很多中小醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都沒有明白質(zhì)量管理體系對于公司管理的意義，沒有認真把質(zhì)量管理的基本原則(見ISO9001:2015中0.2 質(zhì)量管理原則)與本企業(yè)的實際運作結(jié)合起來，大部分都是拿證就完事。質(zhì)量管理體系兩張皮，體系文件亂和假！認證過的質(zhì)量管理體系與日常質(zhì)量管理二者是完全割裂開來的。這也是這些公司ISO13485標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范都沒學(xué)到位，沒有針對自己公司的業(yè)務(wù)工程進行認真分析，形成一個覆蓋公司所有業(yè)務(wù)的過程關(guān)系圖（如下圖所示，包括顧客導(dǎo)向過程（Customer Oriented Process, COP）、支持過程（Suport Process,SP）、管理過程（Management Process,MP）），這恰恰是公司質(zhì)量管理體系建立的基礎(chǔ)。

ISO13485的概況

　　本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序.

　　2003年,國際標準化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會（ISO/TC210）”發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》,它是第1版《ISO13485:1996質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO9001:1994應(yīng)用的專用要求》的修訂版,它以ISO9001:2000為基礎(chǔ),在標準中,直接引用了ISO9001:2000大部分內(nèi)容;其架構(gòu)像ISO9001:2000一樣,共分為8章:

（1）范圍;

（2）引用標準;

（3）術(shù)語和定義;

（4）質(zhì)量管理體系;

（5）管理職責(zé);

（6）資源管理;

（7）產(chǎn)品實現(xiàn);

（8）測量分析和改進.但是,它對ISO9001:2000中一些不適于作為法規(guī)的要求,進行了刪減,內(nèi)容涉及了包括第７章在內(nèi)的各個章條的相關(guān)內(nèi)容;并且,增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求;保留了ISO9001:1994版的少量適合于制造業(yè)的要求.由此,它也就成為除ISO9001:2000以外,惟一的一個獨立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標準.對于醫(yī)療器械行業(yè)來說,這是一個非常重要的標準.

　　眾所周知,YY/T0287-ISO13485:1996不是一個獨立的標準.它列出了ISO9001:1994的標題,但沒有引用ISO9001:1994的原文,它補充提出了對醫(yī)療器械的專用要求,該標準和ISO9001:1994一起,規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求,用于對醫(yī)療器械質(zhì)量體系的評價.在該標準中說明:ISO9001:1994中全部質(zhì)量體系要求對于醫(yī)療器械都是適用的,除此以外,標準中提出了22條對醫(yī)療器械的專用要求.因此,以ISO9001:1994標準為基礎(chǔ),再加上ISO13485:1996,就成為對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的要求.ISO13485的第2版將取消并代替第1版－ISO13485:1996,第２版的標題是“質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求”,在“引言”中明確:“本標準是一個以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立標準”.在標準中不加改變地引用了ISO9001:2000大部分原文;但是,刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內(nèi)容,刪減內(nèi)容涵蓋了從第1章到第8章的有關(guān)部分.并且,增加了一些對醫(yī)療器械的專用要求.在標準的“范圍”中規(guī)定:“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織,規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求.”因此,本標準是可以獨立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準.