條件的過程控制變量；
   
    Ø  編制潛在故障模式分級表，建立糾正措施的優(yōu)選體系；
   
    Ø  將制造或裝配過程文件化。
   
    
    
    FMEA活動目的
    
    FMEA可以描述為一組系統(tǒng)化的活動,其目的是:
   
    Ø  認可并評價產(chǎn)品/過程中的潛在失效以及該失效的后果；
   
    Ø  確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機會的措施；
   
    Ø  將全部過程形成文件。
    
    
    
    在進行FMEA時有三種基本的情形,每一種都有其不同的范圍或關(guān)注焦點:
   
    Ø  情形1:新設(shè)計,新技術(shù)或新過程。FMEA的范圍是全部設(shè)計,技術(shù)或過程。
   
    Ø 
    情形2:對現(xiàn)有設(shè)計或過程的修改(假設(shè)對現(xiàn)有設(shè)計或過程已有FMEA)。FMEA的范圍應(yīng)集中于對設(shè)計或過程的修改,由于修改可能產(chǎn)生的相互影響以及現(xiàn)場和歷史情況。（

   
    Ø  情形3:將現(xiàn)有的設(shè)計或過程用于新的環(huán)境,場所或應(yīng)用(假設(shè)對現(xiàn)有設(shè)計或過程已有FMEA)。FMEA的范圍是新環(huán)境或場所對現(xiàn)有設(shè)計或過程的影響。
   
    
    
    FMEA—8D流程的介紹
    
    　　
    QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、TL9000、ISO14001、OHSAS18001等管理體系中都有涉及到“預(yù)防措施”；依據(jù)“ISO9001：2000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語”的定義，“預(yù)防措施”是指“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”，或者簡單地定義為：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。裝

   
    　　在企業(yè)實際的管理體系運作中，雖然都會去編制一份有關(guān)“預(yù)防措施”的形成文件的程序，但真正可以達到預(yù)見性地發(fā)現(xiàn)較全面的潛在問題通常存在較大難度，也即：這樣作業(yè)的可操作性不強；取而代之的主要是“糾正措施”；但“糾正措施”與“預(yù)防措施”的確是兩個不同的概念，“糾正措施”是為了防止同樣的問題再次出現(xiàn)所采取的措施。M

   
    　　為能有效地實施“預(yù)防措施”，使可能存在的潛在問題無法出現(xiàn)，需要一個從識別問題到控制潛在影響的管理系統(tǒng)，對于這一點，各企業(yè)都可能制定各自不同的方法以對應(yīng)，這些方法也許都是適用的；但這里所要介紹的是一種行之有效且便于操作的制定和實施“預(yù)防措施”的方法，即：美國三大車廠（戴姆勒克萊斯特、福特、通用）制定的“潛在失效模式及后果分析”，或簡稱為FMEA。便

   
    　　FMEA于2002年推出第三版本，該第三版本較第二版本更具備簡便的可操作性。FMEA在汽車零組件生產(chǎn)行業(yè)已被廣泛的應(yīng)用，同時這也是美國三大車廠對所屬供應(yīng)商的強制性要求之一。并于2008年6月推出第四版，第四版變動包括：格式更易于閱讀；手冊內(nèi)增加的示例使人更易于理解和使用FMEA；強調(diào)FMEA過程和結(jié)果需要管理者支持、關(guān)注和評審；定義并強化對DFMEA和PFMEA的聯(lián)系的理解，同時也定義和其他工具的關(guān)聯(lián)；改進了嚴重度、發(fā)生頻度、探測度的評級表；介紹了行業(yè)內(nèi)目前使用的可選方法，如不再強調(diào)“標準表格”；建議不把RPN作為風險評估的首要方法。E

   
    　　FMEA
    事實上就是一套嚴密的“預(yù)防措施”之識別、控制、提高的管理過程；其不僅可在汽車零組件行業(yè)可予使用，也可應(yīng)用于任何期望能嚴格控制潛在問題出現(xiàn)的行業(yè)，尤其是產(chǎn)品（或服務(wù)）質(zhì)量的好壞可能會極大影響到顧客利益的領(lǐng)域；因此，F(xiàn)MEA能在QS9000及ISO/TS16949一類的汽車業(yè)質(zhì)量管理體系中運用，其同樣可應(yīng)用于其他管理體系之中，而且同樣可以在企業(yè)內(nèi)部形成一種嚴密的“預(yù)防措施”系統(tǒng)。有

