體系認證

ISO13485認證資料清單

發(fā)布者：沃博時間：2023-03-28 15:35:00

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。

它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。

Q1：ISO13485標準重點內容？

1）本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；

2）本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；

3）本標準重點強調與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求；

4）本標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

Q2：ISO13485認證適用哪些企業(yè)類型？

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商

Q3：ISO13485認證適用的相關產品范圍有？

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域。

1）非有源醫(yī)療設備；

2）有源（非植入）醫(yī)療器械；

3）有源（植入）醫(yī)療器械；

4）體外診斷醫(yī)療器械；

5）對醫(yī)療器械的滅菌方法；

6）包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械；

7）醫(yī)療器械有關服務。

ISO13485認證資料清單ISO13485認證資料清單ISO13485認證資料清單

I企業(yè)申請ISO13485認證需要向申請醫(yī)療器械質量認證應向

認證機構報送以下材料:

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

2.申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件（復印件);3.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;4.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

5.申請方聲明執(zhí)行的標準;

6.醫(yī)療器械產品注冊證（復印件) ;

7.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

8.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;9.主要外購、外協(xié)件清單;

10.其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息

以上即為企業(yè)申請ISO13485認證需要的大部分資料

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