醫(yī)療器械GMP的目的是醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施保證產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量安全的管理制度。

2010年10月22 日，深圳市食品與藥品監(jiān)督管理局召開了《2010年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管 工作及“規(guī)范”實(shí)施動員大會》，為醫(yī)療器械行業(yè)的第一次大會。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場，對醫(yī)療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰落后是新 形勢下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān) 管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業(yè)提升管 理水平，適應(yīng)國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國 際接軌，是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。

本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

2003年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會（ISO/TC210）”發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》，它是第1版《ISO13485 1996質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO 9001：1994應(yīng)用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎(chǔ)，在標(biāo)準(zhǔn)中，直接引用了ISO9001：2000大部分內(nèi)容；其架構(gòu)像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標(biāo)準(zhǔn)；（3）術(shù)語和定義；（4）質(zhì)量管理體系；（5）管理職責(zé)；（6）資源管理；（7）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；（8）測量分析和改進(jìn)。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進(jìn)行了刪減，內(nèi)容涉及了包括第７章在內(nèi)的各個(gè)章條的相關(guān)內(nèi)容；并且，增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個(gè)獨(dú)立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。

眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。它列出了ISO 9001：1994的標(biāo)題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補(bǔ)充提出了對醫(yī)療器械的專用要求，該標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9001：1994一起，規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對醫(yī)療器械質(zhì)量體系的評價(jià)。在該標(biāo)準(zhǔn)中說明：ISO 9001：1994中全部質(zhì)量體系要求對于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標(biāo)準(zhǔn)中提出了22條對醫(yī)療器械的專用要求。因此，以ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的要求。

ISO 13485的第2版將取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的標(biāo)題是“質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求”，在“引言”中明確：“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”。在標(biāo)準(zhǔn)中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內(nèi)容，刪減內(nèi)容涵蓋了從第1章到第8章的有關(guān)部分。并且，增加了一些對醫(yī)療器械的專用要求。在標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求?！币虼?，本標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。