ISO13485簡(jiǎn)介

基礎(chǔ)ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)就新版ISO13485的換版情況進(jìn)行介紹。

一. 換版背景和過(guò)程

自1996年以來(lái)，ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發(fā)布。鑒于醫(yī)療器械市場(chǎng)的運(yùn)行模式變化和法規(guī)協(xié)調(diào)性的要求，2011年啟動(dòng)了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個(gè)評(píng)論并對(duì)第一版DIS進(jìn)行投票，由于沒(méi)有達(dá)到規(guī)定要求，第一版的DIS稿被否決，理由主要是標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)問(wèn)題和法規(guī)的協(xié)調(diào)性考慮。2015年2月開(kāi)始對(duì)DIS第二稿進(jìn)行了投票，5月份正式宣布通過(guò)，8月份在倫敦進(jìn)行FDIS的討論，10月發(fā)布FDIS稿進(jìn)行投票，只有2個(gè)負(fù)面的投票，最終于12月29日通過(guò)投票。鑒于標(biāo)準(zhǔn)的制定規(guī)范要求，ISO13485:2016通過(guò)了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。

二. 內(nèi)容變化

根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來(lái)看，重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個(gè)環(huán)節(jié)。
具體的變化包括如下：

一）適用的范圍更明確 新版對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存和分銷，內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù)，甚至是相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說(shuō)明。例如器械的經(jīng)營(yíng)商；運(yùn)輸服務(wù)，滅菌服務(wù)，安裝和維護(hù)服務(wù)，軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。

二）刪減的條款更合理 新版對(duì)不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展，允許組織對(duì)第6、 7或8章的條款進(jìn)行合理刪減，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運(yùn)營(yíng)模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

三）術(shù)語(yǔ)和定義更實(shí)際 新版對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了增加和修訂，03版共有8個(gè)定義，通過(guò)對(duì)03版的定義進(jìn)行了修改和刪減，新版增加到14個(gè)定義，比如風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的定義，歐盟和美國(guó)的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語(yǔ)和無(wú)菌產(chǎn)品要求的術(shù)語(yǔ)等，例如臨床評(píng)價(jià)、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評(píng)價(jià)、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等專業(yè)術(shù)語(yǔ)。

四）風(fēng)險(xiǎn)管理更趨強(qiáng)化 新版更明確了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提到“風(fēng)險(xiǎn)”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”共20處，提出了對(duì)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)的控制，進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系更加具有可操作性。

五）條款的變化更合規(guī) 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求，如美國(guó)FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國(guó)的法規(guī)要求，適應(yīng)了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求；細(xì)化了設(shè)計(jì)過(guò)程的控制；明確了變更控制要求；強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求。

三. 過(guò)渡期安排

目前根據(jù)討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過(guò)渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。具體的過(guò)渡安排見(jiàn)下表：

四．實(shí)施參考

對(duì)于新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施安排，建議企業(yè)按以下步驟。先行培訓(xùn)，對(duì)于其中的技術(shù)要求要深入理解，如設(shè)計(jì)驗(yàn)證的樣本量的合理性，如體系軟件應(yīng)用確認(rèn)要求，等等。其次，進(jìn)行差距分析，選擇適用的標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)和技術(shù)支持體系的變化實(shí)施，相對(duì)來(lái)講體系運(yùn)行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業(yè)實(shí)施體系里的要求，如統(tǒng)計(jì)工具的導(dǎo)入，如AAMI TIR 36的引入，如風(fēng)險(xiǎn)工具的選擇和優(yōu)化，等等。再就是進(jìn)行體系改動(dòng)項(xiàng)目計(jì)劃的策劃和實(shí)施，并適當(dāng)進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審，如果有不符合要求的就采取糾正預(yù)防措施了，直至差距關(guān)閉。

總之，新標(biāo)準(zhǔn)的要求更實(shí)際，更科學(xué)，更明確，更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求，最大限度地降低了風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效，為將來(lái)新技術(shù)應(yīng)用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。

