1、中國(guó)企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件；外國(guó)企業(yè)持有關(guān)機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明。

2、申請(qǐng)方的IT服務(wù)管理體系已按ISO/IEC 20000-1:2005標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，并實(shí)施運(yùn)行3個(gè)月以上。

3、至少完成一次內(nèi)部審核，并進(jìn)行了管理評(píng)審。

4、ISO20000認(rèn)證信息技術(shù)服務(wù)管理體系運(yùn)行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰。

ISO20000實(shí)施效益

◆得以獲得業(yè)界普遍認(rèn)同的國(guó)際證書ISO20000認(rèn)證；

◆ 就服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)承諾與業(yè)務(wù)及供貨商達(dá)成一致，建立和業(yè)務(wù)及供貨商統(tǒng)一的溝通平臺(tái)；達(dá)到相關(guān)利益方均滿意的IT服務(wù)管理目標(biāo)；

◆ 提高IT服務(wù)的可用性、可靠性和安全性，為業(yè)務(wù)用戶提供高質(zhì)量的服務(wù)；

◆ 持續(xù)優(yōu)化服務(wù)流程，提升服務(wù)水平，提高業(yè)務(wù)滿意度；

◆ 提高項(xiàng)目的可提供性并確保如期交付；

◆ 從總體上提高組織/企業(yè)IT投資的報(bào)酬率，提升組織/企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力；

◆建立IT部門一整套行之有效的持續(xù)改善機(jī)制和內(nèi)控機(jī)制；

 ◆明晰IT管理成本和組織/企業(yè)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略和IT戰(zhàn)略目標(biāo)的結(jié)合點(diǎn)，完善現(xiàn)有IT服務(wù)結(jié)構(gòu)和資源配置，使各項(xiàng)IT資源的運(yùn)用符合公司業(yè)務(wù)戰(zhàn)略和IT戰(zhàn)略目標(biāo)；

◆ 通過建立優(yōu)化、透明的管理流程和權(quán)責(zé)的定義，監(jiān)控管理流程、進(jìn)行績(jī)效評(píng)價(jià)；降低IT運(yùn)營(yíng)的管理成本和風(fēng)險(xiǎn)；

◆ 易于整合服務(wù)管理流程和其它管理系統(tǒng)，如：ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證ISMS 、質(zhì)量管理體系ISO9001認(rèn)證等；

◆ 將現(xiàn)有管理體系和業(yè)務(wù)流程整合，規(guī)范IT部門服務(wù)水平，規(guī)范工作流程，降低由人員變動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)；

◆ 提高IT部門相關(guān)員工的專業(yè)素質(zhì)，提高員工的服務(wù)能力和工作效率；

◆提升IT部門整體運(yùn)作及部門間溝通的能力。

申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要提供的資料：

1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書。

2、申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)。

3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。

4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明。

5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息。

6、產(chǎn)品簡(jiǎn)介及主要外購件、外協(xié)件清單。

7、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》(復(fù)印件)。


申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證企業(yè)需要滿足的條件：

1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。

4、申請(qǐng)覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。