ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來(lái)保障公眾的安全不受到侵害。

ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。

通過(guò)該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)您產(chǎn)品的信任。同時(shí)，通過(guò)ISO13485認(rèn)證，結(jié)合歐盟CE的MDD指令，您的產(chǎn)品可以自由進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。 ISO13485認(rèn)證的好處 提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的**度 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證 有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率 通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn).

       對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題一直以來(lái)都是人們一直討論和關(guān)注的話題，因?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)品和其他產(chǎn)品不一樣，醫(yī)療器械就是醫(yī)生救死扶傷的武器，用來(lái)保障人民的生命健康安全的產(chǎn)品，如果醫(yī)療器械的質(zhì)量不合格，那么首先對(duì)于在接受治療的患者來(lái)說(shuō)，是極其容易出現(xiàn)因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的醫(yī)療事故，不合格的醫(yī)療器械不僅保障不了人們的身體健康安全，反而會(huì)對(duì)人體造成不必要的危害，這也就說(shuō)明了醫(yī)療器械質(zhì)量的重要性，也就要求了生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)需要嚴(yán)格按照規(guī)范和要求來(lái)生產(chǎn)和加工運(yùn)輸?shù)纫幌盗械幕顒?dòng)來(lái)保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

      很多生產(chǎn)醫(yī)療器械類(lèi)企業(yè)在針對(duì)控制其產(chǎn)品質(zhì)量的方法和管理上有著很大的困惑和問(wèn)題，雖然質(zhì)量工作一直在進(jìn)行，但是不合格品的數(shù)量仍然沒(méi)什么太明顯的變化，即使在產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題得到改善，但是在產(chǎn)品的包裝和運(yùn)輸方面等細(xì)節(jié)控制的不完全，導(dǎo)致產(chǎn)品受到細(xì)菌的污染，比如防護(hù)類(lèi)的醫(yī)療器械，如果受到污染若使用可能會(huì)造成細(xì)菌的滋生。所以有些企業(yè)選擇通過(guò)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來(lái)加強(qiáng)自身的產(chǎn)品質(zhì)量，控制生產(chǎn)和一系列的生產(chǎn)活動(dòng)流程，保障自身產(chǎn)品的質(zhì)量。如果自身產(chǎn)品因?yàn)橘|(zhì)量問(wèn)題而產(chǎn)生醫(yī)療事故，不僅度企業(yè)的形象造成損失，還會(huì)造成經(jīng)濟(jì)的損失還有患者的健康安全。

醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是什么：

（1）醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類(lèi)：

  ①醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，即指對(duì)使用電源驅(qū)動(dòng)（交流電源或直流電源）的醫(yī)療器械。

  ②對(duì)無(wú)電源驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。

（2）醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說(shuō)明書(shū)所示能達(dá)到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。

關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)備質(zhì)量問(wèn)題，因其特殊性所以嚴(yán)格的要求了企業(yè)在生產(chǎn)和制造運(yùn)輸?shù)确矫鎳?yán)格把關(guān)保障產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題和人民的健康安全，2000年國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》總則中明確提出，對(duì)植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械必須嚴(yán)格控制其安全性、有效性；《條例》第四章第三十二條規(guī)定，對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。