ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)專用的標準，沒有執(zhí)行ISO13485標準，公司就通過不了國家監(jiān)管機構(gòu)的考核，拿不到注冊證和生產(chǎn)許可證。執(zhí)行了ISO13485標準，但是沒有真正地落地化，就可能因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》而被罰款，甚至可能被吊銷證照。國家的“飛行檢查”也是企業(yè)需要認真ISO13485標準的一大原因。

ISO13485認證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。

ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO134851996和ISO134881996(等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YYTO2871996和YYTO2881996)。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YYTO2872003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YYTO2871996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。

做lSO13485認證意義

通過ISO13485認證被視為滿足歐盟法規(guī)要求的步，企業(yè)因而有了進軍國際市場的可能;

通過滿足監(jiān)管機構(gòu)對質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一要求，幫助保護企業(yè)的財務(wù)投入;

創(chuàng)建框架，用系統(tǒng)方法對企業(yè)流程和客戶反饋加以監(jiān)測。

① 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的**度；

② 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神；

③  有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；

④  提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

⑤ 通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險

⑹ 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證。