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網(wǎng)站地圖發(fā)布者: 沃博 時間:2023-03-28 15:37:58
該體系融合了各個國家的相關檢測指令法規(guī),包括美國的FDA、我國的醫(yī)療器械監(jiān)管條例、歐盟的MDD等。
ISO13485體系經(jīng)過多年的發(fā)展,現(xiàn)今市面上最新的體系版本是2016年發(fā)布的。而世界上用到最為廣泛的是2003年的版本與2013年的版本,歐盟使用的就是2012年的ISO13485質量體系標準,我國、美國等國家現(xiàn)在還使用的是2003年的版本。ISO13485體系2013年與2003年的版本相比較,其只是更新了更多的細節(jié)與附錄。
ISO13485認證時間周期ISO13485認證時間周期ISO13485認證時間周期ISO13485即醫(yī)療行業(yè)質量管理體系認證,是指第三方對申請企業(yè)的申請產(chǎn)品進行進行審核、評定和注冊活動,一般企業(yè)想取得認證證書,需要進行這幾項工作。
一、確定認證范圍;時間周期5天
二、簽訂認證合同,時間周期1天
三、建立保證體系,包括手冊、程序、管理文件、作業(yè)文件、運行過程記錄;時間周期15天
四、配合審核員現(xiàn)場審核﹔時間周期5天
五、不符合整改。時間周期5天
一般從申請資料提交到取得認證證書,大約需要2個月時間。
我公司可辦理加急服務。咨詢電話18666404909 專業(yè)認證20年。
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