   
    
    
    Ø  D1-第一步驟：建立解決問題小組
    
    若問題無法獨立解決，通知你認為有關(guān)的人員組成團隊。團隊的成員必需有能力執(zhí)行，例如調(diào)整機器或懂得改變制程條件，或能指揮作篩選等。
   
    Ø  D2-第二步驟：描述問題
    
    向團隊說明何時、何地、發(fā)生了什么事、嚴重程度、目前狀態(tài)、如何緊急處理、以及展示照片和收集到的證物。想象你是FBI的辦案人員，將證物、細節(jié)描述越清楚，團隊解決問題將越快。取

   
    Ø  D3-第三步驟：執(zhí)行暫時對策
    
    若真正原因還未找到，暫時用什么方法可以最快地防止問題？如全檢、篩選、將自動改為手動、庫存清查等。暫時對策決定后，即立刻交由團隊成員帶回執(zhí)行。
   
    Ø  D4-第四步驟：找出問題真正原因
    
    找問題真正原因時，最好不要盲目地動手改變目前的生產(chǎn)狀態(tài)，先動動腦。您第一件事是要先觀察、分析、比較。列出您所知道的所有生產(chǎn)條件（即魚骨圖），逐一觀察，看看是否有些條件走樣，還是最近有些什么異動？換了夾具嗎？換了作業(yè)員？換了供應(yīng)商？換了運輸商？修過電源供應(yīng)器？流程改過？或比較良品與不良品的檢查結(jié)果，看看那個數(shù)據(jù)有很大的差？尺寸？重量？電壓值？CPK？耐電壓？等等不良的發(fā)生，總是有原因，資料分析常?？梢钥闯鲋虢z馬跡。這樣的分析，可以幫助您縮小范圍，越來越接近問題核心。當分析完成，列出您認為最有可能的幾項，再逐一動手作些調(diào)整改變，并且觀察那一些改變可使品質(zhì)回復(fù)正常及影響變異的程度，進而找到問題真正的原因。這就是**田口式方法最簡單而實際的運用。廠

   
    Ø  D5-第五步驟：選擇**對策
    
    找到造成問題的主要原因后，即可開始擬出對策的方法。對策的方法也許有好幾種，例如修理或更新模具。試試對可能的選擇列出其優(yōu)缺點，要花多少錢？多少人力？能持續(xù)多久？再對可能的方法作一最佳的選擇，并且確認這樣的對策方法不會產(chǎn)生其它副作用。進

   
    Ø  D6-第六步驟：執(zhí)行及驗證**對策
    
    當**對策準備妥當，則可開始執(zhí)行及停止暫時對策。并且對**對策作一驗證，例如觀察不良率已由4000PPM降為300PPM，CPK由0。5升為1。8等，下游工段及客戶己能完全接受，不再產(chǎn)生問題。會

   
    Ø  D7-第七步驟：防止再發(fā)
    
    對類似的其它生產(chǎn)，雖然尚未發(fā)生問題，亦需作同步改善，防止再發(fā)，即我們說的”他石攻錯”。同時這樣的失效，也應(yīng)列入下一產(chǎn)品研發(fā)段的FMEA中予以驗證。
   
    Ø  D8-第八步驟：團隊激勵
    
    對于努力解決問題之團隊予以嘉勉，使其產(chǎn)生工作上的成就感，并極樂意解決下次碰到的問題。無論是產(chǎn)發(fā)段發(fā)現(xiàn)的問題，或是量產(chǎn)、客訴問題，若公司每年有近百項的工程問題依照8D的方式來解決，對工程人員實力的培養(yǎng)著實可觀，成為公司重要的資產(chǎn)，這也是很多公司將8D制式化的原因。以

   
    　　
    
    8D的運用，其實不只在工程上，您工作上，生活上碰到的很多問題，不妨也用8D的邏輯來思考看看