ISO13485中文稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法律法規(guī)要求。由于醫(yī)療器械是一種特殊的救死扶傷產(chǎn)品，按照ISO9000標準的一般要求進行規(guī)范是不夠的。為此，ISO發(fā)布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，并提供了醫(yī)療服務(wù)。講解ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證需要哪些材料?

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境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

一類醫(yī)療器械注冊申請材料：

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；

（三）適用的產(chǎn)品標準及說明： 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。 這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；

（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；

（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫(yī)療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。 

擴展資料

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產(chǎn)品標準及編制說明。

（五）產(chǎn)品性能自測報告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。