ISO13485/YY/T0287標準質量管理體系認證是醫(yī)療器械質量認可和監(jiān)督管理的組成部分。通過ISO13485/YY/T0287標準質量管理體系認證可以提高醫(yī)療器械生產企業(yè)的管理水平和人員素質，提高產品服務質量，保障醫(yī)療器械安全有效。

對企業(yè)而言，建好ISO13485/YY/T0287標準質量管理體系可以有效提高組織的管理水平，增強企業(yè)市場競爭能力；對政府而言，有助于政府對企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品的管控。

采用ISO13485標準具有雙重優(yōu)勢: 一方面，它為解決產品的一致性評估過程提供了一個實用的工具，另一方面，它展示了公司對醫(yī)療器械質量和安全性的承諾。

依照ISO13485的要求，質量管理體系認證實現(xiàn)了：

確定一個有效的方法來管理他們的業(yè)務流程，減少時間和資源的浪費；

控制整個供應鏈的安全、效率和性能；

因為ISO標準是國際公認的，進行質量管理體系認證，能促進產品進入全球市場，質量管理體系認證在一些非歐盟國家也是必不可少的；

確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質量滿足市場預期。

  不管您尋求國際運營還是在本地擴展，ISO 13485認證都可幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場機遇。獲得此認證的公司也傳達給客戶和監(jiān)管機構一種質量承諾。

  ●  通過認證擴大全球市場準入

  ●   概述如何審核并改善貴組織的流程

  ●   提高效率、削減成本并監(jiān)控供應鏈績效

  ●  說明您生產更安全有效的醫(yī)療器械

  ●  滿足法規(guī)要求和客戶期望