ISO 20000的認(rèn)證適合IT服務(wù)的提供者，可以是內(nèi)部的IT部門，也可以是外部的服務(wù)提供商，包括（但不限于）以下類別：

1、IT服務(wù)外包提供商IT服務(wù)外包商是IT服務(wù)行業(yè)的領(lǐng)軍者，ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系是保證向客戶交付高質(zhì)量服務(wù)的根本保證，也是彰顯**IT服務(wù)能力的重要標(biāo)志。

2、IT系統(tǒng)集成商和軟件開發(fā)商這類企業(yè)采用ISO20000規(guī)范并對所提供的軟/硬件產(chǎn)品提供標(biāo)準(zhǔn)化的服務(wù)。在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)保證產(chǎn)品的高質(zhì)量服務(wù)和持續(xù)支持。

3、企業(yè)內(nèi)部IT服務(wù)提供商或IT運(yùn)營支持部門銀行、電信、地產(chǎn)、政府等大型國有企業(yè)和上市公司。這些組織機(jī)構(gòu)的IT系統(tǒng)規(guī)模通常都很龐大，業(yè)務(wù)對于IT的依賴程度高。隨著組織內(nèi)部IT系統(tǒng)復(fù)雜度的幾何增長，他們亟需改善內(nèi)部IT服務(wù)管理水平，為業(yè)務(wù)的穩(wěn)定和發(fā)展提高有力支持。

ISO20000系列能使組織了解如何從內(nèi)部和外部改進(jìn)其服務(wù)質(zhì)量。

ISO20000描述了IT服務(wù)管理流程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些服務(wù)管理流程為組織在一定環(huán)境中開展業(yè)務(wù)提供了最佳實(shí)踐指南，包括提供專業(yè)服務(wù)、降低成本、調(diào)查和控制風(fēng)險(xiǎn)。

ISO20000推薦服務(wù)管理者采用一致的術(shù)語和統(tǒng)一的方法進(jìn)行服務(wù)管理，這可以為改進(jìn)服務(wù)交付基礎(chǔ)，并有助于服務(wù)提供者建立一個(gè)服務(wù)管理框架。

ISO20000為審核人員提供指南，并可為組織規(guī)劃服務(wù)的改進(jìn)提供幫助，以便組織通過ISO20000認(rèn)證。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)管理醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量管理。它由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織出版。ISO 13485地址：

質(zhì)量控制
風(fēng)險(xiǎn)管理
合法合規(guī)
運(yùn)營效率
能夠追蹤和召回產(chǎn)品和設(shè)備
工藝和產(chǎn)品改進(jìn)

簡而言之，ISO 13485是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織定義的一組要求，旨在被醫(yī)療設(shè)備制造商用作質(zhì)量管理體系的一種形式。

ISO 13485也許是醫(yī)療器械行業(yè)最受歡迎的質(zhì)量管理國際標(biāo)準(zhǔn)，它為制造商提供了實(shí)施醫(yī)療器械指令的框架，同時(shí)表明了對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全準(zhǔn)則的承諾。

基本上，ISO 13485就像是用于醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，安裝和維修的組織的質(zhì)量管理體系，還有一些其他重要措施也要求良好的措施。

ISO 13485框架還構(gòu)成了內(nèi)部和外部審核的審核這些組織的基礎(chǔ)。

該標(biāo)準(zhǔn)的最新更新于2016年2月發(fā)布，覆蓋了2003年和1996年以前發(fā)布的版本。ISO 13485源自ISO 9001，這是一種質(zhì)量管理認(rèn)證，適用于各行各業(yè)的企業(yè)。但是，醫(yī)療設(shè)備和制藥公司有專門的要求，這使得ISO 9001的某些要求難以應(yīng)用。開發(fā)ISO 13485就是為了滿足這些需求。

ISO 13485為生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的組織提供了巨大的優(yōu)勢。它確保了對質(zhì)量的承諾并提高了組織內(nèi)部的效率。獲得ISO 13485認(rèn)證可以增加客戶基礎(chǔ)，減少進(jìn)入國外市場的障礙，產(chǎn)品責(zé)任和生產(chǎn)停工時(shí)間。

從ISO 13485：2003過渡到ISO 13485：2016的過渡期已經(jīng)開始，對于組織而言，重要的是要了解獲得ISO認(rèn)證的優(yōu)勢，確定2003年出版物與2016年出版物之間的主要區(qū)別，并為這兩個(gè)版本開始工作過渡或首次認(rèn)證。
審核過程可能看起來很繁瑣，但不一定如此。對于那些尋求首次ISO 13485認(rèn)證或從2003年出版物過渡到2016年更新的人們，以下信息可以作為實(shí)施的起點(diǎn)。