ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，很多從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)或醫(yī)療企業(yè)相關(guān)行業(yè)都會(huì)選擇進(jìn)行ISO13485認(rèn)證來展現(xiàn)自己在醫(yī)療器械的管理上有一套科學(xué)有效的管理體系，不僅保證了自身產(chǎn)品的質(zhì)量也對(duì)外展示了自身的優(yōu)勢(shì)。完成了ISO13485的認(rèn)證，還可以為企業(yè)消除國際市場(chǎng)的壁壘獲得國際合作和收益，因?yàn)樵擉w系作為一套全球互認(rèn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，所以完成該體系認(rèn)證的企業(yè)要比沒有完成認(rèn)證的企業(yè)在競標(biāo)活動(dòng)中和競爭成為合格供方選擇的時(shí)候有優(yōu)勢(shì)。

隨著全球IT服務(wù)業(yè)逐步走向?qū)I(yè)化和外包化，各組織的業(yè)務(wù)運(yùn)營越來越依賴IT，越來越多的組織考慮將其IT服務(wù)運(yùn)營外包給專業(yè)的IT服務(wù)提供商或?qū)?nèi)部IT支持部門提出更明確的服務(wù)要求，為了保證提高服務(wù)質(zhì)量，降低服務(wù)成本，降低IT服務(wù)中的業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

ISO20000是信息技術(shù)服務(wù)管理領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)，代表了評(píng)價(jià)IT服務(wù)管理流程原則的基礎(chǔ)。服務(wù)系統(tǒng)信息標(biāo)準(zhǔn)定義了一套全面、密切相關(guān)的服務(wù)管理流程。其中，ISO定義了一個(gè)服務(wù)提供商，將管理服務(wù)交付給，滿足可接受質(zhì)量的基本要求。

ISO 20000認(rèn)證能夠增強(qiáng)營運(yùn)的可靠性，這是證明組織信任和信任管理系統(tǒng)的承諾。組織建立了可靠的ISO 20000是有效證明IT服務(wù)的可信度和高質(zhì)量。必要時(shí)，IT專家提供技術(shù)支持，以確保IT管理系統(tǒng)的質(zhì)量和可靠性，使他們能夠及時(shí)掌握IT問題并減少連帶的潛在威脅。

ISO 20000是面向機(jī)構(gòu)的IT服務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)，目的是提供建立、實(shí)施、運(yùn)作、監(jiān)控、評(píng)審、維護(hù)和改進(jìn)IT服務(wù)管理體系的模型。建立IT服務(wù)管理體系已成為各種組織，特別是金融機(jī)構(gòu)、電信、高科技產(chǎn)業(yè)等管理運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)不可缺少的重要機(jī)制。

1、申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)需要具備明確的法律地位；

2、申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)許可資質(zhì)：

對(duì)于生產(chǎn)型企業(yè)，則需要提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

對(duì)于經(jīng)營性企業(yè)，需需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；

對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5、認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。