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ISO13485認證時間周期

發(fā)布者: 沃博    時間:2023-03-28 15:37:58


ISO13485認證注冊條件有哪些?

1)申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2)已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時)。

3)申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4)申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質量管理體系運行時間不少于6個月,生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

5)在提出認證申請前的一年內(nèi),申請組?????織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。


該體系融合了各個國家的相關檢測指令法規(guī),包括美國的FDA、我國的醫(yī)療器械監(jiān)管條例、歐盟的MDD等。


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ISO13485體系經(jīng)過多年的發(fā)展,現(xiàn)今市面上最新的體系版本是2016年發(fā)布的。而世界上用到最為廣泛的是2003年的版本與2013年的版本,歐盟使用的就是2012年的ISO13485質量體系標準,我國、美國等國家現(xiàn)在還使用的是2003年的版本。ISO13485體系2013年與2003年的版本相比較,其只是更新了更多的細節(jié)與附錄。



ISO13485認證時間周期ISO13485認證時間周期ISO13485認證時間周期ISO13485即醫(yī)療行業(yè)質量管理體系認證,是指第三方對申請企業(yè)的申請產(chǎn)品進行進行審核、評定和注冊活動,一般企業(yè)想取得認證證書,需要進行這幾項工作。


一、確定認證范圍;時間周期5天


二、簽訂認證合同,時間周期1天


三、建立保證體系,包括手冊、程序、管理文件、作業(yè)文件、運行過程記錄;時間周期15天


四、配合審核員現(xiàn)場審核﹔時間周期5天


五、不符合整改。時間周期5天


一般從申請資料提交到取得認證證書,大約需要2個月時間。


我公司可辦理加急服務。咨詢電話18666404909  專業(yè)認證20年。






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