什么是ISO13485認證？

ISO13485全稱醫(yī)療器械質量管理體系認證，是醫(yī)療行業(yè)必備的一項認證。自1996年發(fā)布以來，該標準對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。

ISO13485認證以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程還重點強調與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求。在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

ISO13485認證標準要求ISO13485認證標準要求

IS013485標準特點

新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求:

4.1.6 軟件確認、

5.6管理評審、

6.3基礎設施、
6.4.2污染控制、

7.2與顧客有關的過程、

7.3.2設計和開發(fā)的策劃、

7.3.3 設計和開發(fā)的輸入、

7.3.9設計和開發(fā)更改控制、

7.4.1 采購過程、

7.5.1生產和服務提供的控制、

7.5.2產品的清潔、

7.5.4服務活動、

7.5.6 生產和服務過程的確認、

7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求、

7.5.11產品防護、

8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施。
新版標準增加以下條款:
4.2.3醫(yī)療器械文檔、

7.3.8設計和開發(fā)轉換、
7.3.10設計和開發(fā)文檔、

8.2.2抱怨處理、

8.2.3向監(jiān)管機構報告。