ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

國(guó)內(nèi)引用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)改編推出了：YY/T 0287體系

歐盟引用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)改變推出了：EN ISO 13485體系

兩個(gè)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理體系都是出自ISO13485，但是不能相互通用。比如國(guó)內(nèi)企業(yè)做過(guò)YY/T 0287后準(zhǔn)備出口歐盟銷售，還必須重新認(rèn)證 EN ISO13485體系才可以拿到CE證書(shū)。同理，國(guó)內(nèi)廠家先做了 EN ISO 13485也無(wú)法直接在國(guó)內(nèi)銷售，也要重新認(rèn)證YY/T 0287體系。

  ISO13485認(rèn)證滅菌和消毒的區(qū)別

清潔、消毒、滅菌是預(yù)防和控制醫(yī)院感染的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。它包括醫(yī)院病室內(nèi)外環(huán)境的清潔、消毒、診療用具、器械、藥物的消毒、滅菌，以及接觸傳染病患者的消毒隔離和終末消毒等措施。

一、概念

（一）消毒是指殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使之達(dá)到無(wú)害化的處理。根據(jù)有無(wú)已知的傳染源可分預(yù)防性消毒和疫源性消毒；根據(jù)消毒的時(shí)間可分為隨時(shí)消毒和終末消毒。

（二）滅菌是指殺滅或清除傳播媒介上的所有微生物（包括芽胞），使之達(dá)到無(wú)菌程度。經(jīng)過(guò)滅菌的物品稱“無(wú)菌物品”。用于需進(jìn)入人體內(nèi)部，包括進(jìn)入血液、組織、體腔的醫(yī)用器材，如手術(shù)器械、注射用具、一切置入體腔的引流管等，要求絕對(duì)無(wú)菌。

消毒與滅菌是兩個(gè)不同的要領(lǐng)。滅菌可包括消毒，而消毒卻不能代替滅菌。消毒多用于衛(wèi)生防疫方面，滅菌則主要用于醫(yī)療護(hù)理。

二、消毒、滅菌的原則

（一）明確消毒的主要對(duì)象應(yīng)具體分析引起感染的途徑、涉及的媒介物及病原微生物的種類，有針對(duì)性地使用消毒劑。

（二）采取適當(dāng)?shù)南痉椒ǜ鶕?jù)消毒對(duì)象選擇簡(jiǎn)便、有效、不損壞物品、來(lái)源豐富、價(jià)格適中的消毒方法。

醫(yī)院診療器械按污染后可造成的危害程度和在人體接觸部位不同分為三類：

▲．高度危險(xiǎn)的器材穿過(guò)皮膚、粘膜而進(jìn)入無(wú)菌的組織或器官內(nèi)部，或與破損的皮膚粘膜密切接觸的器材，如手術(shù)器械、注射器、心臟起搏器等。必須選用高效消毒法（滅菌）。

▲．中度危險(xiǎn)的器材僅與皮膚、粘膜密切接觸，而不進(jìn)入無(wú)菌組織內(nèi)，如內(nèi)窺鏡、體溫計(jì)、氧氣管、呼吸機(jī)及所屬器械、麻醉器械等。應(yīng)選用中效消毒法，殺滅除芽胞以外的各種微生物。

▲．低度危險(xiǎn)器材和物品不進(jìn)入人體組織，不接觸粘膜，僅直接或間接地與健康無(wú)損的皮膚接觸，如果沒(méi)有足夠數(shù)量的病原微生物污染，一般并無(wú)危害，如口罩、衣被、藥杯等，應(yīng)選用低效消毒法或只作一般衛(wèi)生處理。只要求去除一般細(xì)菌繁殖體和親脂病毒。

（三）控制影響消毒效果的因素許多因素會(huì)影響消毒劑的作用，而且各種消毒劑對(duì)這些因素的敏感性差異很大。

 ▲．微生物的種類不同類型的病原微生物對(duì)消毒劑抵抗力不同，因此，進(jìn)行消毒時(shí)必須區(qū)別對(duì)待。

 ▲.  細(xì)菌繁殖體 易被消毒劑消滅，一般革藍(lán)氏陽(yáng)性細(xì)菌對(duì)消毒劑較敏感，革藍(lán)氏陰性桿菌則常有較強(qiáng)的抵抗力。繁殖體對(duì)熱敏感，消毒方法以熱力消毒為主。

 ▲.  細(xì)菌芽胞 芽胞對(duì)消毒因子耐力最強(qiáng)，殺滅細(xì)菌芽胞最可靠的方法是熱力滅菌，電離輻射和環(huán)氧乙烷熏蒸法。在化學(xué)消毒劑中，戊二醛、過(guò)氧乙酸能殺滅芽胞，但可靠性不如熱力滅菌法。

（3）病毒 對(duì)消毒因子的耐力因種類不同而有很大差異，親水病毒的耐力較親脂病毒強(qiáng)。

（4）真菌 對(duì)干燥、日光、紫外線以及多數(shù)化學(xué)藥物耐力較強(qiáng)，但不耐熱（60℃1小時(shí)殺滅）。

2．微生物的數(shù)量污染的微生物數(shù)量越多需要消毒的時(shí)間就越長(zhǎng)，劑量越大。

3．有機(jī)物的存在

 ①有機(jī)物在微生物的表面形成保護(hù)層妨礙消毒劑與微生物的接觸或延遲消毒劑的作用，以致于微生物逐漸產(chǎn)生對(duì)藥物的適應(yīng)性。

 ②有機(jī)物和消毒劑作用，形成溶解度比原來(lái)更低或殺菌作用比原來(lái)更弱的化合物。

 ③一部分消毒劑與有機(jī)物發(fā)生了作用，則對(duì)微生物的作用濃度降低。④有機(jī)物可中和一部分消毒劑。消毒劑中重金屬類、表面活化劑等受有機(jī)物影響較大，對(duì)戊二醛影響較小。