生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)想要有效的運(yùn)行ISO13485質(zhì)量管理體系，應(yīng)如何有效的執(zhí)行呢，本文僅從領(lǐng)導(dǎo)作用和全員參與這兩個(gè)主要因素入手和分析。

舉例來(lái)說(shuō)有同樣兩家公司通過(guò)了ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，但是其企業(yè)運(yùn)行的質(zhì)量體系管理水平有著很大的差異，ISO13485雖然是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但是它卻不是國(guó)際最先進(jìn)的水平，只能說(shuō)一個(gè)入圍的水平，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)通過(guò)IOS13485認(rèn)證已經(jīng)有了市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力和在市場(chǎng)立足的水平。但是在我們國(guó)內(nèi)的大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，這個(gè)體系管理運(yùn)行起來(lái)有點(diǎn)難度。

一般來(lái)說(shuō)什么樣的老板成就了什么樣的企業(yè)，一家企業(yè)的文化往往離不開(kāi)老板的管理和思想，這里就說(shuō)明了最高管理者的作用，俗話說(shuō)做事情要從頭做起，這里頭也可以理解為帶頭人，最高管理者提供了相應(yīng)的資源服務(wù)，包括了人力資源和廠房包括設(shè)備，任命具有相對(duì)應(yīng)能力的為管理者代表，任命能力者為部門經(jīng)理，提供能能滿足生產(chǎn)需要的廠房場(chǎng)地（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)、出廠檢驗(yàn)、半成品倉(cāng)儲(chǔ)、成品倉(cāng)儲(chǔ)等），提供生產(chǎn)與檢驗(yàn)設(shè)備，提供為員工培訓(xùn)成長(zhǎng)的資源。最高管理者對(duì)于ISO13485的重視對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)實(shí)在是太重要了，往往具有決定性的作用，首先想要有效的運(yùn)行ISO13485醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系，就要先從領(lǐng)導(dǎo)者開(kāi)始參加培訓(xùn)，充分的對(duì)ISO13485有一個(gè)正確的認(rèn)識(shí)和認(rèn)知，才能起到帶頭作用，使企業(yè)的員工也開(kāi)始重視了ISO13485，表面的了解可能帶來(lái)偏見(jiàn)，以為體系就是做給別人看的，就是造假，或者說(shuō)就是為了一張證書(shū)。有些管理者，更是體系的破壞者，不按體系制度辦事，隨心所欲，造成整個(gè)企業(yè)的混亂。而先進(jìn)的管理企業(yè)，最高管理者往往熟知ISO13485體系，也是體系的遵守者，并積極維護(hù)體系的有效執(zhí)行，對(duì)他們來(lái)說(shuō)，體系已經(jīng)完全溶入日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之中，這就是所謂的“手中有劍心中無(wú)劍”，在質(zhì)量管理的道路上永遠(yuǎn)沒(méi)有畢業(yè)生，永無(wú)止境。

而對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，只憑管理者們的運(yùn)行遠(yuǎn)遠(yuǎn)是不夠的，因此全員參與也成為了一個(gè)重要的因素，俗話說(shuō)水能載舟，亦能覆舟，沒(méi)有企業(yè)全員的參與，運(yùn)行的ISO13485也是沒(méi)有作用的，因此質(zhì)量管理體系要滲透于各個(gè)部門的員工當(dāng)中，要求在生產(chǎn)工作中嚴(yán)格按照程序文件和體系文件的要求來(lái)從事本職工作，只有大家都做好了，整個(gè)企業(yè)也就做好了。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系涉及產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)周期，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、貯存、經(jīng)銷、安裝、服務(wù)等所有環(huán)節(jié)，所有參與這些活動(dòng)的人都應(yīng)“依法辦事”。

另外說(shuō)一下，ISO13485的名稱為“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”，這里強(qiáng)調(diào)了法律法規(guī)的要求，要求體系與法規(guī)相互溶合，只有在執(zhí)行ISO13485的前提下，同時(shí)執(zhí)行了法規(guī)的要求，才能真正有效地做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。這里說(shuō)的法規(guī)主要有醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等。