ISO13485的實施意義

　　醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全.因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害,對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理,同時對其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度.

　　ISO/DIS13485和ISO9001:2000的異同

　　ISO/DIS13485是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的,它采用了ISO9001:2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容.但是,由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康,中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī),提出了更嚴(yán)格的控制要求,以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的.為此,ISO/DIS13485將ISO9001:2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條.標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001:2000更改的內(nèi)容分為三類:第一類是對實質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂.第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改.第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改,以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求.

　　概括起來,ISO/DIS13485對ISO9001:2000的修改包括了:兩個重大的刪減——“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”;四個重要要求的強化（法規(guī)要求、文件要求、對醫(yī)療器械的專用要求和生產(chǎn)要求）;一個關(guān)鍵要求的明確——在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險管理;一個重要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變化——由ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南》改為ISO14969《醫(yī)療器械——對ISO13485的應(yīng)用指南》.　

　　在標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｂ中對于ISO/DIS13485和ISO9001每一個差別,都說明了理由,例如:5.1在標(biāo)準(zhǔn)中明確地說明:“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo),在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的有效性”,而“不是質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)”.　

　　世界各國現(xiàn)行法規(guī)對醫(yī)療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性,在投放市場以前,醫(yī)療器械要根據(jù)其類別的不同,按照法規(guī)分別進(jìn)行相應(yīng)的臨床研究、試驗或者臨床驗證,并且,要根據(jù)上述結(jié)果作出有說服力的鑒定,然后上報政府監(jiān)督管理部門審批,取得試產(chǎn)注冊,才能投放市場.此后,凡是涉及安全性和有效性問題的技術(shù)狀態(tài),都不應(yīng)輕易進(jìn)行變動,而要加以凍結(jié).改進(jìn)當(dāng)然是十分必要的,但必須十分慎重,并且要分階段進(jìn)行;如果過分強調(diào)持續(xù)改進(jìn)和頻繁改進(jìn),就可能在臨床上產(chǎn)生不良的后果,甚至影響到患者的安全和治療效果,對于醫(yī)療器械來說,這是不適當(dāng)?shù)?5.2“顧客滿意對于醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)是不適當(dāng)?shù)?而且,對于組織生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的能力具有不利的影響”.

　　ISO9000:2000的3.3.5“顧客”的定義是“接受產(chǎn)品的組織和個人”,這說明顧客既指組織外部的消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方,也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務(wù)和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位和個人.但是,最終的使用者（最終的顧客）是使用產(chǎn)品的群體,對于醫(yī)療器械來說,患者才是最終的受益者,醫(yī)生也是為他們服務(wù)的.可是,在通常情況下,患者不是醫(yī)師,患者有時很難對安全性和有效性作出客觀的判斷.例如,根據(jù)臨床試驗,主動脈內(nèi)囊反博器可在搶救危重患者時,降低30%的死亡率,對于某一個患者來說,很難感受到這個統(tǒng)計數(shù)據(jù)的實際意義.

　　從培訓(xùn)起步助行業(yè)發(fā)展醫(yī)療器械GMP認(rèn)證穩(wěn)步推進(jìn)

　　8月23日～26日,國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）與美國商務(wù)部將在廣州共同舉辦中美醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）培訓(xùn)班.業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,這意味著我國的醫(yī)療器械GMP認(rèn)證已按照時間表逐步推進(jìn),醫(yī)療器械行業(yè)重新洗牌將不可避免.

　　據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士透露,2004年SFDA已經(jīng)開始討論和制定醫(yī)療器械GMP認(rèn)證方案,今年將開始組建和培訓(xùn)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證隊伍.目前SFDA有關(guān)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證方案細(xì)則的意見稿正在商討之中.

　　我國醫(yī)療器械企業(yè)的GMP認(rèn)證工作今年開始試點,2006年將全面鋪開,爭取在3~4年內(nèi)全部完成.屆時新開辦的企業(yè)都要通過認(rèn)證才能領(lǐng)到生產(chǎn)許可證.SFDA今年上半年已經(jīng)完成無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械兩個GMP分類指南的制定工作,選擇代表性企業(yè)開展試點工作,爭取今年內(nèi)完成試點工作后予以正式發(fā)布.

　　據(jù)悉,SFDA的初步設(shè)想是:將GMP認(rèn)證分為3個階段:生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認(rèn)證,認(rèn)證期限在1~2年后;第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認(rèn)證;一般品種在第三階段,在3~4年內(nèi)完成認(rèn)證.還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認(rèn)證,比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品,可以依照醫(yī)療器械生產(chǎn)管理條例監(jiān)管.另外,初步計劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認(rèn)證.

　　我國將于2006年1月1日起開始實施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類實施指南”.對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),在通過醫(yī)療器械GMP檢查后,方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》.

　　據(jù)了解,目前市場上的一次性注射器、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等醫(yī)療器械由于產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)簡單,對企業(yè)裝備、場地和人員的要求不高,這類產(chǎn)品出現(xiàn)問題較多,一旦出現(xiàn)問題,不僅影響面較廣,對人體生理的傷害也較大,甚至危及生命.

　　據(jù)悉,歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標(biāo)準(zhǔn),我國打算在ISO13485的基礎(chǔ)上借鑒美國GMP的經(jīng)驗.在即將推行GMP認(rèn)證的同時,SFDA也將加大對醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度.但醫(yī)療器械和藥品的GMP認(rèn)證存在很大區(qū)別,醫(yī)療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種,因此,認(rèn)證的細(xì)節(jié)也將分為多種標(biāo)準(zhǔn).

　　據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,我國自1998年起至今,在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認(rèn)證,目前國際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更嚴(yán)格且專門適應(yīng)醫(yī)療器械的ISO13485認(rèn)證體系,估計SFDA在制定醫(yī)療器械GMP規(guī)范時將結(jié)合ISO13485認(rèn)證體系中的一些要求.另外,對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管,SFDA擬出臺兩個法規(guī)――“醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法”和“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)可管理辦法”.目前,這兩個法規(guī)已基本擬定.另外,SFDA還將著手建立“醫(yī)療器械不良事件報告制度”.

　　SFDA近日已發(fā)出《關(guān)于執(zhí)行〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問題的通知》（以下簡稱《通知》）,對醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的實施框架進(jìn)行了說明.《通知》指出,醫(yī)療器械GMP由“總則”、不同類別醫(yī)療器械的“分類實施指南”以及重點產(chǎn)品的“生產(chǎn)實施細(xì)則”組成.

　　據(jù)統(tǒng)計,目前我國總共有10446家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),但是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對比較小,產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后,所以國內(nèi)企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)和質(zhì)量都有待提高.而隨著醫(yī)療器械企業(yè)GMP認(rèn)證的深入進(jìn)行,本土醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性必將得以提高,同時醫(yī)療器械行業(yè)也將重新洗牌.

　　另外,今年SFDA還要在全國建立多個醫(yī)療器械技術(shù)審評中心,并開展國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面換發(fā)生產(chǎn)許可證的工作,以借此機會推行新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)備實施GMP認(rèn)證,淘汰一些生產(chǎn)力低下的相關(guān)企業(yè).