ISO 13485 — 醫(yī)療器械行業(yè)的國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) — 該認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中很多要求與醫(yī)療行業(yè)指令A(yù)IMDD、MDD 和IVDD相同。DEKRA德凱幫助您將ISO 13485認(rèn)證轉(zhuǎn)化為商業(yè)機(jī)遇，幫助您的公司提高效率并增加效益。同時(shí)，通過ISO 13485認(rèn)證，能夠有效地幫助您打開全球新市場。

我們助您滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求。我們將審核計(jì)劃與您的企業(yè)目標(biāo)相結(jié)合，充分實(shí)現(xiàn)您的管理目標(biāo)。當(dāng)您的設(shè)備需要質(zhì)量體系審核，我們可將質(zhì)量體系和常規(guī)要求審核相結(jié)合。DEKRA公告機(jī)構(gòu)審核員，同時(shí)也是您醫(yī)療指令（AIMDD、MDD、IVDD）CE認(rèn)證的聯(lián)系人，將成為您的主審員。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

推行認(rèn)證的目的：堅(jiān)持"質(zhì)量第一"的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

什么是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)

是根據(jù)ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)而制定的。相較于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)更適合所以類型的企業(yè),ISO 13485更具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO 13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。
 

ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容:

1)本標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)所相關(guān)的法規(guī)要求為主線,強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求法律法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量和主體責(zé)任;

2)本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)

企業(yè)在基于風(fēng)險(xiǎn)的過程和方法的管理過程，強(qiáng)化了企業(yè)應(yīng)將面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的方法和對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量所需過程。

3)本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)企業(yè)與所屬監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行的交流溝通和形成報(bào)告的要求;

4)本標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001的基礎(chǔ)上,更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
 

適用企業(yè)類型

ISO 13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO 13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

ISO 13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9:2017《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域(ISO 13485)的應(yīng)用》,其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同。該分類方法既包括了醫(yī)療器械也包括與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng),如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中,對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法,包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等。醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括:與醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

ISO 13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域:

◆非有源醫(yī)療設(shè)備;

◆有源(非植入)醫(yī)療器械;

◆有源(植入)醫(yī)療器械;

◆體外診斷醫(yī)療器械;

◆對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法;

◆包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械;

◆醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。
 

ISO 13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件?申請(qǐng)人應(yīng)該具有明確的法律地位;

申請(qǐng)人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì):1)對(duì)于生產(chǎn)型企業(yè),Ⅰ類產(chǎn)品須提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;Ⅱ類及Ⅲ類產(chǎn)品須提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;2)對(duì)于經(jīng)營企業(yè),經(jīng)營Ⅱ類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證;經(jīng)營Ⅲ類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;3)對(duì)于僅出口的企業(yè),根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件,出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證。

申請(qǐng)人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);

認(rèn)證申請(qǐng)前,受審核方的管理體系原則上至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月,其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)。